Исследование по сокращению продолжительности антибактериальной терапии у детей в стационаре (TRIAD)
Сравнение двух сроков антибиотикотерапии для госпитализированных детей с распространенными инфекциями
Инфекции, такие как пневмония, инфекции кожи и мягких тканей (также называемые ИКМТ или целлюлит) и инфекции мочевыводящих путей (ИМП), являются одними из наиболее частых причин госпитализации детей. Все эти три состояния требуют лечения антибиотиками. Хотя антибиотики необходимы для лечения инфекции и улучшения самочувствия детей, их приём дольше необходимого может негативно сказаться на детях и их семьях. Негативные последствия включают такие вещи, как бремя приёма большего количества лекарств и побочные эффекты препаратов. Существуют рекомендации (инструкции) от экспертных медицинских организаций, которые указывают количество дней, в течение которых детям нужны антибиотики, но они дают широкий диапазон (от 5 до 14 дней). К сожалению, эти рекомендации не основаны на качественных исследованиях. Национальные данные показывают, что врачи часто выбирают верхний предел этого диапазона при выписке рецептов детям в больнице.
Наши три соисследователя-опекуна, другие родители госпитализированных детей, врачи, другие медицинские работники и исследователи все считают, что необходимы дополнительные исследования, чтобы определить оптимальную продолжительность лечения антибиотиками, которая учитывает как пользу, так и вред антибиотиков.
Цель нашего исследования — выяснить, является ли 5 дней лечения антибиотиками по сравнению с 10 днями лечения антибиотиками более эффективным для детей, которые находились в больнице с пневмонией, ИКМТ или ИМП. Мы изучим этот вопрос с помощью рандомизированного контролируемого исследования. Другими словами, половина детей получит 5-дневный курс антибиотиков, а другая половина — 10-дневный курс. Дети в этом исследовании (и их опекуны) не будут знать, сколько дней антибиотиков они получат для лечения инфекции, потому что некоторые дети будут принимать плацебо (или таблетку без антибиотиков). Только аптека будет знать, получает ли ребёнок антибиотик или плацебо (в дни 6-10 лечения).
На первом этапе исследования (этап осуществимости) 4 больницы будут набирать детей в исследование. Мы планируем включить 50 пациентов на этом этапе. Мы начинаем всего с 4 больниц, чтобы наша исследовательская группа могла при необходимости создавать и обновлять планы исследования. Мы внимательно изучим информацию о том, сколько пациентов и семей согласились участвовать и были ли у них трудности с выполнением любой части исследования. Мы также проведём интервью с семьями, чтобы понять выбор участия в исследовании, выбор неучастия в исследовании и каково это — быть в исследовании.
На втором этапе исследования мы включим ещё 1150 пациентов во всех 11 больницах. Семьи будут заполнять короткие ежедневные опросы до 15-го дня после начала приёма антибиотиков, затем более подробный опрос на 15-й день, на 20-й день и на 30-й день. Эти опросы будут включать вопросы о симптомах ребёнка и выздоровлении от болезни, о том, как антибиотики влияют на самочувствие, и о необходимости повторного обращения к врачу, в отделение неотложной помощи или больницу. Ответы на эти вопросы будут объединены для оценки состояния ребёнка, балансируя между улучшением самочувствия и негативными эффектами от антибиотиков.
Мы будем использовать математические тесты, чтобы определить, какая продолжительность приёма антибиотиков лучше для лечения этих заболеваний. Мы проведём другие математические тесты, чтобы выяснить, должны ли все дети получать одинаковую продолжительность антибиотикотерапии или некоторым детям следует назначать более короткие курсы, а другим — более длинные.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мы включим детей и подростков в возрасте от 60 дней до 17 лет и 10 месяцев, госпитализированных в отделение общей терапии с основным диагнозом пневмонии (PNA), инфекции кожи и мягких тканей (SSTI) или инфекции мочевыводящих путей (UTI), получающих антибиотик, соответствующий любым микробиологическим результатам и рекомендациям клинических руководств. Дети имеют право на участие, если им назначен антибиотик для приема дома после выписки, который входит в формуляр нашего исследования.
Для пневмонии (PNA) у детей должно быть рентгенологическое подтверждение пневмонии по заключению рентгенолога, клинический диагноз пневмонии и назначение врачом антибиотиков, соответствующих рекомендациям по лечению пневмонии. Для инфекций кожи и мягких тканей (SSTI) мы включим детей только с целлюлитом или целлюлитом с абсцессом, который был либо дренирован, либо признан слишком маленьким для дренирования. Для инфекций мочевыводящих путей (UTI) дети должны соответствовать диагностическим критериям, указанным в рекомендациях.
Критерии исключения:
Мы исключим всех пациентов, которые живут самостоятельно (без родителей или опекунов дома), включая тех, кто находится под опекой округа или штата. Мы исключим пациентов, которые ранее были включены (т.е. дали согласие и были рандомизированы) в исследование. Мы исключим пациентов, которые не выписываются домой из отделения общей терапии.
Для всех состояний мы исключим детей, которым требуется стационарная антибиотикотерапия более 4 дней, поскольку рекомендации указывают, что ребенок должен демонстрировать клиническое улучшение, чтобы быть кандидатом на стратегию короткого курса лечения. Мы также исключим детей, выписанных с назначением более чем одного системного антибиотика, так как это может указывать на большую тяжесть инфекции или большую диагностическую неопределенность. Другие критерии исключения также полностью соответствуют рекомендациям, которые исключают детей, которым может потребоваться более длительный курс антибиотиков или которые имеют более высокий риск инфекций, вызванных резистентными или атипичными микроорганизмами, включая исключение пациентов, требующих пребывания в отделении интенсивной терапии более 24 часов, пациентов с иммунодефицитом, пациентов, которые были госпитализированы в течение 30 дней, предшествующих текущей госпитализации, пациентов, госпитализированных после получения более 48 часов амбулаторной антибиотикотерапии для лечения текущей инфекции, известных беременных пациенток, лиц с аллергией на любой из компонентов плацебо, а также лиц с явным альтернативным диагнозом, необходимостью лечения сопутствующего диагноза, требующего антибиотиков, или неопределенностью в отношении квалифицирующего диагноза (PNA, SSTI, UTI).
Для пневмонии мы исключим детей с парапневмоническим выпотом больше, чем «следовый» или «малый» (по оценке рентгенолога), с трахеостомой, с тяжелым неврологическим нарушением, с муковисцидозом, с серповидноклеточной анемией, с хронической дыхательной недостаточностью или получивших 3 или более доз азитромицина. Для инфекций кожи и мягких тканей (SSTI) мы исключим детей с инфекциями в области хирургического вмешательства, целлюлитом вокруг медицинского устройства, инфекциями костей или суставов, инфекционным миозитом или пиомиозитом, имплантированными устройствами или другими глубокими инфекциями, с сопутствующим ВПГ, значительными хроническими дерматологическими заболеваниями, кроме экземы, или пресептальным или орбитальным целлюлитом. Зубной абсцесс без сопутствующего целлюлита лица также будет исключен. Мы исключим тех, кто выписан из больницы с установленным дренажем. Однако любой кожный абсцесс будет соответствовать критериям, даже если он дренирован узким специалистом, если только он не сообщается с внутренней полостью. Для инфекций мочевыводящих путей (UTI) мы исключим детей с серьезными аномалиями мочеполовой системы, пузырно-мочеточниковым рефлюксом высокой степени, в анамнезе с урологическими операциями, кроме обрезания, с постоянными мочевыми катетерами, с необходимостью регулярной интермиттирующей катетеризации или с текущим почечным абсцессом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5-дневная стратегия лечения
Участники будут использовать антибиотик, назначенный их больничной командой, в течение первых 5 дней антибактериальной терапии.
Они перейдут на исследуемый препарат, плацебо, на 6-10 дни терапии.
|
Плацебо, медицински неактивный препарат
|
|
Без вмешательства: 10-дневная стратегия лечения
Участники будут использовать антибиотик, назначенный их больничной командой по уходу, в течение первых 5 дней антибактериальной терапии.
Затем они перейдут на исследуемый препарат, являющийся продолжением этого антибиотика, на 6-10 дни терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составной показатель DOOR-RADAR на 15-й день
Временное ограничение: День 15 после начала приема антибиотиков
|
Это составной порядковый показатель, полученный путем опроса лиц, осуществляющих уход, на 15-й день после начала антибиотикотерапии.
Данный показатель включает 3 области: клиническая неэффективность лечения, восстановление симптомов и функций, а также нежелательные эффекты, связанные с приемом антибиотиков.
Каждому участнику присваивается порядковая категория исхода (восемь возможных категорий, каждая из которых представляет уникальную комбинацию трех областей).
|
День 15 после начала приема антибиотиков
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония
- Инфекции
- Инфекция мочеиспускательного канала
Другие идентификационные номера исследования
- 25-45723
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .