Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące skracania czasu trwania antybiotykoterapii szpitalnej u dzieci (TRIAD)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Porównanie dwóch okresów leczenia antybiotykami u dzieci hospitalizowanych z powodu powszechnych infekcji

Infekcje takie jak zapalenie płuc, infekcja skóry i tkanek miękkich (zwana również SSTI lub cellulitis) oraz infekcje dróg moczowych (UTI) są jednymi z najczęstszych przyczyn hospitalizacji dzieci. Wszystkie te trzy schorzenia wymagają antybiotykoterapii. Chociaż antybiotyki są potrzebne do leczenia infekcji i pomagają dzieciom poczuć się lepiej, przyjmowanie ich dłużej niż to konieczne może negatywnie wpłynąć na dzieci i ich rodziny. Negatywne skutki obejmują takie rzeczy jak obciążenie związane z przyjmowaniem większej ilości leków i skutki uboczne leków. Istnieją wytyczne (instrukcje) eksperckich organizacji medycznych, które sugerują liczbę dni, przez które dzieci potrzebują antybiotyków, ale dają one szeroki zakres (od 5 do 14 dni). Niestety, te wytyczne nie opierają się na wysokiej jakości badaniach. Dane krajowe sugerują, że lekarze często wybierają górną granicę tego zakresu, przepisując leki dzieciom w szpitalu.

Nasi trzej współbadacze-opiekunowie, inni rodzice hospitalizowanych dzieci, lekarze, inni opiekunowie i badacze, wszyscy uważają, że potrzebne są dodatkowe badania, aby określić optymalny czas trwania antybiotykoterapii, który uwzględnia zarówno korzyści, jak i szkody związane z antybiotykami.

Celem naszego badania jest ustalenie, czy 5 dni antybiotykoterapii w porównaniu z 10 dniami antybiotykoterapii jest lepsze dla dzieci, które były hospitalizowane z powodu zapalenia płuc, SSTI lub UTI. Zbadamy to pytanie poprzez randomizowane badanie kontrolowane. Innymi słowy, połowa dzieci otrzyma 5-dniową antybiotykoterapię, a druga połowa otrzyma 10-dniową antybiotykoterapię. Dzieci w tym badaniu (oraz ich opiekunowie) nie będą wiedzieć, ile dni antybiotyków otrzymają, aby wyleczyć infekcję, ponieważ niektóre dzieci będą przyjmować placebo (lub tabletkę bez antybiotyku). Tylko apteka będzie wiedzieć, czy dziecko otrzymuje antybiotyk, czy placebo (w dniach 6-10 leczenia).

Podczas pierwszej fazy badania (faza wykonalności), 4 szpitale włączą dzieci do badania. Planujemy włączyć 50 pacjentów w tej fazie. Zaczynamy od tylko 4 szpitali, aby nasz zespół badawczy mógł w razie potrzeby tworzyć i aktualizować nasze plany badawcze. Będziemy dokładnie analizować informacje o tym, ilu pacjentów i rodzin zgadza się na udział, oraz czy mają jakiekolwiek trudności z ukończeniem jakiejkolwiek części badania. Przeprowadzimy również wywiady z rodzinami, aby zrozumieć decyzję o udziale w badaniu, decyzję o nieuczestniczeniu w badaniu oraz jak to jest uczestniczyć w badaniu.

Podczas drugiej fazy badania włączymy kolejnych 1150 pacjentów we wszystkich 11 szpitalach. Rodziny będą wypełniać krótkie, codzienne ankiety do 15 dnia po rozpoczęciu antybiotykoterapii, a następnie dłuższą ankietę w 15 dniu, 20 dniu i 30 dniu. Ankiety te będą pytać o objawy dziecka i powrót do zdrowia po chorobie, o to, jak antybiotyki wpływają na samopoczucie, oraz o to, czy musieli wrócić do lekarza, na izbę przyjęć lub do szpitala. Odpowiedzi na te pytania zostaną połączone, aby zmierzyć, jak dobrze radziło sobie dziecko, równoważąc poprawę samopoczucia i negatywne skutki antybiotyków.

Wykorzystamy testy matematyczne, aby określić, który czas trwania antybiotykoterapii jest lepszy w leczeniu tych chorób. Przeprowadzimy inne testy matematyczne, aby sprawdzić, czy wszystkie dzieci powinny otrzymywać antybiotyki przez ten sam czas, czy też niektórym dzieciom należy przepisywać krótsze kuracje, a innym dłuższe.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Będziemy obejmować dzieci i młodzież w wieku od 60 dni do 17 lat i 10 miesięcy przyjęte do oddziału medycyny szpitalnej z pierwotnym rozpoznaniem PNA, SSTI lub UTI, otrzymujące antybiotyk zgodny z jakimikolwiek wynikami mikrobiologicznymi i zgodny z wytycznymi. Dzieci kwalifikują się, jeśli przepisano im antybiotyk po wypisie do domu, który znajduje się w naszym formularzu próbnym.

W przypadku PNA dzieci muszą mieć radiologiczne dowody zapalenia płuc odczytane przez radiologa, kliniczne rozpoznanie zapalenia płuc oraz przepisanie przez klinicystę antybiotyków zgodnych z wytycznymi na zapalenie płuc. W przypadku SSTI będziemy obejmować dzieci z samym zapaleniem tkanki łącznej lub zapaleniem tkanki łącznej z ropniem, który został opróżniony lub uznany za zbyt mały do drenażu. W przypadku UTI dzieci muszą spełniać kryteria diagnostyczne określone w wytycznych.

Kryteria wykluczenia:

Wykluczymy wszystkich pacjentów mieszkających samodzielnie (bez rodzica lub opiekuna w domu), w tym tych pod opieką powiatu lub stanu. Wykluczymy pacjentów, którzy wcześniej zostali włączeni (tj. wyrazili zgodę i zostali losowo przydzieleni) do badania. Wykluczymy pacjentów, którzy nie są wypisywani do domu z oddziału medycyny szpitalnej.

W przypadku wszystkich schorzeń wykluczymy dzieci wymagające antybiotyków szpitalnych dłużej niż 4 dni, ponieważ wytyczne wskazują, że dziecko powinno wykazywać poprawę kliniczną, aby kwalifikować się do strategii krótkotrwałego leczenia. Wykluczymy również dzieci wypisane z więcej niż 1 receptą na antybiotyk ogólnoustrojowy, ponieważ może to wskazywać na większe nasilenie infekcji lub większą niepewność diagnostyczną. Inne kryteria wykluczenia są również zgodne z wytycznymi, które wykluczają dzieci, które mogą wymagać dłuższego stosowania antybiotyków lub mają większe ryzyko infekcji opornymi lub atypowymi organizmami, w tym wykluczenie pacjentów wymagających ponad 24 godzin na intensywnej terapii, pacjentów z niedoborem odporności, pacjentów hospitalizowanych w ciągu 30 dni poprzedzających hospitalizację wskaźnikową, pacjentów przyjętych po zakończeniu ponad 48 godzin antybiotykoterapii ambulatoryjnej w leczeniu obecnej infekcji, znanych pacjentek w ciąży, osób z alergią na którykolwiek składnik placebo oraz osób z wyraźną alternatywną diagnozą, koniecznością leczenia współistniejącej diagnozy wymagającej antybiotyków lub niepewnością co do kwalifikującej diagnozy (PNA, SSTI, UTI).

W przypadku zapalenia płuc wykluczymy dzieci z parapneumonicznym wysiękiem większym niż "śladowy" lub "mały" (według oceny radiologa), tracheostomią, znacznym upośledzeniem neurologicznym, mukowiscydozą, anemią sierpowatą, przewodnią niewydolnością oddechową lub otrzymaniem 3 lub więcej dawek azytromycyny. W przypadku SSTI wykluczymy dzieci z infekcjami miejsca operacyjnego, zapaleniem tkanki łącznej wokół urządzenia medycznego, infekcjami kości lub stawów, infekcyjnym zapaleniem mięśni lub ropniem mięśni, wszczepionym sprzętem lub innymi głębokimi infekcjami, współistniejącym HSV, znacznymi przewlekłymi schorzeniami dermatologicznymi innymi niż egzema lub przedprzegrodowym lub oczodołowym zapaleniem tkanki łącznej. Również ropień zębowy bez nadlegającego zapalenia tkanki łącznej twarzy zostanie wykluczony. Wykluczymy tych wypisanych ze szpitala z założonym drenem. Jednak każdy ropień skóry kwalifikowałby się, nawet jeśli został opróżniony przez specjalistę, chyba że łączy się z jamą wewnętrzną. W przypadku UTI wykluczymy dzieci z poważnymi anomaliami układu moczowo-płciowego, wysokiego stopnia odpływem pęcherzowo-moczowodowym, historią chirurgii urologicznej innej niż obrzezanie, stałymi cewnikami moczowymi, koniecznością regularnego przerywanego cewnikowania lub obecnym ropniem nerkowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5-dniowa strategia leczenia
Uczestnicy będą stosować antybiotyk przepisany przez zespół opieki szpitalnej przez pierwsze 5 dni antybiotykoterapii. Następnie przejdą na lek badany, placebo, w dniach 6-10 terapii.
Lek: Placebo leku badawczego
Placebo, lek medycznie nieaktywny
Brak interwencji: 10-dniowa strategia leczenia
Uczestnicy będą stosować antybiotyk przepisany przez zespół opieki szpitalnej przez pierwsze 5 dni antybiotykoterapii. Od 6 do 10 dnia terapii przejdą na lek badany, będący kontynuacją tego antybiotyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy DOOR-RADAR w dniu 15.
Ramy czasowe: 15. dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii
To jest złożony, porządkowy wynik mierzony za pomocą ankiety opiekuna w 15. dniu po rozpoczęciu antybiotykoterapii. Wynik ten obejmuje 3 domeny: niepowodzenie leczenia klinicznego, powrót do zdrowia pod względem objawów i funkcji oraz działania niepożądane związane z antybiotykami. Każdemu uczestnikowi przypisywana jest kategoria wyniku porządkowego (osiem możliwych kategorii, z których każda reprezentuje unikalną kombinację trzech domen).
15. dzień po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-45723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ograniczone zestawy danych zostaną przekazane zewnętrznym współpracownikom na podstawie umowy o wykorzystaniu danych. Każdy współpracownik wymagający identyfikujących elementów danych wykraczających poza zakres Ograniczonego Zestawu Danych zostanie najpierw formalnie dodany jako personel badawczy. Centrum Koordynacji Danych będzie przechowywać dane badawcze i dokumentację do udostępniania i ponownego wykorzystania przez 7 lat od daty ostatecznego raportu z badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo leku badawczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj