Studie for å redusere antibiotikabehandlingsvarighet hos innlagte barn (TRIAD)
Sammenligning av to varigheter av antibiotikabehandling for barn innlagt på sykehus med vanlige infeksjoner
Infeksjoner som lungebetennelse, hud- og bløtvevsinfeksjon (også kalt SSTI eller cellulitt), og urinveisinfeksjoner (UVI) er blant de vanligste årsakene til at barn blir innlagt på sykehus. Alle disse tre tilstandene krever antibiotika for behandling. Selv om antibiotika er nødvendig for å behandle infeksjonen og hjelpe barn til å føle seg bedre, kan det å ta dem lenger enn nødvendig påvirke barn og familiene deres negativt. Negative konsekvenser inkluderer ting som belastningen av å ta flere medisiner og bivirkninger av medisiner. Det finnings retningslinjer (instruksjoner) fra ekspertmedisinske organisasjoner som foreslår antall dager barn trenger antibiotika, men de gir et bredt spekter (mellom 5 og 14 dager). Dessverre er ikke disse retningslinjene basert på høykvalitetsstudier. Nasjonale data tyder på at leger ofte velger i den øvre enden av dette spekteret når de skriver ut resepter for barn på sykehus.
Våre tre omsorgspersoner som medforskere, andre foreldre til innlagte barn, leger, andre behandlere og forskere, mener alle at det er behov for ytterligere studie for å fastslå den beste lengden på antibiotikabehandling som veier både fordelene og ulempene ved antibiotika.
Målet med vår studie er å forstå om 5 totale dager med antibiotikabehandling sammenlignet med 10 totale dager med antibiotikabehandling er bedre for barn som har vært innlagt på sykehus for lungebetennelse, SSTI eller UVI. Vi vil studere dette spørsmålet gjennom en randomisert kontrollert studie. Med andre ord vil halvparten av barna motta 5 dagers antibiotika og den andre halvparten vil motta 10 dagers antibiotika. Barn i denne studien (og deres omsorgspersoner) vil ikke vite hvor mange dager med antibiotika de vil motta for å kurere infeksjonen sin fordi noen barn vil ta et placebo (eller en pille uten antibiotika i seg). Bare apoteket vil vite om et barn får antibiotika eller placebo (for dag 6-10 av behandlingen).
I løpet av den første fasen av studien (gjennomførbarhetsfasen), vil 4 sykehus rekruttere barn til studien. Vi planlegger å rekruttere 50 pasienter i løpet av denne fasen. Vi starter med bare 4 sykehus, slik at vårt studieteam kan opprette og oppdatere våre studieplaner om nødvendig. Vi vil nøye gjennomgå informasjon om hvor mange pasienter og familier samtykker i å delta, og om de har noen problemer med å fullføre noen del av studien. Vi vil også intervjue familier for å forstå valget om å delta i studien, valget om ikke å delta i studien, og hvordan det er å være med i studien.
I løpet av den andre studie fasen, vil vi rekruttere 1150 flere pasienter på tvers av alle 11 sykehusene. Familiene vil fullføre korte, daglige spørreskjemaer til den 15. dagen etter at de startet antibiotika, deretter et større spørreskjema på dag 15, på dag 20 og på dag 30. Disse spørreskjemaene vil spørre om barnets symptomer og bedring fra sykdommen, hvordan antibiotikaen gjør dem føle, og om de måtte gå tilbake til legen sin, legevakten eller sykehuset. Svarene på disse spørsmålene vil bli kombinert for å måle hvor godt barnet klarte seg, og balansere mellom å føle seg bedre og ha dårlige effekter fra antibiotikaen.
Vi vil bruke matematiske tester for å fastslå hvilken antibiotikavarighet som er bedre for behandling av disse sykdommene. Vi vil fullføre andre matematiske tester for å se om alle barn bør motta samme lengde på antibiotika eller om visse barn bør foreskrives kortere kurer og andre lengre kurer.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vi vil inkludere barn og ungdom i alderen 60 dager til 17 år og 10 måneder innlagt på medisinsk avdeling med hoveddiagnosen PNA, SSTI eller UTI som mottar et antibiotikum som er i samsvar med eventuelle mikrobiologiske resultater og retningslinjekonkordant. Barn er kvalifisert hvis de får foreskrevet et antibiotikum for hjemmebruk etter utskrivelse som er innenfor vårt studieformular.
For PNA må barn ha radiologisk påvist lungebetennelse slik en radiolog har tolket det, og klinisk diagnose på lungebetennelse, samt legeforeskrevet retningslinjekonkordante antibiotika for lungebetennelse. For SSTI vil vi inkludere barn med cellulitt alene eller cellulitt med absess som enten er drenert eller ansett som for liten til drenering. For UTI må barn oppfylle retningslinjespesifiserte diagnostiske kriterier.
Eksklusjonskriterier:
Vi vil ekskludere pasienter som bor selvstendig (uten forelder eller verge i hjemmet), inkludert de i fylkes- eller statsvern. Vi vil ekskludere pasienter som tidligere har deltatt (dvs. samtykket og randomisert) i studien. Vi vil ekskludere pasienter som ikke utskrives hjem fra medisinsk avdeling.
For alle tilstander vil vi ekskludere barn som krever innlagt antibiotikabehandling lenger enn 4 dager, da retningslinjer indikerer at et barn bør være klinisk forbedret for å være kandidat for kortvarig behandlingsstrategi. Vi vil også ekskludere barn utskrevet med >1 systemisk antibiotikaforeskrivning, da dette kan indikere større infeksjonsalvorlighetsgrad eller større diagnostisk usikkerhet. Andre eksklusjonskriterier er også i tråd med retningslinjer, som ekskluderer barn som kan kreve lengre antibiotikabehandling eller har høyere risiko for infeksjoner med resistente eller atypiske organismer, inkludert ekskludering av pasienter som krever >24 timer på intensivavdeling, pasienter med immunsvikt, pasienter som har vært innlagt de siste 30 dagene før indeksinnleggelsen, pasienter som er innlagt etter å ha fullført mer enn 48 timer med poliklinisk antibiotika for å behandle nåværende infeksjon, kjente gravide pasienter, alle som har allergi mot noen av komponentene i placebopreparatet, og alle med tydelig alternativ diagnose, behov for behandling av en samtidig diagnose som krever antibiotika, eller usikkerhet angående kvalifiseringsdiagnosen (PNA, SSTI, UTI).
For lungebetennelse vil vi ekskludere barn med parapneumonisk effusjon større enn "spor" eller "liten" (basert på radiologs vurdering), trakeostomi, høyintensitets nevrologisk funksjonshemming, cystisk fibrose, sigdcelleanemi, kronisk respirasjonssvikt, eller som har mottatt 3 eller flere doser azitromycin. For SSTI vil vi ekskludere barn med kirurgisk sårinfeksjon, cellulitt rundt et medisinsk utstyr, knokkels- eller leddinfeksjoner, infeksiøs myositt eller pyomyositt, implantert hardware eller andre dype infeksjoner, har samtidig HSV, betydelige kroniske dermatologiske tilstander annet enn eksem, eller pre-septal eller orbital cellulitt. Tannabsess uten overliggende ansiktscellulitt vil også bli ekskludert. Vi vil ekskludere de utskrevet fra sykehuset med dren i plass. Imidlertid vil enhver hudabsess kvalifisere selv om den er drenert av en underavdelingsspesialist, med mindre den er forbundet med en indre hulrom. For UTI vil vi ekskludere barn med større urogenitale avvik, høygradig vesikoureteral refluks, historikk med urologisk kirurgi annet enn omskjæring, innlagt urinkateter, behov for regelmessig intermitterende kateterisering, eller nåværende nyreabsess.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5-dagers varighet behandlingsstrategi
Deltakerne vil bruke antibiotikaen som er foreskrevet av sykehusets behandlingsteam i de første 5 dagene av antibiotikabehandlingen.
De vil bytte til studiemedikamentet, et placebo, for dag 6–10 av behandlingen.
|
Placebo, medisinsk inaktivt legemiddel
|
|
Ingen inngripen: 10-dagers varighets behandlingsstrategi
Deltakerne vil bruke antibiotika som er foreskrevet av deres sykehusbehandlingsteam de første 5 dagene av antibiotikabehandlingen.
De vil bytte til studiemedisin, en fortsettelse av det antibiotikumet, fra dag 6 til 10 av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR-sammensatt utfall ved dag 15
Tidsramme: Dag 15 etter antibiotikastart
|
Dette er et sammensatt, ordinært utfall som er innhentet gjennom omsorgspersonundersøkelse på dag 15 etter antibiotikastart.
Dette utfallet inkluderer 3 domener: klinisk behandlingssvikt, symptom- og funksjonsgjenvinning, og antibiotika-assosierte bivirkninger.
Hver deltaker blir tildelt en ordinær utfallskategori (åtte mulige kategorier, hvor hver representerer en unik kombinasjon av de tre domenene).
|
Dag 15 etter antibiotikastart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25-45723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .