Kokeilu lapsille tarkoitetun sairaalassa annettavan antibioottikuurin keston lyhentämiseksi (TRIAD)
Kahden antibioottihoidon keston vertailu yleisiin infektioihin sairaalahoitoon joutuneilla lapsilla
Keuhkokuumeen, ihon ja pehmytkudostulehduksen (myös SSTI tai selluliitti) sekä virtsatietulehduksen (UTI) kaltaiset infektiot ovat yksiä yleisimmistä syistä, miksi lapsia otetaan sairaalaan. Kaikki nämä kolme tilaa vaativat antibioottihoidon. Vaikka antibiootteja tarvitaan infektion hoitamiseen ja lasten olon parantamiseen, niiden tarpeettoman pitkäkäyttö voi vaikuttaa haitallisesti lapsiin ja heidän perheisiinsä. Haitalliset vaikutukset sisältävät esimerkiksi lisälääkkeiden ottamisen rasituksen ja lääkkeiden sivuvaikutukset. Asiantuntijalääketieteelliset järjestöt antavat suuntaviivoja (ohjeita), jotka ehdottavat lasten tarvitsemien antibioottien päivämäärää, mutta ne antavat laajan vaihteluvälin (5–14 päivän välillä). Valitettavasti nämä suuntaviivat eivät perustu korkealaatuisiin tutkimuksiin. Kansalliset tiedot viittaavat siihen, että lääkärit valitsevat usein tämän vaihteluvälin yläpäätä kirjoittaessaan reseptejä sairaalassa oleville lapsille.
Kolme hoitajayhteistyökumppaniamme, muut sairaalassa olevien lasten vanhemmat, lääkärit, muut hoitohenkilöstön jäsenet ja tutkijat uskovat kaikki, että tarvitaan lisätutkimusta antibioottihoidon optimaalisen pituuden määrittämiseksi, joka punnitsee sekä antibioottien hyödyt että haitat.
Tutkimuksemme tavoitteena on ymmärtää, onko 5 päivän antibioottihoidon kokonaiskesto parempi verrattuna 10 päivän antibioottihoidon kokonaiskestolle lapsille, jotka ovat olleet sairaalassa keuhkokuumeen, SSTI:n tai UTI:n vuoksi. Tutkimme tätä kysymystä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen kautta. Toisin sanoen puolet lapsista saa 5 päivää antibiootteja ja toinen puoli saa 10 päivää antibiootteja. Tämän tutkimuksen lapset (ja heidän huoltajansa) eivät tiedä, kuinka monta päivää antibiootteja he saavat infektionsa parantamiseksi, koska jotkut lapset ottavat placeboa (eli pillereitä ilman antibiootteja). Vain apteekki tietää, saa lapsi antibioottia vai placeboa (hoidon päiviltä 6–10).
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (toteutettavuusvaiheessa) 4 sairaalaa ottaa lapsia mukaan tutkimukseen. Suunnittelemme ottavansa 50 potilasta mukaan tässä vaiheessa. Aloitamme vain neljästä sairaalasta, jotta tutkimusryhmämme voi tarvittaessa luoda ja päivittää tutkimussuunnitelmiamme. Tarkastelemme tarkasti tietoja siitä, kuinka moni potilas ja perhe suostuu osallistumaan, ja onko heillä vaikeuksia suorittaa mitään osaa tutkimuksesta. Haastattelemme myös perheitä ymmärtääksemme päätöksen osallistua tutkimukseen, päätöksen olla osallistumatta tutkimukseen ja miltä tutkimukseen osallistuminen tuntuu.
Tutkimuksen toisessa vaiheessa otamme mukaan 1150 potilasta lisää kaikissa 11 sairaalassa. Perheet täyttävät lyhyitä päivittäisiä kyselyitä 15. päivään asti antibioottien aloittamisen jälkeen, sitten laajemman kyselyn 15., 20. ja 30. päivänä. Nämä kyselyt kysyvät lapsen oireista ja toipumista sairaudesta, siitä, miltä antibiootit saavat heidät tuntumaan, ja joutuivatko he palaamaan lääkärille, ensiapuun tai sairaalaan. Vastaukset näihin kysymyksiin yhdistetään mittaamaan, kuinka hyvin lapsella meni, tasapainottaen parempaa oloa ja antibioottien aiheuttamia haittavaikutuksia.
Käytämme matemaattisia testejä määrittääksemme, mikä antibioottihoidon kesto on parempi näiden sairauksien hoidossa. Suoritamme muita matemaattisia testejä nähdäksemme, pitäisikö kaikkien lasten saada samanpituisia antibiootteja vai pitäisikö tietyille lapsille määrätä lyhyempiä hoitojaksoja ja toisille pidempiä hoitojaksoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Mukaan otetaan 60 päivästä 17 vuoden ja 10 kuukauden ikäiset lapset ja nuoret, jotka on otettu sairaalahoitoon päädiagnoosina keuhkokuume (PNA), ihon tai pehmytkudoksen infektio (SSTI) tai virtsatieinfektio (UTI) ja jotka saavat mikrobilogiasta ja hoitosuosituksista johdettua antibioottia. Lapset ovat kelvollisia, jos heille on määrätty kotihoitoon antibiootti, joka kuuluu kokeen lääkeluetteloon.
Keuhkokuumeen tapauksessa lapsilla on oltava radiologin tulkitsema radiologinen todiste keuhkokuumeesta, kliininen keuhkokuumeen diagnoosi ja lääkärin määräämät hoitosuosituksia noudattavat antibiootit keuhkokuumeeseen. Ihon tai pehmytkudoksen infektioiden tapauksessa mukaan otetaan lapset, joilla on pelkkä ihotulehdus tai ihotulehdus, johon liittyy paise, joka on joko tyhjennetty tai pidetty tyhjentämisen kannalta liian pienenä. Virtsatieinfektioiden tapauksessa lapsilla on täytettävä hoitosuosituksissa määritellyt diagnostiset kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
Poissuljemme potilaat, jotka asuvat itsenäisesti (ilman vanhempaa tai huoltajaa kotona), mukaan lukien piiri- tai valtion huostassa olevat. Poissuljemme potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet (eli antaneet suostumuksensa ja satunnaistetut) tutkimukseen. Poissuljemme potilaat, jotka eivät ole sairaalahoidosta kotiutuva.
Kaikissa tapauksissa poissuljemme lapset, jotka tarvitsevat sairaalahoidossa antibiootteja yli 4 päivää, sillä hoitosuositukset osoittavat, että lapsen tulisi kliinisesti parantua ollakseen lyhyen hoidon strategian ehdokas. Poissuljemme myös lapset, jotka kotiutetaan useammalla kuin yhdellä systeemisellä antibioottireseptillä, koska tämä voi viitata vakavampaan infektioon tai suurempaan diagnostiseen epävarmuuteen. Muut poissulkemiskriteerit ovat myös linjassa hoitosuosituksien kanssa, jotka sulkevat pois lapset, jotka saattavat tarvita pidempää antibioottihoidoa tai joilla on suurempi riski resistenttien tai epätyypillisten bakteerien aiheuttamiin infektioihin, mukaan lukien potilaat, jotka tarvitsevat yli 24 tuntia tehohoitoon, potilaat, joilla on immuniteettivajaus, potilaat, jotka ovat olleet sairaalassa 30 päivää ennen nykyistä sairaalahoitoa, potilaat, jotka otetaan sairaalaan yli 48 tunnin ambulanttisen antibioottihoidon jälkeen nykyistä infektiota varten, tunnetut raskaana olevat potilaat, potilaat, joilla on allergia minkä tahansa lumelääkkeen ainesosan suhteen, ja potilaat, joilla on selkeä vaihtoehtoinen diagnoosi, tarve hoidolle samanaikaisesta diagnoosista, joka vaatii antibiootteja, tai epävarmuus pätevästä diagnoosista (PNA, SSTI, UTI).
Keuhkokuumeen tapauksessa poissuljemme lapset, joilla on keuhkokalvontulehduksen nestekerros, joka on suurempi kuin "jälki" tai "pieni" (radiologin arvion perusteella), trakeostomia, korkean asteen neurologinen vamma, kystinen fibroosi, sirppisoluanemia, krooninen hengitysvajaus tai jotka ovat saaneet 3 tai enemmän annosta atsitromysiiniä. Ihon tai pehmytkudoksen infektioiden tapauksessa poissuljemme lapset, joilla on kirurgisen alueen infektioita, ihotulehdus lääketieteellisen laitteen ympärillä, luu- tai nivelinfektioita, infektiivinen lihastulehdus tai pyomyosiitti, implantoidut laitteet tai muut syvät infektiot, samanaikainen HSV, merkittävät krooniset ihosairaudet ekseemaa lukuun ottamatta tai etuseinän tai silmäkuopan ihotulehdus. Myös hampaiden paise ilman päällä olevaa kasvojen ihotulehdusta suljetaan pois. Poissuljemme ne, jotka kotiutetaan sairaalasta paikalla olevalla dreenillä. Kuitenkin mikä tahansa ihon paise kelpaa, vaikka sen olisi tyhjentänyt erikoislääkäri, ellei se yhdy sisäiseen onteloon. Virtsatieinfektioiden tapauksessa poissuljemme lapset, joilla on merkittäviä sukupuoli- ja virtsaelinten poikkeavuuksia, korkea-asteinen virtsanjohtimen takaisinvirtaus, urologisen leikkauksen historia ympärileikkausta lukuun ottamatta, pysyvät virtsakatetrit, tarve säännölliselle katetroinnille tai nykyinen munuaisten paise.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 päivän hoitostrategia
Osallistujat käyttävät sairaalansa hoitotiimin määräämää antibioottia antibioottihoidon viiden ensimmäisen päivän ajan.
He siirtyvät tutkimuslääkkeeseen, lumelääkkeeseen, hoidon 6.–10. päivien ajaksi.
|
Placebo, lääketieteellisesti epäaktiivinen lääke
|
|
Ei väliintuloa: 10 päivän hoitostrategia
Osallistujat käyttävät sairaalansa hoitotiimin määräämää antibioottia antibioottihoidon 5 ensimmäisenä päivänä.
He vaihtavat tutkimuslääkkeeseen, joka on kyseisen antibiootin jatkoa, hoidon päivinä 6–10.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR komposiittitulos 15. päivänä
Aikaikkuna: 15. päivä antibioottikuurin aloittamisen jälkeen
|
Tämä on yhdistelmä-, järjestysasteikko- lopputulos, joka kerätään huoltajan kyselyllä 15 päivää antibioottihoidon aloittamisen jälkeen.
Tämä lopputulos sisältää 3 osa-aluetta: kliininen hoidon epäonnistuminen, oireiden ja toimintakyvyn palautuminen sekä antibiooteille liittyvät haittavaikutukset.
Jokaiselle osallistujalle määritetään järjestysasteikko- lopputulosluokka (kahdeksan mahdollista luokkaa, joista jokainen edustaa yksilöllistä yhdistelmää kolmesta osa-alueesta).
|
15. päivä antibioottikuurin aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume
- Infektiot
- Virtsatieinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-45723
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .