Étude sur la réduction de la durée des traitements antibiotiques chez les enfants hospitalisés (TRIAD)
Comparaison de deux durées de traitement antibiotique pour les enfants hospitalisés avec des infections courantes
Les infections telles que la pneumonie, l'infection de la peau et des tissus mous (également appelée ISTM ou cellulite) et les infections des voies urinaires (IVU) sont parmi les raisons les plus courantes pour lesquelles les enfants sont admis à l'hôpital. Ces trois conditions nécessitent des antibiotiques pour leur traitement. Bien que les antibiotiques soient nécessaires pour traiter l'infection et aider les enfants à se sentir mieux, les prendre plus longtemps que nécessaire peut avoir un impact négatif sur les enfants et leurs familles. Les impacts négatifs incluent des choses comme les fardeaux de prendre plus de médicaments et les effets secondaires des médicaments. Il existe des directives (instructions) d'organisations médicales expertes qui suggèrent le nombre de jours pendant lesquels les enfants ont besoin d'antibiotiques, mais elles donnent une large fourchette (entre 5 et 14 jours). Malheureusement, ces directives ne sont pas basées sur des études de haute qualité. Les données nationales suggèrent que les médecins choisissent souvent l'extrémité supérieure de cette fourchette lorsqu'ils rédigent des ordonnances pour les enfants à l'hôpital.
Nos trois co-chercheurs aidants, d'autres parents d'enfants hospitalisés, des médecins, d'autres prestataires de soins et des chercheurs, croient tous qu'une étude supplémentaire est nécessaire pour déterminer la durée optimale du traitement antibiotique qui pèse à la fois les bénéfices et les méfaits des antibiotiques.
L'objectif de notre étude est de comprendre si 5 jours totaux de traitement antibiotique par rapport à 10 jours totaux de traitement antibiotique est meilleur pour les enfants qui ont été hospitalisés pour une pneumonie, une ISTM ou une IVU. Nous étudierons cette question à travers un essai contrôlé randomisé. En d'autres termes, la moitié des enfants recevront 5 jours d'antibiotiques et l'autre moitié recevra 10 jours d'antibiotiques. Les enfants de cette étude (et leurs aidants) ne sauront pas combien de jours d'antibiotiques ils recevront pour guérir leur infection car certains enfants prendront un placebo (ou une pilule sans antibiotiques). Seule la pharmacie saura si un enfant reçoit des antibiotiques ou un placebo (pour les jours 6 à 10 du traitement).
Lors de la première phase de l'essai (phase de faisabilité), 4 hôpitaux inscriront des enfants dans l'étude. Nous prévoyons d'inscrire 50 patients pendant cette phase. Nous commençons avec seulement 4 hôpitaux, afin que notre équipe d'étude puisse créer et mettre à jour nos plans d'étude si nécessaire. Nous examinerons attentivement les informations sur le nombre de patients et de familles qui acceptent de participer, et s'ils rencontrent des difficultés pour terminer une partie de l'étude. Nous interrogerons également les familles pour comprendre le choix de participer à l'étude, le choix de ne pas participer à l'étude, et ce que c'est que de participer à l'étude.
Lors de la deuxième phase de l'étude, nous inscrirons 1150 patients supplémentaires dans les 11 hôpitaux. Les familles rempliront de courts sondages quotidiens jusqu'au 15e jour après le début des antibiotiques, puis un sondage plus important au jour 15, au jour 20 et au jour 30. Ces sondages poseront des questions sur les symptômes de l'enfant et son rétablissement de la maladie, sur la façon dont les antibiotiques le font se sentir, et s'il a dû retourner chez son médecin, aux urgences ou à l'hôpital. Les réponses à ces questions seront combinées pour mesurer dans quelle mesure l'enfant s'en est sorti, en équilibrant le fait de se sentir mieux et d'avoir des effets néfastes des antibiotiques.
Nous utiliserons des tests mathématiques pour déterminer quelle durée d'antibiotiques est meilleure pour traiter ces maladies. Nous réaliserons d'autres tests mathématiques pour voir si tous les enfants devraient recevoir la même durée d'antibiotiques ou si certains enfants devraient se voir prescrire des traitements plus courts et d'autres des traitements plus longs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Children's of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Nous inclurons les enfants et adolescents âgés de 60 jours à 17 ans et 10 mois admis au service de médecine hospitalière avec un diagnostic principal de PNA, SSTI ou UTI recevant un agent antibiotique concordant avec tout résultat microbiologique et conforme aux directives. Les enfants sont éligibles s'ils se voient prescrire un antibiotique post-sortie à domicile qui fait partie de la liste des médicaments de notre essai.
Pour la PNA, les enfants doivent avoir une preuve radiographique de pneumonie telle que lue par un radiologue, un diagnostic clinique de pneumonie et une prescription par le clinicien d'antibiotiques conformes aux directives pour la pneumonie. Pour la SSTI, nous inclurons les enfants atteints de cellulite seule ou de cellulite avec abcès qui a été soit drainé, soit jugé trop petit pour un drainage. Pour l'UTI, les enfants doivent répondre aux critères diagnostiques spécifiés par les directives.
Critères d'exclusion :
Nous exclurons tout patient vivant de manière indépendante (sans parent ou tuteur à domicile), y compris ceux sous la garde du comté ou de l'État. Nous exclurons les patients précédemment inscrits (c'est-à-dire ayant donné leur consentement et randomisés) dans l'étude. Nous exclurons les patients qui ne sont pas renvoyés à domicile depuis le service de médecine hospitalière.
Pour toutes les conditions, nous exclurons les enfants nécessitant des antibiotiques en hospitalisation pendant plus de 4 jours, car les directives indiquent qu'un enfant doit présenter une amélioration clinique pour être candidat à une stratégie de traitement de courte durée. Nous exclurons également les enfants sortis avec plus d'une prescription d'antibiotique systémique, car cela peut indiquer une plus grande gravité de l'infection ou une plus grande incertitude diagnostique. Les autres critères d'exclusion sont également tous conformes aux directives, qui excluent les enfants pouvant nécessiter des antibiotiques de plus longue durée ou présentant un risque plus élevé d'infections par des organismes résistants ou atypiques, y compris l'exclusion des patients nécessitant plus de 24 heures en soins intensifs, des patients immunodéprimés, des patients hospitalisés dans les 30 jours précédant l'hospitalisation index, des patients admis après avoir terminé plus de 48 heures d'antibiotiques ambulatoires pour traiter l'infection actuelle, des patientes enceintes connues, toute personne allergique à l'un des composants du placebo, et toute personne avec un diagnostic alternatif clair, nécessitant un traitement pour un diagnostic concomitant nécessitant des antibiotiques, ou une incertitude concernant le diagnostic qualifiant (PNA, SSTI, UTI).
Pour la pneumonie, nous exclurons les enfants avec un épanchement parapneumonique supérieur à "trace" ou "petit" (selon l'impression du radiologue), une trachéostomie, une déficience neurologique de haute intensité, une fibrose kystique, une drépanocytose, une insuffisance respiratoire chronique, ou ayant reçu 3 doses ou plus d'azithromycine. Pour la SSTI, nous exclurons les enfants avec des infections du site chirurgical, une cellulite autour d'un dispositif médical, des infections osseuses ou articulaires, une myosite infectieuse ou une pyomyosite, du matériel implanté ou d'autres infections profondes, ayant une infection concomitante par le HSV, des affections dermatologiques chroniques significatives autres que l'eczéma, ou une cellulite préseptale ou orbitaire. Un abcès dentaire sans cellulite faciale sus-jacente sera également exclu. Nous exclurons ceux sortis de l'hôpital avec un drain en place. Cependant, tout abcès cutané serait admissible même s'il est drainé par un sous-spécialiste, sauf s'il communique avec une cavité interne. Pour l'UTI, nous exclurons les enfants avec des anomalies génito-urinaires majeures, un reflux vésico-urétéral de haut grade, des antécédents de chirurgie urologique autre que la circoncision, des cathéters urinaires à demeure, nécessitant des cathétérismes intermittents réguliers, ou un abcès rénal actuel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie de traitement de 5 jours
Les participants utiliseront l'antibiotique prescrit par leur équipe de soins hospitaliers pendant les 5 premiers jours du traitement antibiotique.
Ils passeront au médicament de l'étude, un placebo, pour les jours 6 à 10 du traitement.
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Placebo, médicament non actif médicalement
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Aucune intervention: stratégie de traitement d'une durée de 10 jours
Les participants utiliseront l'antibiotique prescrit par leur équipe de soins hospitaliers pendant les 5 premiers jours du traitement antibiotique.
Ils passeront au médicament de l'étude, une continuation de cet antibiotique, pour les jours 6 à 10 du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat composite DOOR-RADAR au jour 15
Délai: Jour 15 après le début de l'antibiothérapie
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Il s'agit d'un critère de jugement composite et ordinal, recueilli par questionnaire auprès des aidants au 15ᵉ jour suivant l'initiation de l'antibiothérapie.
Ce critère de jugement comprend 3 domaines : échec du traitement clinique, récupération des symptômes et de la fonction, et effets indésirables liés aux antibiotiques.
Chaque participant se voit attribuer une catégorie de critère de jugement ordinal (huit catégories possibles, chacune représentant une combinaison unique des trois domaines).
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Jour 15 après le début de l'antibiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Infections
- Infections des voies urinaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-45723
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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