소아 입원 환자의 항생제 투여 기간 단축 시험 (TRIAD)
일반 감염으로 입원한 아동에 대한 두 가지 항생제 치료 기간 비교
폐렴, 피부 및 연조직 감염(SSTI 또는 봉와직염이라고도 함), 요로 감염(UTI)과 같은 감염은 어린이들이 병원에 입원하는 가장 흔한 이유 중 일부입니다. 이 세 가지 상태 모두 치료를 위해 항생제가 필요합니다. 감염을 치료하고 아이들이 기분이 나아지도록 도와주기 위해 항생제가 필요하지만, 필요한 기간보다 더 오래 복용하면 아이들과 그 가족에게 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 부정적인 영향에는 더 많은 약물 복용의 부담과 약물 부작용과 같은 것들이 포함됩니다. 전문 의료 기관의 지침(지시사항)은 어린이들이 항생제가 필요한 일수를 제시하지만, 넓은 범위(5일에서 14일 사이)를 제공합니다. 불행히도, 이러한 지침은 고품질 연구를 기반으로 하지 않습니다. 국가 데이터에 따르면, 의사들은 병원에 입원한 어린이들에게 처방을 할 때 이 범위의 상위 끝을 자주 선택합니다.
저희 세 명의 보호자 공동 연구자, 입원한 어린이들의 다른 부모님들, 의사들, 다른 의료 제공자들, 그리고 연구자들은 모두 항생제의 이점과 해악을 모두 고려한 최적의 항생제 치료 기간을 결정하기 위해 추가 연구가 필요하다고 믿습니다.
저희 연구의 목표는 폐렴, SSTI 또는 UTI로 병원에 입원한 어린이들에게 총 5일 항생제 치료와 총 10일 항생제 치료 중 어느 것이 더 나은지 이해하는 것입니다. 저희는 무작위 대조 시험을 통해 이 질문을 연구할 것입니다. 다시 말해, 아이들의 절반은 5일간의 항생제를 받고 나머지 절반은 10일간의 항생제를 받을 것입니다. 이 연구에 참여하는 어린이들(및 그들의 보호자)은 감염을 치료하기 위해 몇 일 동안 항생제를 받을지 알지 못할 것입니다. 왜냐하면 일부 어린이들은 위약(또는 항생제가 들어있지 않은 알약)을 복용할 것이기 때문입니다. 약국만이 아이가 항생제를 받는지 위약을 받는지(치료 6-10일차) 알게 될 것입니다.
시험의 첫 번째 단계(타당성 단계)에서 4개의 병원이 연구에 어린이들을 등록할 것입니다. 저희는 이 단계에서 50명의 환자를 등록할 계획입니다. 저희는 단지 4개의 병원으로 시작하여, 필요한 경우 연구 계획을 만들고 업데이트할 수 있도록 합니다. 저희는 얼마나 많은 환자와 가족이 참여에 동의하는지, 그리고 연구의 어떤 부분을 완료하는 데 어려움이 있는지에 대한 정보를 면밀히 검토할 것입니다. 또한 가족들과 인터뷰를 하여 연구에 참여하기로 한 선택, 연구에 참여하지 않기로 한 선택, 그리고 연구에 참여하는 것이 어떤 것인지 이해할 것입니다.
두 번째 연구 단계 동안, 저희는 모든 11개 병원에서 1150명의 추가 환자를 등록할 것입니다. 가족들은 항생제를 시작한 후 15일까지 짧은 일일 설문조사를 완료한 다음, 15일차, 20일차, 30일차에 더 큰 설문조사를 완료할 것입니다. 이 설문조사들은 아이의 증상과 질병으로부터의 회복, 항생제가 그들을 어떻게 느끼게 하는지, 그리고 그들이 다시 의사, 응급실 또는 병원에 가야 했는지에 대해 물을 것입니다. 이 질문들에 대한 답변은 아이가 얼마나 잘 했는지 측정하기 위해 결합될 것이며, 기분이 나아지는 것과 항생제의 나쁜 효과 사이의 균형을 맞출 것입니다.
저희는 수학적 검정을 사용하여 어떤 항생제 기간이 이러한 질병 치료에 더 나은지 결정할 것입니다. 저희는 모든 어린이들이 동일한 길이의 항생제를 받아야 하는지, 아니면 특정 어린이들은 더 짧은 과정을 처방받고 다른 어린이들은 더 긴 과정을 처방받아야 하는지 확인하기 위해 다른 수학적 검정을 완료할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, 미국, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
병원 내과 서비스에 입원하여 PNA, SSTI 또는 UTI의 주 진단을 받고, 미생물 검사 결과와 지침에 부합하는 항생제를 투여받는 60일부터 17년 10개월 사이의 소아 및 청소년을 포함합니다. 시험 약제 목록 내의 퇴원 후 가정용 항생제가 처방된 소아는 자격이 있습니다.
PNA의 경우, 소아는 방사선 전문의가 판독한 폐렴의 방사선학적 증거와 폐렴의 임상 진단, 그리고 폐렴에 대한 지침에 부합하는 항생제의 임상의 처방을 받아야 합니다. SSTI의 경우, 단독으로 발생한 봉와직염 또는 배액되거나 배액하기에 너무 작다고 판단된 농양이 동반된 봉와직염이 있는 소아를 포함합니다. UTI의 경우, 소아는 지침에 명시된 진단 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
독립적으로 생활하는(가정에 부모나 보호자가 없는) 환자, 군 또는 주 보호 하에 있는 환자를 제외합니다. 이전에 연구에 등록(즉, 동의하고 무작위 배정된)한 환자를 제외합니다. 병원 내과 서비스에서 가정으로 퇴원하지 않는 환자를 제외합니다.
모든 조건에 대해, 입원 기간 동안 4일 이상 항생제가 필요한 소아를 제외합니다. 지침에 따르면 단기 치료 전략의 후보가 되려면 임상적으로 호전되어야 하기 때문입니다. 또한 1개 이상의 전신 항생제 처방으로 퇴원하는 소아를 제외합니다. 이는 감염의 심각도가 더 높거나 진단적 불확실성이 더 클 수 있음을 나타낼 수 있기 때문입니다. 기타 제외 기준은 모두 지침과 일치하며, 이는 항생제 장기 투여가 필요하거나 내성 또는 비정형 미생물 감염 위험이 높은 소아를 제외합니다. 여기에는 중환자실에서 24시간 이상 입원이 필요한 환자, 면역 결핍 환자, 이번 입원 전 30일 이내에 입원한 환자, 현재 감염 치료를 위해 외래 항생제를 48시간 이상 완료한 후 입원한 환자, 임신이 확인된 환자, 위약 성분에 알레르기가 있는 환자, 명확한 대체 진단이 있는 환자, 항생제가 필요한 동반 진단 치료가 필요한 환자, 또는 적격 진단(PNA, SSTI, UTI)에 대한 불확실성이 있는 환자가 포함됩니다.
폐렴의 경우, '미량' 또는 '소량'(방사선 전문의 판단 기준)보다 큰 폐렴성 삼출액, 기관절개술, 고강도 신경 장애, 낭성 섬유증, 겸상 적혈구 빈혈, 만성 호흡 부전이 있거나 아지트로마이신을 3회 이상 투여받은 소아를 제외합니다. SSTI의 경우, 수술 부위 감염, 의료 기기 주위의 봉와직염, 뼈 또는 관절 감염, 감염성 근염 또는 화농성 근염, 이식된 하드웨어 또는 기타 심부 감염, 동반된 HSV, 습진 이외의 중대한 만성 피부 질환, 또는 안와 전 또는 안와 봉와직염이 있는 소아를 제외합니다. 얼굴 봉와직염을 동반하지 않은 치과 농양도 제외됩니다. 병원에서 배액 장치가 설치된 상태로 퇴원하는 환자를 제외합니다. 그러나 피부의 모든 농양은 하위 전문의가 배액하더라도 내부 공동과 연결되지 않는 한 자격이 있습니다. UTI의 경우, 주요 비뇨생식기 이상, 고등급 방광요관 역류, 포경 수술 이외의 비뇨기과 수술 병력, 유치 요관, 정기적 간헐적 도뇨 필요, 또는 현재 신장 농양이 있는 소아를 제외합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 5일 치료 기간 전략
참가자는 항생제 치료 첫 5일 동안 병원 치료팀이 처방한 항생제를 사용합니다.
치료 6~10일차에는 연구 약물인 위약으로 변경됩니다.
|
위약, 의학적으로 비활성 약물
|
|
간섭 없음: 10일간 지속되는 치료 전략
참가자는 항생제 치료 첫 5일 동안 병원 치료팀이 처방한 항생제를 사용하게 됩니다.
그들은 치료 6-10일 동안 동일 항생제의 연속인 연구 약물로 변경하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR 복합 결과 (15일차)
기간: 항생제 투여 시작 후 15일차
|
이는 항생제 시작 후 15일째에 간병인 설문조사를 통해 포착된 복합적, 순위형 결과입니다.
이 결과에는 3가지 영역이 포함됩니다: 임상 치료 실패, 증상 및 기능 회복, 항생제 관련 부작용.
각 참가자에게는 순위형 결과 범주(세 가지 영역의 고유한 조합을 나타내는 여덟 가지 가능한 범주)가 할당됩니다.
|
항생제 투여 시작 후 15일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-45723
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
연구 약물 위약에 대한 임상 시험
-
Sinotau Pharmaceutical Group모병
-
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd아직 모집하지 않음
-
Helse-Bergen HFUniversity Hospital of North Norway; Helse Forde완전한발달성 고관절 이형성증
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음