Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkracování délky antibiotické léčby u hospitalizovaných dětí (TRIAD)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Srovnání dvou délek antibiotické léčby u dětí hospitalizovaných s běžnými infekcemi

Infekce jako zápal plic, infekce kůže a měkkých tkání (také nazývaná SSTI nebo celulitida) a infekce močových cest (IMC) patří mezi nejčastější důvody, proč jsou děti přijímány do nemocnice. Všechny tři tyto stavy vyžadují k léčbě antibiotika. Ačkoli jsou antibiotika potřebná k léčbě infekce a pomáhají dětem cítit se lépe, jejich užívání déle, než je nutné, může negativně ovlivnit děti a jejich rodiny. Negativní dopady zahrnují například zátěž spojenou s užíváním více léků a vedlejší účinky léků. Existují doporučení (pokyny) od odborných lékařských organizací, která naznačují počet dnů, po které děti potřebují antibiotika, ale uvádějí široké rozmezí (mezi 5 a 14 dny). Bohužel tato doporučení nejsou založena na kvalitních studiích. Národní údaje naznačují, že lékaři při předepisování léků dětem v nemocnici často volí vyšší konec tohoto rozmezí.

Naši tři spoluvýzkumníci pečovatelé, ostatní rodiče hospitalizovaných dětí, lékaři, další poskytovatelé péče a výzkumníci všichni věří, že je zapotřebí další studie, aby se určila optimální délka antibiotické léčby, která zváží jak přínosy, tak rizika antibiotik.

Cílem naší studie je zjistit, zda je 5 celkových dnů antibiotické léčby ve srovnání s 10 celkovými dny antibiotické léčby lepší pro děti, které byly v nemocnici s pneumonií, SSTI nebo IMC. Tuto otázku budeme zkoumat prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Jinými slovy, polovina dětí dostane 5denní antibiotika a druhá polovina dostane 10denní antibiotika. Děti v této studii (a jejich pečovatelé) nebudou vědět, kolik dnů antibiotik dostanou k vyléčení své infekce, protože některé děti budou užívat placebo (neboli pilulku bez antibiotik). Pouze lékárna bude vědět, zda dítě dostává antibiotikum nebo placebo (pro dny 6–10 léčby).

Během první fáze studie (fáze proveditelnosti) zapojí 4 nemocnice děti do studie. Během této fáze plánujeme zapojit 50 pacientů. Začínáme pouze se 4 nemocnicemi, aby náš výzkumný tým mohl v případě potřeby vytvořit a aktualizovat naše studijní plány. Pečlivě zkontrolujeme informace o tom, kolik pacientů a rodin souhlasí s účastí, a zda mají nějaké potíže s dokončením jakékoli části studie. Budeme také interviewovat rodiny, abychom pochopili rozhodnutí účastnit se studie, rozhodnutí neúčastnit se studie a jaké to je být ve studii.

Během druhé fáze studie zapojíme dalších 1150 pacientů ve všech 11 nemocnicích. Rodiny budou vyplňovat krátké denní dotazníky až do 15. dne od zahájení užívání antibiotik, poté větší dotazník v den 15, den 20 a den 30. Tyto dotazníky se budou ptát na příznaky dítěte a zotavení z nemoci, jak se dítě cítí v souvislosti s antibiotiky a zda muselo jít zpět k lékaři, na pohotovost nebo do nemocnice. Odpovědi na tyto otázky budou zkombinovány, aby se změřilo, jak dobře se dítěti dařilo, s vyvážením pocitu zlepšení a špatných účinků antibiotik.

Použijeme matematické testy k určení, která délka podávání antibiotik je lepší pro léčbu těchto onemocnění. Provedeme další matematické testy, abychom zjistili, zda by všechny děti měly dostávat stejně dlouhou antibiotickou léčbu, nebo zda by některé děti měly mít předepsány kratší kúry a jiné delší kúry.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zařadíme děti a dospívající ve věku od 60 dnů do 17 let a 10 měsíců přijaté na nemocniční lékařské oddělení s primární diagnózou PNA, SSTI nebo UTI, kteří dostávají antibiotikum, které je v souladu s jakýmikoli mikrobiologickými výsledky a v souladu s doporučenými postupy. Děti jsou způsobilé, pokud jim je předepsáno antibiotikum pro domácí použití po propuštění, které je v rámci našeho formuláře studie.

Pro PNA musí mít děti rentgenologický důkaz pneumonie podle posudku radiologa, klinickou diagnózu pneumonie a předpis antibiotik pro pneumonii v souladu s doporučenými postupy lékaře. Pro SSTI zařadíme děti pouze s celulitidou nebo celulitidou s abscesem, který byl buď drenován, nebo byl považován za příliš malý na drenáž. Pro UTI musí děti splňovat diagnostická kritéria stanovená doporučenými postupy.

Kritéria pro vyloučení:

Vyloučíme všechny pacienty, kteří žijí samostatně (bez rodiče nebo opatrovníka v domácnosti), včetně těch v péči okresu nebo státu. Vyloučíme pacienty, kteří byli do studie dříve zařazeni (tj. souhlasili a byli randomizováni). Vyloučíme pacienty, kteří nejsou propuštěni domů z nemocničního lékařského oddělení.

Pro všechny stavy vyloučíme děti, které vyžadují hospitalizační antibiotika déle než 4 dny, protože doporučené postupy uvádějí, že dítě by mělo být klinicky na zlepšení, aby bylo kandidátem pro strategii krátkodobé léčby. Vyloučíme také děti propuštěné s více než 1 předpisem na systémová antibiotika, protože to může naznačovat větší závažnost infekce nebo větší diagnostickou nejistotu. Další kritéria pro vyloučení jsou rovněž v souladu s doporučenými postupy, které vylučují děti, které mohou vyžadovat delší dobu antibiotik nebo mají vyšší riziko infekcí rezistentními nebo atypickými organismy, včetně vyloučení pacientů vyžadujících více než 24 hodin na jednotce intenzivní péče, pacientů s imunodeficiencí, pacientů, kteří byli hospitalizováni v předcházejících 30 dnech před indexovou hospitalizací, pacientů přijatých po dokončení více než 48 hodin ambulantních antibiotik k léčbě současné infekce, známých těhotných pacientek, kohokoli, kdo má alergii na kteroukoli složku placeba, a kohokoli s jasnou alternativní diagnózou, potřebou léčby souběžné diagnózy vyžadující antibiotika nebo nejistotou ohledně kvalifikační diagnózy (PNA, SSTI, UTI).

Pro pneumonii vyloučíme děti s parapneumonickým výpotkem větším než "stopový" nebo "malý" (na základě dojmu radiologa), tracheostomií, vysokou intenzitou neurologického postižení, cystickou fibrózou, srpkovitou anémií, chronickým respiračním selháním nebo které dostaly 3 nebo více dávek azithromycinu. Pro SSTI vyloučíme děti s infekcemi chirurgického místa, celulitidou kolem zdravotnického prostředku, infekcemi kostí nebo kloubů, infekční myositidou nebo pyomyositidou, implantovaným hardwarem nebo jinými hlubokými infekcemi, které mají souběžnou HSV, významná chronická dermatologická onemocnění mimo ekzém nebo preseptální nebo orbitální celulitidu. Zubní absces bez nadložní obličejové celulitidy bude také vyloučen. Vyloučíme ty, kteří jsou propuštěni z nemocnice s drenáží na místě. Každý absces na kůži by však splňoval kritéria, i když je drenován subspecialistou, pokud nesouvisí s vnitřní dutinou. Pro UTI vyloučíme děti s velkými genitourinárními anomáliemi, vysokým stupněm vezikoureterálního refluxu, anamnézou urologické chirurgie kromě obřízky, trvalými močovými katétry, potřebou pravidelné přerušované katetrizace nebo současným renálním abscesem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5denní strategie léčby
Účastníci budou používat antibiotikum předepsané jejich nemocničním léčebným týmem prvních 5 dnů antibiotické léčby.
Dne 6-10 léčby přejdou na studijní lék, placebo.
Lék: Placebo studie léčiva
Placebo, lékařsky neaktivní lék
Žádný zásah: 10denní strategie léčby
Účastníci budou používat antibiotikum předepsané jejich nemocničním ošetřujícím týmem po prvních 5 dní antibiotické terapie. Od 6. do 10. dne terapie přejdou na studijní léčivo, což je pokračování tohoto antibiotika.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný výsledek DOOR-RADAR v den 15
Časové okno: 15. den po zahájení léčby antibiotiky
Toto je složený ordinální výsledek zachycený prostřednictvím průzkumu mezi pečovateli 15. den po zahájení antibiotické léčby. Tento výsledek zahrnuje 3 domény: klinické selhání léčby, zotavení symptomů a funkce a nežádoucí účinky spojené s antibiotiky. Každému účastníkovi je přiřazena ordinální výsledková kategorie (osm možných kategorií, z nichž každá představuje jedinečnou kombinaci tří domén).
15. den po zahájení léčby antibiotiky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-45723

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Verze omezených souborů dat budou distribuovány externím spolupracovníkům na základě dohody o využití dat. Každý spolupracovník vyžadující identifikující datové prvky mimo rámec omezeného souboru dat bude nejprve formálně přidán jako výzkumný pracovník. Koordinující datové centrum bude uchovávat výzkumná data a dokumentaci pro sdílení a opětovné použití po dobu 7 let od závěrečné zprávy studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo studie léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit