Estudo sobre a Redução da Duração da Antibioticoterapia em Crianças Internadas (TRIAD)
Comparação de Duas Durações de Tratamento Antibiótico para Crianças Hospitalizadas com Infeções Comuns
Infecções como pneumonia, infeções da pele e tecidos moles (também denominadas SSTI ou celulite) e infeções do trato urinário (ITU) são algumas das razões mais comuns para a hospitalização de crianças.
Todas estas três condições requerem antibióticos para tratamento.
Embora os antibióticos sejam necessários para tratar a infeção e ajudar as crianças a sentirem-se melhor, tomá-los por mais tempo do que o necessário pode ter um impacto negativo nas crianças e nas suas famílias.
Impactos negativos incluem as cargas de tomar mais medicamentos e os efeitos secundários dos mesmos.
Existem diretrizes (instruções) de organizações médicas especializadas que sugerem o número de dias que as crianças precisam de antibióticos, mas estas dão uma ampla gama (entre 5 e 14 dias).
Infelizmente, estas diretrizes não se baseiam em estudos de alta qualidade.
Dados nacionais sugerem que os médicos frequentemente escolhem o limite superior desta gama ao prescreverem para crianças no hospital.
Os nossos três co-investigadores cuidadores, outros pais de crianças hospitalizadas, médicos, outros prestadores de cuidados e investigadores, todos acreditam que é necessário um estudo adicional para determinar a duração ideal do tratamento com antibióticos que pondere tanto os benefícios como os malefícios dos antibióticos.
O objetivo do nosso estudo é compreender se 5 dias totais de tratamento com antibióticos, em comparação com 10 dias totais de tratamento com antibióticos, é melhor para crianças que estiveram no hospital por pneumonia, SSTI ou ITU.
Vamos estudar esta questão através de um ensaio controlado randomizado.
Por outras palavras, metade das crianças receberá 5 dias de antibióticos e a outra metade receberá 10 dias de antibióticos.
As crianças neste estudo (e os seus cuidadores) não saberão quantos dias de antibióticos irão receber para curar a sua infeção, porque algumas crianças tomarão um placebo (ou um comprimido sem antibióticos).
Apenas a farmácia saberá se uma criança está a receber antibiótico ou placebo (para os dias 6-10 do tratamento).
Durante a primeira fase do ensaio (fase de viabilidade), 4 hospitais irão recrutar crianças para o estudo.
Planeamos recrutar 50 pacientes durante esta fase.
Estamos a começar com apenas 4 hospitais, para que a nossa equipa de estudo possa criar e atualizar os nossos planos de estudo, se necessário.
Iremos rever cuidadosamente informações sobre quantos pacientes e famílias concordam em participar, e se têm alguma dificuldade em completar qualquer parte do estudo.
Também iremos entrevistar famílias para compreender a escolha de participar no estudo, a escolha de não participar no estudo e como é estar no estudo.
Durante a segunda fase do estudo, iremos recrutar mais 1150 pacientes em todos os 11 hospitais.
As famílias irão completar inquéritos curtos e diários até ao 15º dia após o início dos antibióticos, depois um inquérito mais extenso no dia 15, no dia 20 e no dia 30.
Estes inquéritos irão perguntar sobre os sintomas da criança e a recuperação da sua doença, como os antibióticos a estão a fazer sentir e se tiveram de voltar ao seu médico, à urgência ou ao hospital.
As respostas a estas perguntas serão combinadas para medir o quão bem a criança se saiu, equilibrando sentir-se melhor e ter efeitos negativos dos antibióticos.
Vamos usar testes matemáticos para determinar qual a duração de antibióticos que é melhor para tratar estas doenças.
Iremos completar outros testes matemáticos para ver se todas as crianças devem receber a mesma duração de antibióticos ou se certas crianças devem ser prescritas com cursos mais curtos e outras com cursos mais longos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Children's of Alabama
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Incluiremos crianças e adolescentes com idades entre 60 dias e 17 anos e 10 meses, internados no serviço de medicina hospitalar com um diagnóstico primário de PNA, SSTI ou UTI, que estejam a receber um agente antibiótico que seja concordante com quaisquer resultados microbiológicos e conforme as diretrizes. As crianças são elegíveis se lhes for prescrito um antibiótico pós-alta para casa que esteja dentro do formulário do nosso ensaio.
Para PNA, as crianças devem ter evidência radiográfica de pneumonia conforme lida por um radiologista, diagnóstico clínico de pneumonia e prescrição médica de antibióticos conforme as diretrizes para pneumonia. Para SSTI, incluiremos crianças com celulite isolada ou celulite com abcesso que tenha sido drenado ou considerado demasiado pequeno para drenagem. Para UTI, as crianças devem cumprir os critérios de diagnóstico especificados nas diretrizes.
Critérios de Exclusão:
Excluiremos quaisquer doentes que vivam de forma independente (sem um pai ou tutor em casa), incluindo aqueles sob custódia do município ou do estado. Excluiremos doentes que tenham sido previamente inscritos (ou seja, que tenham consentido e sido randomizados) no estudo. Excluiremos doentes que não tenham alta para casa a partir do serviço de medicina hospitalar.
Para todas as condições, excluiremos crianças que necessitem de antibióticos intra-hospitalares por mais de 4 dias, uma vez que as diretrizes indicam que uma criança deve estar a melhorar clinicamente para ser candidata a uma estratégia de tratamento de curta duração. Também excluiremos crianças com alta com mais de uma prescrição de antibiótico sistémico, pois isto pode indicar maior gravidade da infeção ou maior incerteza diagnóstica. Outros critérios de exclusão estão igualmente alinhados com as diretrizes, que excluem crianças que possam necessitar de antibióticos por mais tempo ou tenham maior risco de infeções com organismos resistentes ou atípicos, incluindo a exclusão de doentes que necessitem de mais de 24 horas em cuidados intensivos, doentes com imunodeficiência, doentes que tenham estado hospitalizados nos 30 dias anteriores à hospitalização em causa, doentes admitidos após completarem mais de 48 horas de antibióticos em ambulatório para tratar a infeção atual, doentes grávidas conhecidas, qualquer pessoa que tenha alergia a qualquer um dos componentes do placebo e qualquer pessoa com um diagnóstico alternativo claro, necessidade de tratamento de um diagnóstico concomitante que requeira antibióticos ou incerteza quanto ao diagnóstico qualificante (PNA, SSTI, UTI).
Para pneumonia, excluiremos crianças com derrame parapneumónico maior do que "vestigial" ou "pequeno" (com base na impressão do radiologista), traqueostomia, comprometimento neurológico de alta intensidade, fibrose quística, doença das células falciformes, insuficiência respiratória crónica ou que tenham recebido 3 ou mais doses de azitromicina. Para SSTI, excluiremos crianças com infeções do local cirúrgico, celulite em torno de um dispositivo médico, infeções ósseas ou articulares, miosite infeciosa ou piomiosite, hardware implantado ou outras infeções profundas, que tenham HSV concomitante, condições dermatológicas crónicas significativas além de eczema, ou celulite pré-septal ou orbital. Abcesso dentário sem celulite facial sobrejacente também será excluído. Excluiremos aqueles com alta do hospital com um dreno colocado. No entanto, qualquer abcesso na pele qualificaria mesmo que seja drenado por um subespecialista, a menos que se conecte com uma cavidade interna. Para UTI, excluiremos crianças com anomalias geniturinárias maiores, refluxo vesicoureteral de alto grau, histórico de cirurgia urológica além da circuncisão, cateteres urinários permanentes, necessidade de cateterização intermitente regular ou abcesso renal atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estratégia de tratamento com duração de 5 dias
Os participantes utilizarão o antibiótico prescrito pela sua equipa hospitalar durante os primeiros 5 dias de terapia antibiótica.
Mudarão para a medicação do estudo, um placebo, nos dias 6 a 10 da terapia. |
Placebo, fármaco medicamente inativo
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Sem intervenção: estratégia de tratamento com duração de 10 dias
Os participantes irão utilizar o antibiótico prescrito pela sua equipa de cuidados hospitalares nos primeiros 5 dias da terapêutica antibiótica.
Irá mudar para a medicação do estudo, uma continuação desse antibiótico, nos dias 6 a 10 da terapêutica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto DOOR-RADAR no dia 15
Prazo: Dia 15 após o início da antibioticoterapia
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Este é um resultado composto e ordinal obtido através de um inquérito ao cuidador no dia 15 após o início da antibioticoterapia.
Este resultado inclui 3 domínios: falha do tratamento clínico, recuperação dos sintomas e da função, e efeitos adversos associados aos antibióticos.
Cada participante é atribuído a uma categoria de resultado ordinal (oito categorias possíveis, cada uma representando uma combinação única dos três domínios).
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Dia 15 após o início da antibioticoterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-45723
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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