Onderzoek naar verkorting van antibioticakuren bij kinderen in het ziekenhuis (TRIAD)
Vergelijking van twee behandelingsduur met antibiotica voor kinderen die met veelvoorkomende infecties zijn opgenomen in het ziekenhuis
Infecties zoals longontsteking, huid- en weke delen infecties (ook wel SSTI of cellulitis genoemd) en urineweginfecties (UTI) zijn enkele van de meest voorkomende redenen waarop kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen. Alle drie deze aandoeningen vereisen antibiotica voor behandeling. Hoewel antibiotica nodig zijn om de infectie te behandelen en kinderen beter te laten voelen, kan het langer innemen dan nodig een negatieve impact hebben op kinderen en hun families. Negatieve gevolgen zijn onder meer zaken zoals de last van meer medicatie innemen en bijwerkingen van medicatie. Er zijn richtlijnen (instructies) van deskundige medische organisaties die het aantal dagen suggereren dat kinderen antibiotica nodig hebben, maar deze geven een breed bereik (tussen 5 en 14 dagen). Helaas zijn deze richtlijnen niet gebaseerd op hoogwaardige studies. Nationale gegevens suggereren dat artsen vaak het hogere einde van dit bereik kiezen bij het voorschrijven voor kinderen in het ziekenhuis.
Onze drie zorgverlener mede-onderzoekers, andere ouders van gehospitaliseerde kinderen, artsen, andere zorgverleners en onderzoekers zijn allemaal van mening dat aanvullend onderzoek nodig is om de beste duur van antibioticabehandeling te bepalen die zowel de voordelen als de nadelen van antibiotica afweegt.
Het doel van onze studie is om te begrijpen of 5 totale dagen antibioticabehandeling in vergelijking met 10 totale dagen antibioticabehandeling beter is voor kinderen die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor longontsteking, SSTI of UTI. We zullen deze vraag bestuderen via een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Met andere woorden, de helft van de kinderen krijgt 5 dagen antibiotica en de andere helft krijgt 10 dagen antibiotica. Kinderen in deze studie (en hun verzorgers) zullen niet weten hoeveel dagen antibiotica ze zullen krijgen om hun infectie te genezen, omdat sommige kinderen een placebo (of een pil zonder antibiotica) zullen innemen. Alleen de apotheek zal weten of een kind antibiotica of placebo krijgt (voor dagen 6-10 van de behandeling).
Tijdens de eerste fase van de studie (haalbaarheidsfase) zullen 4 ziekenhuizen kinderen inschrijven voor de studie. We zijn van plan om 50 patiënten in te schrijven tijdens deze fase. We beginnen met slechts 4 ziekenhuizen, zodat ons onderzoeksteam onze studieplannen kan opstellen en bijwerken indien nodig. We zullen de informatie nauwkeurig beoordelen over hoeveel patiënten en families instemmen met deelname, en of ze problemen hebben met het voltooien van enig onderdeel van de studie. We zullen ook families interviewen om de keuze om deel te nemen aan de studie, de keuze om niet deel te nemen aan de studie, en hoe het is om in de studie te zijn, te begrijpen.
Tijdens de tweede studiedase zullen we nog 1150 patiënten inschrijven in alle 11 ziekenhuizen. Families zullen korte, dagelijkse enquêtes invullen tot de 15e dag nadat ze met antibiotica zijn begonnen, vervolgens een grotere enquête op dag 15, op dag 20 en op dag 30. Deze enquêtes zullen vragen naar de symptomen van het kind en het herstel van hun ziekte, hoe de antibiotica hen laten voelen, en of ze terug moesten naar hun arts, spoedeisende hulp of ziekenhuis. De antwoorden op deze vragen zullen worden gecombineerd om te meten hoe goed het kind het deed, waarbij het beter voelen en het hebben van nadelige effecten van de antibiotica in balans worden gebracht.
We zullen wiskundige tests gebruiken om te bepalen welke antibioticaduur beter is voor de behandeling van deze ziekten. We zullen andere wiskundige tests uitvoeren om te zien of alle kinderen dezelfde duur antibiotica moeten krijgen of dat bepaalde kinderen kortere kuren moeten krijgen voorgeschreven en andere langere kuren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
We zullen kinderen en adolescenten van 60 dagen tot 17 jaar en 10 maanden opnemen die zijn opgenomen op de afdeling interne geneeskunde van het ziekenhuis met een primaire diagnose van PNA, SSTI of UTI die een antibioticum krijgen dat overeenkomt met eventuele microbiologische resultaten en richtlijnconform is. Kinderen komen in aanmerking als ze na ontslag een antibioticum voor thuis voorgeschreven krijgen dat binnen ons proefformularium valt.
Voor PNA moeten kinderen radiologisch bewijs van longontsteking hebben zoals beoordeeld door een radioloog, een klinische diagnose van longontsteking hebben en een door de clinicus voorgeschreven richtlijnconform antibioticum voor longontsteking krijgen. Voor SSTI zullen we kinderen opnemen met alleen cellulitis of cellulitis met een abces dat ofwel is gedraineerd of te klein werd geacht voor drainage. Voor UTI moeten kinderen voldoen aan de richtlijnspecifieke diagnostische criteria.
Uitsluitingscriteria:
We zullen alle patiënten uitsluiten die zelfstandig wonen (zonder ouder of voogd in huis), inclusief diegenen onder voogdij van de provincie of staat. We zullen patiënten uitsluiten die eerder zijn ingeschreven (d.w.z. toestemming hebben gegeven en gerandomiseerd) in de studie. We zullen patiënten uitsluiten die niet naar huis worden ontslagen vanuit de afdeling interne geneeskunde van het ziekenhuis.
Voor alle aandoeningen zullen we kinderen uitsluiten die langer dan 4 dagen intraveneuze antibiotica nodig hebben, aangezien richtlijnen aangeven dat een kind klinisch moet verbeteren om in aanmerking te komen voor een korte behandelingsduurstrategie. We zullen ook kinderen uitsluiten die worden ontslagen met >1 systemisch antibioticumvoorschrift, omdat dit kan wijzen op een grotere ernst van de infectie of grotere diagnostische onzekerheid. Andere uitsluitingscriteria zijn eveneens allemaal in lijn met de richtlijnen, die kinderen uitsluiten die mogelijk langduriger antibiotica nodig hebben of een hoger risico hebben op infecties met resistente of atypische organismen, waaronder uitsluiting van patiënten die >24 uur op de intensive care nodig hebben, patiënten met immunodeficiëntie, patiënten die in de 30 dagen voorafgaand aan de indexopname zijn opgenomen geweest, patiënten die worden opgenomen na meer dan 48 uur poliklinische antibiotica te hebben voltooid voor de huidige infectie, bekende zwangere patiënten, iedereen met een allergie voor een van de bestanddelen van de placebo, en iedereen met een duidelijke alternatieve diagnose, behoefte aan behandeling van een gelijktijdige diagnose die antibiotica vereist, of onzekerheid over de kwalificerende diagnose (PNA, SSTI, UTI).
Voor longontsteking zullen we kinderen uitsluiten met een parapneumonisch effusie groter dan "spoor" of "klein" (gebaseerd op radiologisch oordeel), tracheostomie, hoge intensiteit neurologische beperking, cystische fibrose, sikkelcelziekte, chronisch respiratoir falen, of die 3 of meer doses azitromycine hebben gekregen. Voor SSTI zullen we kinderen uitsluiten met chirurgische wondinfecties, cellulitis rond een medisch hulpmiddel, bot- of gewrichtsinfecties, infectieuze myositis of pyomyositis, geïmplanteerde hardware of andere diepe infecties, gelijktijdige HSV, significante chronische dermatologische aandoeningen anders dan eczeem, of preseptale of orbitale cellulitis. Een tandabces zonder overliggende gezichtscellulitis wordt eveneens uitgesloten. We zullen degenen uitsluiten die met een drain ter plaatse uit het ziekenhuis worden ontslagen. Echter, elk abces in de huid komt in aanmerking, zelfs als het wordt gedraineerd door een subspecialist, tenzij het verbonden is met een interne holte. Voor UTI zullen we kinderen uitsluiten met belangrijke genitourinaire afwijkingen, hooggradige vesicoureterale reflux, voorgeschiedenis van urologische chirurgie anders dan besnijdenis, in-dwelling urinekatheters, behoefte aan regelmatige intermitterende katheterisatie, of een huidig nierabces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5-daagse behandelingsstrategie
Deelnemers zullen het antibioticum gebruiken dat door hun ziekenhuiszorgteam is voorgeschreven voor de eerste 5 dagen van de antibioticatherapie.
Zij zullen overstappen op de studiemedicatie, een placebo, voor dagen 6-10 van de therapie.
|
Placebo, medisch niet-actief medicijn
|
|
Geen tussenkomst: 10-daagse duur behandelingsstrategie
Deelnemers zullen het antibioticum gebruiken dat door hun ziekenhuisbehandelteam is voorgeschreven voor de eerste 5 dagen van de antibioticumtherapie.
Ze zullen overstappen op de studiemedicatie, een voortzetting van dat antibioticum, voor dagen 6-10 van de therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR samengestelde uitkomst op dag 15
Tijdsspanne: Dag 15 na start van antibioticum
|
Dit is een samengesteld, ordinaal resultaat dat wordt vastgelegd via een zorgverlenersenquête op dag 15 na het starten van de antibioticabehandeling.
Dit resultaat omvat 3 domeinen: klinisch behandelingsfalen, symptoom- en functieherstel, en antibioticagerelateerde bijwerkingen.
Elke deelnemer krijgt een ordinaal resultaatcategorie toegewezen (acht mogelijke categorieën, elk vertegenwoordigt een unieke combinatie van de drie domeinen).
|
Dag 15 na start van antibioticum
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-45723
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .