Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med at forkorte antibiotikabehandlingsperioder for børn i hospitalsindlæggelse (TRIAD)

23. april 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Sammenligning af to varigheder af antibiotikabehandling for børn indlagt med almindelige infektioner

Infektioner som lungebetændelse, hud- og blødvævsinfektion (også kaldet SSTI eller cellulitis) og urinvejsinfektioner (UVI) er nogle af de mest almindelige årsager til, at børn bliver indlagt på hospitalet. Alle tre tilstande kræver antibiotika til behandling. Selvom antibiotika er nødvendige for at behandle infektionen og hjælpe børnene med at få det bedre, kan det at tage dem længere end nødvendigt have en negativ indvirkning på børn og deres familier. Negative konsekvenser inkluderer ting som byrden ved at tage flere medicin og bivirkninger fra medicinen. Der findes retningslinjer (instruktioner) fra ekspertmedicinske organisationer, der foreslår antallet af dage, børn har brug for antibiotika, men de angiver et bredt interval (mellem 5 og 14 dage). Desværre er disse retningslinjer ikke baseret på højkvalitetsundersøgelser. Nationale data tyder på, at læger ofte vælger den højere ende af dette interval, når de udskriver recepter til børn på hospitalet.

Vores tre omsorgsgiver-medundersøgere, andre forældre til indlagte børn, læger, andre behandlere og forskere mener alle, at yderligere undersøgelse er nødvendig for at bestemme den bedste længde af antibiotikabehandling, der vejer både fordelene og ulemperne ved antibiotika.

Målet med vores undersøgelse er at forstå, om 5 samlede dages antibiotikabehandling sammenlignet med 10 samlede dages antibiotikabehandling er bedre for børn, der har været indlagt for lungebetændelse, SSTI eller UVI. Vi vil undersøge dette spørgsmål gennem et randomiseret kontrolleret forsøg. Med andre ord vil halvdelen af børnene modtage 5 dages antibiotika, og den anden halvdel vil modtage 10 dages antibiotika. Børn i denne undersøgelse (og deres omsorgsgivere) vil ikke vide, hvor mange dages antibiotika de vil modtage for at helbrede deres infektion, fordi nogle børn vil tage en placebo (eller en pille uden antibiotika i). Kun apoteket vil vide, om et barn får antibiotika eller placebo (for dag 6-10 af behandlingen).

I den første fase af forsøget (gennemførlighedsfasen) vil 4 hospitaler indskrive børn i undersøgelsen. Vi planlægger at indskrive 50 patienter i denne fase. Vi starter med kun 4 hospitaler, så vores undersøgelsesteam kan oprette og opdatere vores undersøgelsesplaner om nødvendigt. Vi vil nøje gennemgå oplysninger om, hvor mange patienter og familier accepterer at deltage, og om de har nogen problemer med at gennemføre nogen del af undersøgelsen. Vi vil også interviewe familier for at forstå valget om at deltage i undersøgelsen, valget om ikke at deltage i undersøgelsen, og hvordan det er at være med i undersøgelsen.

I den anden undersøgelsesfase vil vi indskrive 1150 flere patienter på tværs af alle 11 hospitaler. Familier vil udfylde korte, daglige undersøgelser indtil den 15. dag efter, de startede med antibiotika, derefter en større undersøgelse på dag 15, på dag 20 og på dag 30. Disse undersøgelser vil spørge om barnets symptomer og bedring fra deres sygdom, hvordan antibiotikaen får dem til at føle sig, og om de måtte gå tilbage til deres læge, skadestue eller hospital. Svaret på disse spørgsmål vil blive kombineret for at måle, hvor godt barnet klarede sig, og afbalancere at få det bedre og have dårlige virkninger fra antibiotikaen.

Vi vil bruge matematiske test til at bestemme, hvilken antibiotikavarighed der er bedst til behandling af disse sygdomme. Vi vil gennemføre andre matematiske test for at se, om alle børn skal modtage samme længde af antibiotika, eller om visse børn skal have kortere kurer, og andre længere kurer.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Lehi, Utah, Forenede Stater, 84043
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vi vil inkludere børn og unge i alderen 60 dage til 17 år og 10 måneder, indlagt på hospitalsmedicinsk afdeling med en primær diagnose af PNA, SSTI eller UTI, der modtager et antibiotikum, der er i overensstemmelse med eventuelle mikrobiologiske resultater og retningslinjekonform. Børn er berettigede, hvis de får ordineret et antibiotikum til brug efter udskrivelse til hjemmet, der er inden for vores forsøgsformular.

For PNA skal børn have radiologisk evidens for lungebetændelse som læst af en radiolog, og klinisk diagnose af lungebetændelse, samt klinikerens ordinering af retningslinjekonforme antibiotika til lungebetændelse. For SSTI vil vi inkludere børn med cellulitis alene eller cellulitis med abscess, der enten blev drænet eller blev vurderet for lille til dræning. For UTI skal børn opfylde retningslinjespecifikke diagnostiske kriterier.

Eksklusionskriterier:

Vi vil ekskludere patienter, der bor selvstændigt (uden en forælder eller værge i hjemmet), herunder dem i kommunal eller statslig varetægt. Vi vil ekskludere patienter, der tidligere har deltaget (dvs. givet samtykke og randomiseret) i studiet. Vi vil ekskludere patienter, der ikke udskrives hjemmefra hospitalsmedicinsk afdeling.

For alle tilstande vil vi ekskludere børn, der kræver indlæggelseskrævende antibiotika i mere end 4 dage, da retningslinjerne indikerer, at et barn skal være klinisk forbedrende for at være kandidat til kortvarig behandlingsstrategi. Vi vil også ekskludere børn udskrevet med mere end 1 systemisk antibiotikaordinering, da dette kan indikere større infektionssværhedsgrad eller større diagnostisk usikkerhed. Andre eksklusionskriterier er også alle i overensstemmelse med retningslinjer, som ekskluderer børn, der kan kræve længerevarende antibiotika eller har højere risiko for infektioner med resistente eller atypiske organismer, herunder eksklusion af patienter, der kræver mere end 24 timer på intensiv afdeling, patienter med immundefekt, patienter, der har været indlagt inden for de foregående 30 dage før indeksindlæggelsen, patienter, der indlægges efter at have gennemført mere end 48 timers ambulant antibiotikabehandling for den aktuelle infektion, kendte gravide patienter, enhver, der har allergi over for nogen af komponenterne i placebopræparatet, og enhver med klar alternativ diagnose, behov for behandling af en samtidig diagnose, der kræver antibiotika, eller usikkerhed vedrørende den kvalificerende diagnose (PNA, SSTI, UTI).

For lungebetændelse vil vi ekskludere børn med en parapneumonisk effusion større end "spor" eller "lille" (baseret på radiologens vurdering), tracheostomi, højintensiv neurologisk funktionsnedsættelse, cystisk fibrose, seglcelleanæmi, kronisk respiratorisk insufficiens, eller har modtaget 3 eller flere doser azithromycin. For SSTI vil vi ekskludere børn med kirurgiske stedinfektioner, cellulitis omkring et medicinsk udstyr, knogle- eller ledinfektioner, infektiøs myositis eller pyomyositis, implanteret hardware eller andre dybe infektioner, har samtidig HSV, betydelige kroniske dermatologiske tilstande andet end eksem, eller præseptal eller orbital cellulitis. Tandabscess uden overliggende ansigtscellulitis vil også blive ekskluderet. Vi vil ekskludere dem udskrevet fra hospitalet med en dræn på plads. Dog vil enhver abscess i huden kvalificere, selvom den drænes af en subspecialist, medmindre den forbinder med en indre kavitet. For UTI vil vi ekskludere børn med større urogenitale anomali, højgradig vesikoureteral refluks, tidligere urologisk kirurgi andet end omskæring, permanent urinkateter, behov for regelmæssig intermitterende kateterisering, eller aktuel nyreabscess.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5-dages behandlingsstrategi
Deltagerne vil bruge den antibiotika, der er ordineret af deres hospitalsbehandlingsteam, i de første 5 dage af antibiotikabehandlingen. De vil skifte til studiemedicin, et placebo, i dage 6-10 af behandlingen.
Medicin: Studiemedicin Placebo
Placebo, medicinsk inaktivt lægemiddel
Ingen indgriben: 10-dages varighed behandlingsstrategi
Deltagerne vil bruge den antibiotika, der er ordineret af deres hospitalsplejeteam, i de første 5 dage af antibiotikabehandlingen. De vil skifte til studiemedicinen, en fortsættelse af den antibiotika, i dagene 6-10 af behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DOOR-RADAR sammensat udfald på dag 15
Tidsramme: Dag 15 efter antibiotika-initiering
Dette er et sammensat, ordinælt udfald, der indsamles gennem en pårørendespørgeskema på dag 15 efter antibiotikabehandlingens start. Dette udfald inkluderer 3 domæner: klinisk behandlingsfiasko, symptomer og funktionsgenopretning samt antibiotika-associerede bivirkninger. Hver deltager tildeles en ordinær udfaldskategori (otte mulige kategorier, som hver repræsenterer en unik kombination af de tre domæner).
Dag 15 efter antibiotika-initiering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-45723

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Begrænsede datasæt-versioner vil blive distribueret til eksterne samarbejdspartnere med en databrugaftale. Enhver samarbejdspartner, der kræver identificerende dataelementer uden for rammerne af et begrænset datasæt, vil først blive tilføjet formelt som forskningspersonale. Data Coordination Center vil bevare forskningsdata og dokumentation til deling og genbrug i 7 år efter studiet afsluttende rapport.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Studiemedicin Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner