Kísérlet a gyermekeknél alkalmazott kórházi antibiotikumok kezelési időtartamának csökkentésére (TRIAD)
Két különböző antibiotikum-kezelési időtartam összehasonlítása gyermekeknél, akiket gyakori fertőzések miatt kórházban kezelnek
A tüdőgyulladás, a bőr- és lágyrész-infekciók (más néven SSTI vagy cellulitis) és a húgyúti fertőzések (UTI) a gyermekek kórházi felvételének egyik leggyakoribb oka. Mindhárom állapot antibiotikum kezelést igényel. Bár az antibiotikumokra szükség van a fertőzés kezeléséhez és ahhoz, hogy a gyermekek jobban érezzék magukat, a szükségesnél tovább szedésük negatívan befolyásolhatja a gyermekeket és családjaikat. A negatív hatások közé tartozik több gyógyszer szedésének terhe és a gyógyszerek mellékhatásai. Szakmai orvosi szervezetek irányelvei (utasításai) javasolják, hogy hány napig kell a gyermekeknek antibiotikumot szedniük, de széles tartományt adnak meg (5 és 14 nap között). Sajnos ezek az irányelvek nem kiváló minőségű tanulmányokon alapulnak. Országos adatok azt mutatják, hogy az orvosok gyakran a tartomány felső végén lévő időtartamot választják, amikor kórházban lévő gyermekeknek írnak fel gyógyszert.
Három gondozó társkutató, más kórházban lévő gyermekek szülei, orvosok, más ellátók és kutatók egyetértenek abban, hogy további vizsgálatra van szükség az optimális antibiotikum-kezelési időtartam meghatározásához, amely mérlegeli az antibiotikumok előnyeit és hátrányait.
Tanulmányunk célja annak megértése, hogy az 5 napos antibiotikum-kezelés összehasonlítva a 10 napos antibiotikum-kezeléssel jobb-e azoknak a gyermekeknek, akiket tüdőgyulladás, SSTI vagy UTI miatt vettek fel kórházba. Ezt a kérdést randomizált kontrollált vizsgálaton keresztül fogjuk tanulmányozni. Más szóval a gyermekek fele 5 napos, a másik fele 10 napos antibiotikum-kezelést kap. A vizsgálatban részt vevő gyermekek (és gondozóik) nem fogják tudni, hány napos antibiotikum-kezelést kapnak a fertőzésük gyógyításához, mert egyes gyermekek placebót (vagy antibiotikumot nem tartalmazó tablettát) fognak szedni. Csak a gyógyszertár fogja tudni, hogy egy gyermek antibiotikumot vagy placebót kap-e (a kezelés 6-10. napján).
A vizsgálat első szakaszában (megvalósíthatósági szakasz) 4 kórház fog gyermekeket bevonni a tanulmányba. Ebben a szakaszban 50 beteg bevonását tervezzük. Csak 4 kórházzal kezdünk, hogy kutatócsoportunk szükség esetén létrehozhassa és frissíthesse tanulmányi terveit. Alaposan áttekintjük, hogy hány beteg és család egyezik bele a részvételbe, és hogy nehézségeik voltak-e a vizsgálat bármely részének teljesítésében. Interjúkat is készítünk a családokkal, hogy megértsük a vizsgálatban való részvétel, a nem részvétel döntését, és azt, hogy milyen a vizsgálatban részt venni.
A második vizsgálati szakaszban további 1150 beteget fogunk bevonni mind a 11 kórházban. A családok rövid, napi kérdőíveket töltenek ki az antibiotikum kezdését követő 15. napig, majd egy nagyobb kérdőívet a 15., 20. és 30. napon. Ezek a kérdőívek a gyermek tüneteiről és betegségéből való felépüléséről, arról, hogy az antibiotikumok milyen érzést keltenek bennük, és arról fognak kérdezni, hogy vissza kellett-e menniük orvoshoz, sürgősségi osztályra vagy kórházba. Ezekre a kérdésekre adott válaszokat kombinálva fogjuk mérni, hogy a gyermek mennyire jól teljesített, egyensúlyozva a jobb érzést és az antibiotikumok rossz hatásait.
Matematikai teszteket fogunk használni annak meghatározásához, hogy melyik antibiotikum-kezelési időtartam jobb ezen betegségek kezelésére. További matematikai teszteket fogunk végezni annak megállapításához, hogy minden gyermeknek ugyanolyan hosszú antibiotikum-kezelést kell-e kapnia, vagy bizonyos gyermekeknek rövidebb, másoknak hosszabb kezelést kell-e felírni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Egyesült Államok, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Be fogunk vonni 60 napos és 17 éves 10 hónapos közötti gyermekeket és serdülőket, akiket a kórházi belgyógyászati osztályra kerültek elsődleges PNA, SSTI vagy UTI diagnózissal, és olyan antibiotikumot kapnak, amely összhangban van bármilyen mikrobiológiai eredménnyel és az irányelvekkel. A gyermekek jogosultak, ha kiürítés utáni otthoni antibiotikumot írnak fel számukra, amely a vizsgálat gyógyszerlistáján szerepel.
PNA esetén a gyermekeknek radiográfiás tüdőgyulladás bizonyítékkal kell rendelkezniük, amit egy radiológus értékel, valamint klinikai tüdőgyulladás diagnózissal és klinikus által az irányelvekkel összhangban felírt antibiotikumokkal a tüdőgyulladás kezelésére. SSTI esetén olyan gyermekeket fogunk bevonni, akiknél cellulitisz egyedül vagy cellulitisz tályoggal jelentkezik, amelyet vagy kiürítettek, vagy túl kicsinek ítéltek a kiürítéshez. UTI esetén a gyermekeknek meg kell felelniük az irányelvekben meghatározott diagnosztikai kritériumoknak.
Kizárási kritériumok:
Kizárni fogunk minden olyan beteget, aki önállóan él (szülő vagy gyám nélkül otthon), beleértve azokat is, akik megyei vagy állami gondozásban vannak. Kizárni fogunk olyan betegeket, akik korábban már bekerültek (azaz beleegyeztek és randomizáltak) a vizsgálatba. Kizárni fogunk olyan betegeket, akik nem a kórházi belgyógyászati osztályról távoznak haza.
Minden állapot esetén kizárni fogjuk azokat a gyermekeket, akiknek 4 napnál hosszabb kórházi antibiotikum-kezelésre van szükségük, mivel az irányelvek szerint egy gyermeknek klinikailag javulnia kell, hogy rövid időtartamú kezelési stratégia jelöltje lehessen. Kizárni fogjuk azokat a gyermekeket is, akiket több mint 1 szisztémás antibiotikum-recepttel bocsátanak ki, mivel ez a fertőzés nagyobb súlyosságára vagy nagyobb diagnosztikai bizonytalanságra utalhat. A többi kizárási kritérium is összhangban van az irányelvekkel, amelyek kizárják azokat a gyermekeket, akiknek hosszabb idejű antibiotikumokra lehet szükségük, vagy akiknél nagyobb a rezisztens vagy atípusos organizmusokkal való fertőzés kockázata, beleértve a betegek kizárását, akiknek több mint 24 órára intenzív osztályra van szükségük, immunhiányos betegek, akiket a jelenlegi kórházi kezelés előtt 30 napon belül korábban is kórházba kerültek, betegek, akik a jelen fertőzés kezelésére több mint 48 órányi ambuláns antibiotikum-kezelés befejezése után kerültek be, ismert terhes betegek, bárki, aki allergiás a placebo bármely összetevőjére, és bárki, akinek egyértelmű alternatív diagnózisa van, szüksége van egy egyidejű diagnózis antibiotikummal való kezelésére, vagy bizonytalanság van a minősítő diagnózis (PNA, SSTI, UTI) tekintetében.
Tüdőgyulladás esetén kizárni fogjuk azokat a gyermekeket, akiknél a parapneumonás effúzió nagyobb, mint "nyomokban" vagy "kis" (radiológus benyomása alapján), tracheostomával, magas intenzitású neurológiai károsodással, cisztás fibrózissal, sarlósejtes vérszegénységgel, krónikus légzési elégtelenséggel rendelkeznek, vagy 3 vagy több adag azitromycint kaptak. SSTI esetén kizárni fogjuk azokat a gyermekeket, akiknél sebfertőzések, orvosi eszköz körüli cellulitisz, csont- vagy ízületi fertőzések, fertőző izomgyulladás vagy piomiozitisz, beültetett hardver vagy egyéb mély fertőzések vannak, egyidejű HSV-vel rendelkeznek, jelentős krónikus bőrbetegségek vannak ekcémán kívül, vagy pre-szeptális vagy orbitális cellulitiszük van. Fogászati tályogot is kizárunk, ha nincs felette arc cellulitisz. Kizárni fogjuk azokat is, akiket a kórházból kiürítettként bocsátanak ki. Azonban bármely bőrtályog jogosult, még ha szakorvos is üríti ki, kivéve, ha belső üreggel áll összeköttetésben. UTI esetén kizárni fogjuk azokat a gyermekeket, akiknél jelentős genitourinális rendellenességek, magas fokú hólyag-vese reflux, urológiai műtét előzménye körülmetélésen kívül, tartós húgykatéterek, rendszeres időszakos katéterezés szükségessége, vagy jelenlegi vesetályog van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 napos kezelési időtartamú stratégia
A résztvevők az első 5 napban a kórházi ellátó csapat által előírt antibiotikumot használják az antibiotikum-kezelés során.
A kezelés 6-10. napján átváltanak a vizsgálati gyógyszerre, amely egy placebo.
|
Placebo, orvosi szempontból nem hatólagos gyógyszer
|
|
Nincs beavatkozás: 10 napos kezelési időtartamú stratégia
A résztvevők az első 5 napban a kórházi ellátócsapatuk által előírt antibiotikumot fogják használni az antibiotikum-kezelés során.
A 6-10. napokon a kezelés folytatásaként a vizsgálati gyógyszerre, az antibiotikum folytatására váltanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR összetett eredmény a 15. napon
Időkeret: A 15. nap az antibiotikum kezdése után
|
Ez egy összetett, ordinális eredmény, amelyet a gondozó kérdőívével rögzítenek az antibiotikum kezelés megkezdését követő 15. napon.
Ez az eredmény három területet foglal magában: klinikai kezelési kudarc, tünetek és funkciók helyreállítása, valamint az antibiotikummal összefüggő mellékhatások.
Minden résztvevő egy ordinális eredménykategóriához kerül hozzárendelésre (nyolc lehetséges kategória, amelyek mindegyike a három terület egyedi kombinációját képviseli).
|
A 15. nap az antibiotikum kezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 25-45723
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .