儿童住院患者抗生素疗程缩短试验 (TRIAD)
比较两种抗生素治疗疗程对因常见感染住院儿童的效果
肺炎、皮肤和软组织感染（也称为 SSTI 或蜂窝织炎）以及尿路感染（UTI）是儿童住院最常见的原因之一。这三种情况都需要使用抗生素进行治疗。虽然抗生素是治疗感染并帮助儿童感觉好转所必需的，但服用时间超过所需可能会对儿童及其家庭产生负面影响。负面影响包括服用更多药物的负担和药物副作用等。专家医学组织提供的指南（说明）建议儿童使用抗生素的天数，但给出了一个宽泛的范围（5 到 14 天）。不幸的是，这些指南并非基于高质量的研究。全国数据显示，医生在为住院儿童开具处方时，常常选择这个范围的上限。
我们的三位护理人员共同研究者、其他住院儿童的家长、医生、其他护理提供者和研究人员都认为，需要进行额外研究来确定抗生素治疗的最佳时长，以权衡抗生素的益处和危害。
我们研究的目标是了解，对于因肺炎、SSTI 或 UTI 住院的儿童，总共 5 天的抗生素治疗与总共 10 天的抗生素治疗相比，哪种更好。我们将通过随机对照试验来研究这个问题。换句话说，一半儿童将接受 5 天的抗生素治疗，另一半将接受 10 天的抗生素治疗。本研究中的儿童（及其护理人员）将不知道他们需要多少天的抗生素来治愈感染，因为一些儿童将服用安慰剂（或不含抗生素的药丸）。只有药房会知道儿童是否接受抗生素或安慰剂（治疗的第 6-10 天）。
在试验的第一阶段（可行性阶段），4 家医院将招募儿童参与研究。我们计划在这一阶段招募 50 名患者。我们最初只从 4 家医院开始，这样我们的研究团队可以根据需要制定和更新研究计划。我们将仔细审查有多少患者和家庭同意参与，以及他们在完成研究的任何部分时是否遇到困难。我们还将采访家庭，了解他们选择参与研究、不参与研究的原因，以及参与研究的体验。
在研究的第二阶段，我们将在所有 11 家医院中再招募 1150 名患者。家庭将在开始抗生素治疗后的第 15 天之前完成简短的每日调查，然后在第 15 天、第 20 天和第 30 天完成更详细的调查。这些调查将询问儿童的症状和康复情况、抗生素对他们的感觉影响，以及他们是否不得不再次去看医生、急诊室或医院。这些问题的答案将被综合起来，以衡量儿童的表现，平衡好转的感觉和抗生素带来的不良影响。
我们将使用数学测试来确定哪种抗生素治疗时长对这些疾病的治疗更好。我们将完成其他数学测试，以确定是否所有儿童都应接受相同时长的抗生素治疗，或者某些儿童应接受较短疗程，而其他儿童应接受较长疗程。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Children's of Alabama
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Children's Hospital of Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
- Children's National Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
- University of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
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Utah
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Lehi、Utah、美国、84043
- Primary Children's Hospital
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Salt Lake City、Utah、美国、84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
我们将纳入年龄在60天至17岁10个月的儿童和青少年，他们因原发性诊断为肺炎（PNA）、皮肤软组织感染（SSTI）或尿路感染（UTI）而入院，并接受与任何微生物学结果和指南一致的抗生素治疗。如果儿童被开具出院后在家使用的抗生素，且该抗生素属于我们试验的处方集，则符合资格。
对于肺炎，儿童必须有放射科医生解读的肺炎影像学证据、临床诊断的肺炎，以及临床医生开具的符合肺炎指南的抗生素处方。 对于皮肤软组织感染，我们将纳入仅患有蜂窝织炎或伴有脓肿的蜂窝织炎（已引流或被认为太小无需引流）的儿童。 对于尿路感染，儿童必须符合指南规定的诊断标准。
排除标准：
我们将排除任何独立生活（家中无父母或监护人）的患者，包括县或州监护的患者。 我们将排除先前已参加（即已同意并随机分组）本研究的患者。 我们将排除不从医院内科服务出院回家的患者。
对于所有条件，我们将排除需要住院抗生素治疗超过4天的儿童，因为指南表明，儿童应临床改善才能成为短期治疗策略的候选者。 我们还将排除出院时开具超过1种全身性抗生素处方的儿童，因为这可能表明感染严重程度更高或诊断不确定性更大。 其他排除标准也与指南一致，这些标准排除了可能需要更长时间抗生素治疗或具有耐药性或非典型微生物感染风险较高的儿童，包括排除需要在重症监护室停留超过24小时的患者、免疫缺陷患者、在本次住院前30天内曾住院的患者、在完成超过48小时门诊抗生素治疗当前感染后入院的患者、已知怀孕的患者、对安慰剂任何成分过敏的任何人，以及具有明确替代诊断、需要治疗伴随诊断（需抗生素）或对符合资格的诊断（肺炎、皮肤软组织感染、尿路感染）存在不确定性的任何人。
对于肺炎，我们将排除患有大于“微量”或“小量”的肺炎旁胸腔积液（基于放射科医生印象）、气管切开术、高强度神经功能障碍、囊性纤维化、镰状细胞病、慢性呼吸衰竭或接受过3次或更多次阿奇霉素治疗的儿童。 对于皮肤软组织感染，我们将排除患有手术部位感染、医疗器械周围蜂窝织炎、骨或关节感染、感染性肌炎或脓性肌炎、植入硬件或其他深部感染、伴有单纯疱疹病毒（HSV）、除湿疹外的显著慢性皮肤病、或眶前或眶周蜂窝织炎的儿童。 无面部蜂窝织炎覆盖的牙科脓肿也将被排除。 我们将排除出院时带有引流管的患者。 但是，任何皮肤脓肿均符合资格，即使由专科医生引流，除非其与内部腔室相连。 对于尿路感染，我们将排除患有主要泌尿生殖系统异常、高级别膀胱输尿管反流、除包皮环切术外的泌尿外科手术史、留置导尿管、需要定期间歇导尿或当前患有肾脓肿的儿童。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：为期5天的治疗策略
参与者将在抗生素治疗的前5天使用其医院护理团队开具的抗生素。
他们将在治疗的第6至10天改用研究药物（一种安慰剂）。
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安慰剂，医学上无活性的药物
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无干预：10天疗程治疗策略
参与者将在抗生素治疗的前5天使用其医院护理团队开具的抗生素。
他们将在治疗的第6-10天改用研究药物，即该抗生素的延续疗程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第15天DOOR-RADAR复合终点
大体时间：抗生素治疗开始后第15天
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这是一个通过抗生素开始治疗后第15天进行的护理人员调查收集的复合序数结局。
该结局包括3个领域：临床治疗失败、症状和功能恢复以及抗生素相关不良反应。
每位参与者被分配一个序数结局类别（八个可能类别，每个类别代表三个领域的独特组合）。
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抗生素治疗开始后第15天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sunitha V Kaiser, MD, MSc、University of California, San Francisco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-45723
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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