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Studio sulla Riduzione della Durata della Terapia Antibiotica nei Pazienti Pediatrici Ospedalizzati (TRIAD)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Confronto di due durate di trattamento antibiotico per bambini ricoverati con infezioni comuni

Infezioni come la polmonite, le infezioni della pelle e dei tessuti molli (chiamate anche SSTI o cellulite) e le infezioni del tratto urinario (UTI) sono tra i motivi più comuni per cui i bambini vengono ricoverati in ospedale. Tutte e tre queste condizioni richiedono antibiotici per il trattamento. Sebbene gli antibiotici siano necessari per curare l'infezione e aiutare i bambini a sentirsi meglio, prenderli più a lungo del necessario può avere un impatto negativo sui bambini e sulle loro famiglie. Gli impatti negativi includono aspetti come il carico di assumere più farmaci e gli effetti collaterali dei farmaci. Esistono linee guida (istruzioni) di organizzazioni mediche esperte che suggeriscono il numero di giorni in cui i bambini hanno bisogno di antibiotici, ma forniscono un ampio intervallo (tra 5 e 14 giorni). Sfortunatamente, queste linee guida non si basano su studi di alta qualità. I dati nazionali suggeriscono che i medici spesso scelgono l'estremità superiore di questo intervallo quando prescrivono farmaci per i bambini in ospedale.

I nostri tre co-investigatori caregiver, altri genitori di bambini ospedalizzati, medici, altri fornitori di assistenza e ricercatori, tutti credono che sia necessario uno studio aggiuntivo per determinare la durata ottimale del trattamento antibiotico che bilanci sia i benefici che i danni degli antibiotici.

L'obiettivo del nostro studio è capire se 5 giorni totali di trattamento antibiotico rispetto a 10 giorni totali di trattamento antibiotico siano migliori per i bambini che sono stati in ospedale per polmonite, SSTI o UTI. Studieremo questa domanda attraverso uno studio randomizzato controllato. In altre parole, metà dei bambini riceverà 5 giorni di antibiotici e l'altra metà riceverà 10 giorni di antibiotici. I bambini in questo studio (e i loro caregiver) non sapranno quanti giorni di antibiotici riceveranno per curare la loro infezione perché alcuni bambini assumeranno un placebo (o una pillola senza antibiotici). Solo la farmacia saprà se un bambino sta ricevendo antibiotici o placebo (per i giorni 6-10 di trattamento).

Durante la prima fase della sperimentazione (fase di fattibilità), 4 ospedali arruoleranno bambini nello studio. Pianifichiamo di arruolare 50 pazienti durante questa fase. Iniziamo con solo 4 ospedali, in modo che il nostro team di studio possa creare e aggiornare i nostri piani di studio se necessario. Esamineremo attentamente le informazioni su quanti pazienti e famiglie accettano di partecipare e se hanno difficoltà a completare qualsiasi parte dello studio. Intervisteremo anche le famiglie per comprendere la scelta di partecipare allo studio, la scelta di non partecipare allo studio e come sia partecipare allo studio.

Durante la seconda fase dello studio, arruoleremo altri 1150 pazienti in tutti gli 11 ospedali. Le famiglie completeranno brevi sondaggi giornalieri fino al 15° giorno dopo l'inizio degli antibiotici, quindi un sondaggio più ampio al giorno 15, al giorno 20 e al giorno 30. Questi sondaggi chiederanno informazioni sui sintomi del bambino e sul recupero dalla malattia, su come gli antibiotici li fanno sentire e se hanno dovuto tornare dal loro medico, al pronto soccorso o in ospedale. Le risposte a queste domande verranno combinate per misurare quanto bene è andato al bambino, bilanciando il sentirsi meglio e gli effetti negativi degli antibiotici.

Utilizzeremo test matematici per determinare quale durata di antibiotici sia migliore per il trattamento di queste malattie. Completeremo altri test matematici per vedere se tutti i bambini dovrebbero ricevere la stessa durata di antibiotici o se a certi bambini dovrebbero essere prescritti cicli più brevi e ad altri cicli più lunghi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's of Alabama
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stati Uniti, 84043
        • Primary Children's Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Includeremo bambini e adolescenti di età compresa tra 60 giorni e 17 anni e 10 mesi ricoverati nel reparto di medicina ospedaliera con una diagnosi primaria di PNA, SSTI o UTI che ricevono un agente antibiotico in accordo con qualsiasi risultato microbiologico e conforme alle linee guida. I bambini sono eleggibili se viene loro prescritto un antibiotico post-dimissione da assumere a casa che rientra nel nostro formulario di studio.

Per la PNA, i bambini devono avere evidenza radiografica di polmonite come rilevata da un radiologo, diagnosi clinica di polmonite e prescrizione da parte del clinico di antibiotici per polmonite conformi alle linee guida. Per SSTI, includeremo bambini con cellulite da sola o cellulite con ascesso che è stato drenato o considerato troppo piccolo per il drenaggio. Per UTI, i bambini devono soddisfare i criteri diagnostici specificati dalle linee guida.

Criteri di esclusione:

Escluderemo qualsiasi paziente che vive in modo indipendente (senza un genitore o tutore in casa), compresi quelli sotto custodia della contea o dello stato. Escluderemo i pazienti precedentemente arruolati (cioè, che hanno dato il consenso e sono stati randomizzati) nello studio. Escluderemo i pazienti che non vengono dimessi a casa dal reparto di medicina ospedaliera.

Per tutte le condizioni, escluderemo i bambini che richiedono antibiotici ospedalieri per più di 4 giorni, poiché le linee guida indicano che un bambino dovrebbe mostrare un miglioramento clinico per essere candidato a una strategia di trattamento di breve durata. Escluderemo anche i bambini dimessi con più di 1 prescrizione di antibiotici sistemici, poiché ciò potrebbe indicare una maggiore gravità dell'infezione o una maggiore incertezza diagnostica. Altri criteri di esclusione sono anche tutti allineati con le linee guida, che escludono bambini che potrebbero richiedere antibiotici per una durata più lunga o avere un rischio maggiore di infezioni con organismi resistenti o atipici, inclusa l'esclusione di pazienti che richiedono più di 24 ore in terapia intensiva, pazienti con immunodeficienza, pazienti che sono stati ricoverati nei 30 giorni precedenti al ricovero di riferimento, pazienti che vengono ricoverati dopo aver completato più di 48 ore di antibiotici ambulatoriali per trattare l'infezione attuale, pazienti notoriamente in gravidanza, chiunque abbia un'allergia a uno qualsiasi dei componenti del placebo e chiunque abbia una chiara diagnosi alternativa, necessità di trattamento di una diagnosi concomitante che richiede antibiotici o incertezza riguardo alla diagnosi qualificante (PNA, SSTI, UTI).

Per la polmonite, escluderemo bambini con un versamento parapneumonico più grande di "tracce" o "piccolo" (in base all'impressione del radiologo), tracheostomia, compromissione neurologica ad alta intensità, fibrosi cistica, anemia falciforme, insufficienza respiratoria cronica o che hanno ricevuto 3 o più dosi di azitromicina. Per SSTI, escluderemo bambini con infezioni del sito chirurgico, cellulite attorno a un dispositivo medico, infezioni ossee o articolari, miosite infettiva o piomiosite, hardware impiantato o altre infezioni profonde, che hanno concomitante HSV, condizioni dermatologiche croniche significative diverse dall'eczema o cellulite presettale o orbitale. Verrà escluso anche l'ascesso dentale senza cellulite facciale sovrastante. Escluderemo quelli dimessi dall'ospedale con un drenaggio in posizione. Tuttavia, qualsiasi ascesso cutaneo sarebbe idoneo anche se drenato da un sottospecialista, a meno che non sia collegato a una cavità interna. Per UTI, escluderemo bambini con anomalie genitourinarie maggiori, reflusso vescico-ureterale di alto grado, storia di chirurgia urologica diversa dalla circoncisione, cateteri urinari a permanenza, necessità di cateterizzazione intermittente regolare o ascesso renale attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia di trattamento della durata di 5 giorni
I partecipanti utilizzeranno l'antibiotico prescritto dal loro team di assistenza ospedaliera per i primi 5 giorni della terapia antibiotica. Passeranno al farmaco dello studio, un placebo, per i giorni 6-10 della terapia.
Droga: Placebo del Farmaco in Studio
Placebo, farmaco non attivo dal punto di vista medico
Nessun intervento: strategia di trattamento della durata di 10 giorni
I partecipanti utilizzeranno l'antibiotico prescritto dal loro team di cura ospedaliera per i primi 5 giorni della terapia antibiotica. Passeranno poi al farmaco dello studio, una continuazione di quell'antibiotico, per i giorni 6-10 della terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato composito DOOR-RADAR al giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15 dopo l'inizio della terapia antibiotica
Si tratta di un esito composito e ordinale rilevato tramite un'indagine condotta tra i caregiver il giorno 15 dopo l'inizio della terapia antibiotica. L'esito comprende 3 ambiti: fallimento del trattamento clinico, recupero dei sintomi e della funzionalità, ed effetti avversi associati agli antibiotici. A ciascun partecipante viene assegnata una categoria di esito ordinale (otto possibili categorie, ognuna delle quali rappresenta una combinazione unica dei tre ambiti).
Giorno 15 dopo l'inizio della terapia antibiotica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-45723

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le versioni di set di dati limitati saranno distribuite a collaboratori esterni con un accordo di utilizzo dei dati. Qualsiasi collaboratore che richieda elementi di dati identificativi al di fuori dei limiti di un set di dati limitato sarà prima formalmente aggiunto come personale di ricerca. Il Centro di Coordinamento Dati conserverà i dati e la documentazione della ricerca per la condivisione e il riutilizzo, per 7 anni dopo il rapporto finale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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