Studie om att minska antibiotikabehandlingens längd för inlagda barn (TRIAD)
Jämförelse av två behandlingslängder med antibiotika för barn inlagda på sjukhus med vanliga infektioner
Infektioner som lunginflammation, hud- och mjukdelsinfektion (också kallad SSTI eller cellulit) och urinvägsinfektioner (UVI) är några av de vanligaste orsakerna till att barn tas in på sjukhus. Alla dessa tre tillstånd kräver antibiotika för behandling. Även om antibiotika behövs för att behandla infektionen och hjälpa barn att må bättre, kan det att ta dem längre än nödvändigt påverka barn och deras familjer negativt. Negativa effekter inkluderar sådant som bördan av att ta fler läkemedel och biverkningar från läkemedlen. Det finns riktlinjer (instruktioner) från expertmedicinska organisationer som föreslår antalet dagar barn behöver antibiotika, men de ger ett brett spann (mellan 5 och 14 dagar). Tyvärr är dessa riktlinjer inte baserade på högkvalitativa studier. Nationella data tyder på att läkare ofta väljer i den högre änden av detta spann när de skriver ut recept för barn på sjukhus.
Våra tre vårdnadshavare som medforskare, andra föräldrar till barn på sjukhus, läkare, andra vårdgivare och forskare tror alla att ytterligare studier behövs för att fastställa den bästa längden på antibiotikabehandlingen som väger både fördelarna och nackdelarna med antibiotika.
Målet med vår studie är att förstå om totalt 5 dagars antibiotikabehandling jämfört med totalt 10 dagars antibiotikabehandling är bättre för barn som har varit på sjukhus för lunginflammation, SSTI eller UVI. Vi kommer att studera denna fråga genom en randomiserad kontrollerad studie. Med andra ord kommer hälften av barnen att få 5 dagars antibiotika och den andra hälften kommer att få 10 dagars antibiotika. Barn i denna studie (och deras vårdnadshavare) kommer inte att veta hur många dagars antibiotika de kommer att få för att bota sin infektion eftersom vissa barn kommer att ta en placebo (eller en tablett utan antibiotika i den). Endast apoteket kommer att veta om ett barn får antibiotika eller placebo (för dag 6-10 av behandlingen).
Under den första fasen av studien (genomförbarhetsfasen) kommer 4 sjukhus att rekrytera barn till studien. Vi planerar att rekrytera 50 patienter under denna fas. Vi börjar med bara 4 sjukhus så att vårt studieteam kan skapa och uppdatera våra studieplaner om det behövs. Vi kommer att noggrant granska information om hur många patienter och familjer samtycker till att delta, och om de har några problem med att slutföra någon del av studien. Vi kommer också att intervjua familjer för att förstå valet att delta i studien, valet att inte delta i studien och hur det är att vara med i studien.
Under den andra studieperioden kommer vi att rekrytera ytterligare 1150 patienter på alla 11 sjukhus. Familjer kommer att fylla i korta dagliga enkäter fram till den 15:e dagen efter att de börjat med antibiotika, sedan en större enkät vid dag 15, vid dag 20 och vid dag 30. Dessa enkäter kommer att fråga om barnets symtom och återhämtning från deras sjukdom, hur antibiotikan får dem att må och om de var tvungna att återvända till sin läkare, akutmottagning eller sjukhus. Svaren på dessa frågor kommer att kombineras för att mäta hur bra barnet klarade sig, med en balans mellan att må bättre och att ha dåliga effekter från antibiotikan.
Vi kommer att använda matematiska tester för att avgöra vilken antibiotikabehandlingslängd som är bättre för att behandla dessa sjukdomar. Vi kommer att genomföra andra matematiska tester för att se om alla barn ska få samma längd på antibiotika eller om vissa barn ska få kortare kurer och andra längre kurer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Children's of Alabama
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Children's Hospital of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's National Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45044
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center Liberty Campus
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center-Burnet Campus
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carrell Jr Children's Hospital at Vanderbilt University Medical Center
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
- Primary Children's Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vi kommer att inkludera barn och ungdomar i åldern 60 dagar till 17 år och 10 månader som inläggs på sjukhusets medicinavdelning med en primär diagnos av PNA, SSTI eller UTI och som får ett antibiotikum som överensstämmer med eventuella mikrobiologiska resultat och riktlinjer. Barn är berättigade om de får utskrivet ett antibiotikum för hembruk efter utskrivning som ingår i vårt försöksformulär.
För PNA måste barn ha radiologiskt påvisad pneumoni enligt radiologens bedömning, klinisk diagnos av pneumoni och läkarordination av riktlinjeföljande antibiotika för pneumoni. För SSTI kommer vi att inkludera barn med cellulit ensamt eller cellulit med abscess som antingen dränerats eller bedömts vara för liten för dränering. För UTI måste barn uppfylla riktlinjespecifika diagnostiska kriterier.
Exklusionskriterier:
Vi kommer att exkludera patienter som bor självständigt (utan förälder eller vårdnadshavare i hemmet), inklusive de som står under läns- eller statlig vårdnad. Vi kommer att exkludera patienter som tidigare deltagit (dvs. samtyckt och randomiserats) i studien. Vi kommer att exkludera patienter som inte skrivs ut hemifrån från sjukhusets medicinavdelning.
För alla tillstånd kommer vi att exkludera barn som kräver inläggningsantibiotika längre än 4 dagar, eftersom riktlinjer indikerar att ett barn bör visa klinisk förbättring för att vara kandidat för kortvarig behandlingsstrategi. Vi kommer också att exkludera barn som skrivs ut med >1 systemiskt antibiotikaförskrivning, eftersom detta kan indikera större infektionsallvarlighet eller större diagnostisk osäkerhet. Andra exklusionskriterier är också alla i linje med riktlinjer, som exkluderar barn som kan kräva längre antibiotikabehandling eller har högre risk för infektioner med resistenta eller atypiska organismer, inklusive exkludering av patienter som kräver >24 timmar på intensivvårdsavdelning, patienter med immunbrist, patienter som varit inlagda under de föregående 30 dagarna före indexinläggningen, patienter som inläggs efter att ha genomgått mer än 48 timmars öppenvårdsantibiotika för att behandla den aktuella infektionen, kända gravida patienter, alla som har allergi mot någon av komponenterna i placebon, och alla med tydlig alternativ diagnos, behov av behandling för en samtidig diagnos som kräver antibiotika, eller osäkerhet angående kvalificerande diagnos (PNA, SSTI, UTI).
För pneumoni kommer vi att exkludera barn med parapneumonisk effusion större än "spår" eller "liten" (baserat på radiologens intryck), tracheostomi, högintensiv neurologisk funktionsnedsättning, cystisk fibros, sicklecellsjukdom, kronisk respiratorisk svikt, eller som fått 3 eller fler doser azitromycin. För SSTI kommer vi att exkludera barn med kirurgiska sårinfektioner, cellulit kring medicinsk utrustning, ben- eller ledinfektioner, infektiös myosit eller pyomyosit, implanterad hårdvara eller andra djupa infektioner, samtidig HSV, betydande kroniska dermatologiska tillstånd förutom eksem, eller preseptal eller orbital cellulit. Tandabscess utan överliggande ansiktscellulit kommer också att exkluderas. Vi kommer att exkludera de som skrivs ut från sjukhuset med drän i plats. Emellertid skulle vilken abscess som helst i huden kvalificera även om den dräneras av en subspecialist, såvida den inte förbinder sig med en inre kavitet. För UTI kommer vi att exkludera barn med större genitourinära avvikelser, höggradig vesikoureteral reflux, tidigare urologisk kirurgi annat än omskärelse, permanent urinkateter, behov av regelbunden intermittent kateterisering, eller aktuell njurabscess.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5-dagars behandlingsstrategi
Deltagarna kommer att använda den antibiotika som ordinerats av deras sjukvårdsteam under de första 5 dagarna av antibiotikabehandlingen.
De kommer att byta till studieläkemedlet, ett placebo, för dag 6–10 av behandlingen.
|
Placebo, medicinskt icke-aktivt läkemedel
|
|
Inget ingripande: 10-dagars behandlingsstrategi
Deltagarna kommer att använda antibiotikan som ordinerats av deras sjukvårdsteam under de första 5 dagarna av antibiotikabehandlingen.
De kommer att byta till studieläkemedlet, en fortsättning på den antibiotikan, för dag 6-10 av behandlingen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DOOR-RADAR-sammansatt utfall vid dag 15
Tidsram: Dag 15 efter antibiotikabehandlingens start
|
Detta är ett sammansatt, ordinalt utfall som registreras genom en vårdgivarenkät på dag 15 efter antibiotikabehandlingens start.
Detta utfall inkluderar 3 domäner: klinisk behandlingsmisslyckande, symtom- och funktionsåterhämtning samt antibiotikaassocierade biverkningar.
Varje deltagare tilldelas en ordinal utfallskategori (åtta möjliga kategorier, där varje representerar en unik kombination av de tre domänerna).
|
Dag 15 efter antibiotikabehandlingens start
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sunitha V Kaiser, MD, MSc, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25-45723
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .