Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalna Obrazowanie Bólu Mięśniowo-Powięziowego - Faza 2

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yong Wang, Washington University School of Medicine

Rozwój i identyfikacja biomarkerów bólu mięśniowo-powięziowego w obrazowaniu rezonansu magnetycznego, elektrofizjologicznym oraz światłowodowym

Celem tego badania jest ocena biomarkerów obrazowych do ilościowej oceny bólu mięśniowo-powięziowego oraz określenie ich zdolności do monitorowania odpowiedzi na leczenie i przewidywania wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta randomizowana kliniczna faza 2 badania opiera się na wynikach fazy 1, która zidentyfikowała kandydatów na biomarkery obrazowe bólu mięśniowo-powięziowego. Badanie oceni, czy te biomarkery mogą monitorować reakcje na miejscowe leczenie zastrzykami chemicznymi i przewidywać wyniki kliniczne.

Uczestnicy z bólem szyi/ramię i obecnością aktywnych punktów spustowych mięśniowo-powięziowych zostaną skierowani z klinik leczenia bólu lub zrekrutowani przez biuro Volunteer for Health. Kwalifikowani uczestnicy przejdą wielomodalne procedury obrazowania, w tym obrazowanie rezonansem magnetycznym (MRI), powierzchniową elektromiografię (sEMG) oraz obrazowanie światłowodowe. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania zastrzyku chemicznego lub suchego igłowania w zidentyfikowanych punktach spustowych.

W ciągu dwóch wizyt badawczych, oddalonych od siebie o około dwa tygodnie, uczestnicy ukończą procedury obrazowania i kwestionariusze wyników zgłaszanych przez pacjentów. Zespół badawczy przeanalizuje dane obrazowe i kliniczne, aby ocenić zdolność zidentyfikowanych biomarkerów do wykrywania zmian związanych z leczeniem oraz do przewidywania dłuższej odpowiedzi klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Główny śledczy:
          • Yong Wang, PhD
        • Główny śledczy:
          • Song Hu, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Wywiad samoistnego (niesprowokowanego) bólu w okolicy szyi i/lub barku trwającego co najmniej 3 miesiące. Ból szyi i/lub barku, jednostronny lub obustronny.
  3. Obecność wyczuwalnego punktu spustowego mięśniowo-powięziowego (MTrP) w jednym lub obu mięśniach czworobocznych górnych.
  4. Uczestnik ma wynik 4/10 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny Bólu w ciągu ostatniego tygodnia, a ból jest odtwarzany przez palpację punktu spustowego.
  5. Ból zlokalizowany w obszarze punktu spustowego, który jest odtwarzany lub nasilany przy palpacji.
  6. Promieniowanie bólu do głowy, szyi lub twarzy przy palpacji jest dopuszczalne, ale nie wymagane.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wiek <18 lub >80 lat.
  2. Ostra patologia kręgosłupa szyjnego, uraz (np. whiplash) lub radikulopatia szyjna
  3. Wywiad operacji obejmującej głowę, szyję lub obręcz barkową.
  4. Obecność patologii nerwowo-mięśniowych lub zapalnych chorób mięśni (np. zapalenie skórno-mięśniowe)
  5. Choroba układowa z rozlanym bólem ciała (np. toczeń rumieniowaty układowy)
  6. Neuropatia obwodowa
  7. Ból związany z nowotworem
  8. Ciaża, skaza krwotoczna lub inne zaburzenia krzepnięcia, gorączka, infekcja ogólna/lokalna w miejscu bólu, nadużywanie substancji lub inne choroby, które mogą odpowiadać za objawy naśladujące ból mięśniowo-powięziowy.
  9. Przeciwwskazanie do MRI
  10. Zespół przewlekłego zmęczenia, fibromialgia lub przewlekła borelioza.
  11. Stosowanie akupunktury lub zmiany leków przeciwbólowych w ciągu 6 tygodni przed rekrutacją.
  12. Otrzymanie zastrzyku z botoksu w okolicy szyi/barku w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zastrzyku punktu spustowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Chemiczne
Lokalne wstrzyknięcie środków chemicznych w punktach spustowych mięśniowo-powięziowych zidentyfikowanych przez klinicystę.
Lek: 50/50 Mieszanina iniekcji lidokainy 1% + rozwiązywalny roztwór bupiwakainy 0.25%
Grupa leczona: Otrzymuje iniekcję punktu spustowego z mieszaniną 50/50 1% lidokainy i 0,25% bupiwakainy
Komparator placebo: Igła sucha
Suche igłowanie w punktach spustowych mięśniowo-powięziowych zidentyfikowanych przez klinicystę.
Procedura: Suche igłowanie
Pojedyncza sesja suchego igłowania zidentyfikowanych punktów spustowych zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plan Statystyczny
Ramy czasowe: Wizyty w badaniu w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji w odstępie około 2 tygodni (każda wizyta trwająca 3-4 godziny)
Analiza statystyczna oceni zdolność biomarkerów obrazowych do rozróżniania różnic patologicznych i fizjologicznych między grupami uczestników. Biomarkery obrazowe tkanki mięśniowo-powięziowej będą mierzone dla każdego uczestnika, w tym sztywność tkanki, nawodnienie, stan zapalny, utlenowanie i przepływ krwi oraz aktywność elektryczna. Różnice międzygrupowe w każdym biomarkerze obrazowym będą oceniane niezależnie za pomocą testu t-Studenta lub testu sumy rang Wilcoxona, w zależności od sytuacji. Każdy biomarker będzie analizowany i raportowany osobno i nie będzie łączony w miarę złożoną. Hipotezujemy, że niektóre biomarkery obrazowe wykazują duże wielkości efektu między grupami uczestników. Moc statystyczna będzie szacowana na podstawie d Cohena dla poszczególnych biomarkerów. Przy oczekiwanej wielkości efektu większej niż 0,9, proponowana wielkość próby zapewnia moc większą niż 80%. Oczekuje się, że obrazowanie multimodalne zidentyfikuje biomarkery o silnych różnicach międzygrupowych.
Wizyty w badaniu w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji w odstępie około 2 tygodni (każda wizyta trwająca 3-4 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202506118
  • R33AT012283 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból mięśniowo-powięziowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj