Myofasciaalisen kivun monimuotoinen kuvantaminen - Vaihe 2
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Magneettikuvaus-, elektrofysiologisen ja kuituoptisen kuvantamisen biomarkkerien kehittäminen ja tunnistaminen myofaskiaalisen kivun tutkimuksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuvantamisen biomarkkereita myofaskiaalisen kivun kvantitatiivisiin arviointeihin ja määrittää niiden kykyä seurata hoidon vastetta ja ennustaa kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus perustuu vaiheen 1 tuloksiin, jotka tunnistivat lihaskipua kuvaavien kuvantamismerkkien ehdokkaat. Tutkimus arvioi, voivatko nämä merkkiaineet seurata paikallisen kemiallisen injektiohoidon vastetta ja ennustaa kliinisiä lopputuloksia.
Koehenkilöt, joilla on niska-/olkakipua ja aktiivisia lihaskipupisteitä, ohjataan kivunhoidon klinikoilta tai rekrytoidaan Volunteer for Health -toimiston kautta. Kelpoiset osallistujat käyvät läpi monimuotoisia kuvantamisprosesseja, mukaan lukien magneettikuvaus (MRI), pinta-elektromyografia (sEMG) ja kuituoptinen kuvantaminen. Osallistujat satunnaistetaan sitten saamaan joko kemiallinen injektio tai kuiva neulaus tunnistetuissa kipupisteissä.
Kahden tutkimuskäynnin aikana, noin kahden viikon välein, osallistujat suorittavat kuvantamisprosessit ja potilaan raportoimat lopputuloskyselyt. Tutkimusryhmä analysoi kuvantamis- ja kliinisiä tietoja arvioidakseen tunnistettujen merkkiaineiden kykyä havaita hoitoon liittyviä muutoksia ja ennustaa pitkäaikaisempaa kliinistä vastetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andre Guthrie, BS
- Puhelinnumero: 3142732556
- Sähköposti: guthriea@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
Päätutkija:
- Yong Wang, PhD
-
Päätutkija:
- Song Hu, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andre Guthrie, BS
- Puhelinnumero: 3142732556
- Sähköposti: guthriea@wustl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat.
- Vähintään 3 kuukautta kestänyt spontaani (ei-provoitu) kipu niskassa ja/tai olkapääalueella. Niska- ja/tai olkapääkipu, yksipuolinen tai molemminpuolinen.
- Käsin tunnusteltava myofaskiaalinen laukaisupiste (MTrP) yhdessä tai molemmissa yläpuolisissa trapetsiuslihaksissa.
- Osallistujalla on Numerisen Kipuasteikon mukaan 4/10 tai enemmän viimeisen viikon aikana, ja kipu toistuu laukaisupisteen tunnustelussa.
- Kipu rajoittuu laukaisupisteen alueelle, joka toistuu tai pahenee tunnustelussa.
- Kivun säteilyminen päähän, niskaan tai kasvoihin tunnustelun yhteydessä on sallittua, mutta ei vaatimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >80 vuotta.
- Äkillinen kaulanikamapatologia, trauma (esim. piiskavamma) tai kaulan radikulopatia.
- Aiempi leikkaushistoria päähän, niskaan tai olkapäävyöhykkeeseen liittyen.
- Hermolihaspatologioita tai tulehduksellisia lihassairauksia (esim. dermatomyosiitti).
- Systeeminen sairaus laajalle levinneellä kehon kivulla (esim. systeeminen lupus erythematosus).
- Perifeerinen neuropatia.
- Syöpään liittyvä kipu.
- Raskaus, koagulopatia tai muu verenvuotohäiriö, kuume, yleinen/paikallinen tulehdus kipupaikalla, päihderiippuvuus tai muut sairaudet, jotka voivat aiheuttaa oireita, jotka jäljittelevät myofaskiaalista kipua.
- Magneettikuvauksen vasta-aihe.
- Krooninen väsymysoireyhtymä, fibromyalgia tai krooninen Lyme-tauti.
- Akupunktion käyttö tai kipulääkkeiden muutos 6 viikon sisällä rekrytoinnista.
- Botox-injektion saanti niskaan/olkapäähän viimeisen 3 kuukauden aikana tai laukaisupiste-injektio viimeisen 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kemikaaliruiskutus
Paikallinen kemikaalinen injektio kliinikon tunnistamiin myofaskiaalisihin trigger-pisteisiin.
|
Hoitoryhmä: Saa pistospiikkihoidon 1 % lidokaiinin ja 0,25 % bupivakaiinin 50/50-seoksella
|
|
Placebo Comparator: Kuiva neulaus
Kuiva neulaus lääkärin tunnistamissa myofaskiaalisissa liipaisupisteissä.
|
Yksi istunto kuivaa akupunktiota tunnistettuihin käynnistyspisteisiin protokollan mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilastollinen suunnitelma
Aikaikkuna: Perustaso- ja seurantatutkimuskäynnit noin 2 viikon välein (kukin käynti kestää 3-4 tuntia)
|
Tilastollinen analyysi arvioi kuvantamisen biomarkkereiden kykyä erottaa patologisia ja fysiologisia eroja osallistujaryhmien välillä.
Myofasciaalisen kudoksen kuvantamisen biomarkkereita mitataan jokaiselta osallistujalta, mukaan lukien kudoksen jäykkyys, hydraatio, tulehdus, veren hapettuneisuus ja virtaus sekä sähköinen aktiivisuus.
Ryhmäeroja kussakin kuvantamisen biomarkkerissa arvioidaan erikseen Studentin t-testillä tai Wilcoxonin järjestyssummatestillä, kuten soveltuu.
Jokaista biomarkkeria analysoidaan ja raportoidaan erikseen, eikä niitä yhdistetä yhdistelmämittaukseksi.
Oletamme, että jotkut kuvantamisen biomarkkerit osoittavat suuria vaikutuskokoja osallistujaryhmien välillä.
Tilastollinen voima estimoidaan Cohenin d:n perusteella yksittäisille biomarkkereille.
Odotetulla vaikutuskoolla, joka on suurempi kuin 0,9, ehdotettu otoskoko tarjoaa yli 80 %:n voiman.
Monimuotoista kuvantamista odotetaan tunnistavan biomarkkereita, joilla on vahvat ryhmäerot.
|
Perustaso- ja seurantatutkimuskäynnit noin 2 viikon välein (kukin käynti kestää 3-4 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202506118
- R33AT012283 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .