Multi-modális képalkotás a miofasciális fájdalomban - 2. fázis
2026. augusztus 31. frissítette: Yong Wang, Washington University School of Medicine
A miofasciális fájdalom mágneses rezonancia-, elektrofiziológiai és száloptikai képalkotási biomarkerjeinek kifejlesztése és azonosítása
A vizsgálat célja a mjofasciális fájdalom kvantitatív értékelésére szolgáló képalkotó biomarkerének értékelése, valamint kezelési válasz monitorozására és klinikai kimenetelek előrejelzésére való képességük meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a 2. fázisú randomizált klinikai vizsgálat az 1. fázis eredményeire épít, amely a miofasciális fájdalom lehetséges képalkotó biomarkereit azonosította. A tanulmány értékeli, hogy ezek a biomarkerek képesek-e monitorozni a helyi kémiai injekciós kezelésre adott válaszokat és előre jelezni a klinikai eredményeket.
A nyak/váll fájdalommal és aktív miofasciális triggerpontok jelenlétével rendelkező résztvevőket a fájdalomkezelő klinikákról utalják tovább, vagy a Volunteer for Health irodán keresztül toborozzák. A jogosult résztvevők többmódusú képalkotó eljárásokon esnek át, beleértve a mágneses rezonanciás képalkotást (MRI), a felületi elektromiográfiát (sEMG) és a száloptikai képalkotást. A résztvevőket ezután randomizálják, hogy a kémiai injekciót vagy a száraz tűkezelést kapják az azonosított triggerpontokon.
Két vizsgálati látogatás során, amelyek körülbelül két héttel vannak egymástól elválasztva, a résztvevők képalkotó eljárásokat és beteg által jelentett eredményeket felmérő kérdőíveket töltenek ki. A vizsgálati csapat elemzi a képalkotó és klinikai adatokat, hogy értékelje az azonosított biomarkerek képességét a kezeléshez kapcsolódó változások észlelésére és a hosszabb távú klinikai válasz előrejelzésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andre Guthrie, BS
- Telefonszám: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University
-
Kutatásvezető:
- Yong Wang, PhD
-
Kutatásvezető:
- Song Hu, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Andre Guthrie, BS
- Telefonszám: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 80 év közötti felnőttek.
- Legalább 3 hónapig tartó spontán (nem provokált) nyaki és/vagy válltájéki fájdalom előzménye. Nyaki és/vagy válltájéki fájdalom, egyoldali vagy kétoldali.
- Tapintható miofasciális triggertpont (MTrP) jelenléte egy vagy mindkét felső trapézizomban.
- A résztvevőnek a Numerikus Fájdalom Értékelő Skálán 4/10 vagy annál nagyobb értéke van az elmúlt egy hétben, és a fájdalom a triggertpont tapintásával reprodukálható.
- A triggertpont területére lokalizált fájdalom, amely tapintás során reprodukálódik vagy fokozódik.
- A fájdalom sugárzása a fejbe, nyakba vagy arcba tapintás során megengedett, de nem kötelező.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 vagy >80 év.
- Akut nyaki gerincpatológia, trauma (pl. nyakrándulás) vagy nyaki radikulopátia
- Fej-, nyak- vagy vállövvel kapcsolatos műtéti előzmény.
- Neuromuszkuláris patológiák vagy gyulladásos izombetegségek jelenléte (pl. dermatomyositis)
- Szisztémás betegség diffúz testfájdalommal (pl. szisztémás lupus erythematosus)
- Perifériás neuropátia
- Rákkal összefüggő fájdalom
- Terhesség, koagulopátia vagy más vérzékenységi zavar, láz, általános/helyi fertőzés a fájdalom helyén, szerhasználat, vagy bármely más betegség, amely a miofasciális fájdalomhoz hasonló tüneteket és jeleket okozhat.
- MRI ellenjavallat
- Krónikus fáradtság szindróma, fibromyalgia vagy krónikus Lyme-kór.
- Akupunktúra használata vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek változtatása a bevonástól számított 6 héten belül.
- Botox injekció nyak/váll tájékán az elmúlt 3 hónapban, vagy triggertpont injekció az elmúlt 6 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kémiai Injekció
Helyi kémiai anyag beadása a klinikus által azonosított miofasciális triggerpontokba.
|
Kezelési csoport: Triggerpontos injekciót kap 1% lidokain és 0,25% bupivakain 50/50 keverékével
|
|
Placebo Comparator: Száraz Tű
Száraz tűzés a klinikus által azonosított miofasciális triggerpontokon.
|
Egyetlen ülés száraz tűzés a protokoll szerint azonosított triggerpont(ok)ra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikai Terv
Időkeret: Alapvizsgálat és nyomon követő vizsgálati látogatások körülbelül 2 héttel egymás után (minden látogatás 3-4 óra időtartamú)
|
A statisztikai elemzés értékeli a képalkotó biomarker képességét a résztvevőcsoportok közötti kóros és fiziológiai különbségek megkülönböztetésére.
Minden résztvevő esetében megmérjük a miofasziális szövet képalkotó biomarkereit, beleértve a szövet merevségét, hidratációját, gyulladását, vér oxigenizációját és áramlását, valamint elektromos aktivitását.
Az egyes képalkotó biomarkerek csoportkülönbségeit függetlenül értékeljük a Student-féle t-próbával vagy a Wilcoxon-rangsorösszeg-próbával, a megfelelő módon.
Minden biomarkert külön-külön elemezünk és jelentjük, és nem kombináljuk őket összetett mértékké.
Azt feltételezzük, hogy néhány képalkotó biomarker nagy hatásnagyságot mutat a résztvevőcsoportok között.
A statisztikai erőt a Cohen-féle d alapján becsüljük az egyes biomarkerekre.
A várható, 0,9-nél nagyobb hatásnagysággal a javasolt mintanagyság több mint 80%-os erőt biztosít.
A multimodális képalkotás várhatóan olyan biomarkereket azonosít, amelyek erős csoportkülönbségeket mutatnak.
|
Alapvizsgálat és nyomon követő vizsgálati látogatások körülbelül 2 héttel egymás után (minden látogatás 3-4 óra időtartamú)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202506118
- R33AT012283 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .