Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazení myofasciální bolesti - Fáze 2

5. ledna 2026 aktualizováno: Yong Wang, Washington University School of Medicine

Vývoj a identifikace biomarkerů myofasciální bolesti pomocí magnetické rezonance, elektrofyziologie a zobrazování vláknovou optikou

Cílem této studie je vyhodnotit zobrazovací biomarkery pro kvantitativní hodnocení myofasciální bolesti a určit jejich schopnost sledovat odpověď na léčbu a předpovídat klinické výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie fáze 2 navazuje na zjištění z fáze 1, která identifikovala kandidátní zobrazovací biomarkery myofasciální bolesti. Studie posoudí, zda tyto biomarkery mohou sledovat reakce na lokální léčbu chemickou injekcí a předpovídat klinické výsledky.

Účastníci s bolestí krku/ramen a přítomností aktivních myofasciálních spoušťových bodů budou odesláni z klinik pro léčbu bolesti nebo získání prostřednictvím kanceláře Volunteer for Health. Způsobilí účastníci podstoupí multimodální zobrazovací procedury, včetně magnetické rezonance (MRI), povrchové elektromyografie (sEMG) a vláknově-optického zobrazování. Účastníci budou poté randomizováni k přijetí buď chemické injekce, nebo suché jehlové aplikace na identifikovaných spoušťových bodech.

V průběhu dvou studijních návštěv, vzdálených přibližně dva týdny od sebe, účastníci dokončí zobrazovací procedury a dotazníky o výsledcích hlášených pacienty. Studijní tým analyzuje zobrazovací a klinická data, aby vyhodnotil schopnost identifikovaných biomarkerů detekovat změny související s léčbou a předpovídat dlouhodobější klinickou odpověď.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Wang, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song Hu, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 až 80 let.
  2. Historie spontánní (nevyprovokované) bolesti v oblasti krku a/nebo ramen trvající nejméně 3 měsíce. Bolest krku a/nebo ramen, jednostranná nebo oboustranná.
  3. Přítomnost hmatatelného myofasciálního spoušťového bodu (MTrP) v jednom nebo obou horních trapézových svalech.
  4. Účastník má na číselné škále hodnocení bolesti hodnotu 4/10 nebo vyšší v posledním týdnu a bolest je reprodukovatelná palpací spoušťového bodu.
  5. Bolest lokalizovaná v oblasti spoušťového bodu, která je reprodukována nebo zhoršena palpací.
  6. Vyzařování bolesti do hlavy, krku nebo obličeje při palpaci je povoleno, ale není vyžadováno.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk <18 nebo >80 let.
  2. Akutní patologie krční páteře, trauma (např. whiplash) nebo cervikální radikulopatie
  3. Historie chirurgického zákroku zahrnujícího hlavu, krk nebo ramenní pletenec.
  4. Přítomnost neuromuskulárních patologií nebo zánětlivých svalových onemocnění (např. dermatomyozitida)
  5. Systémové onemocnění s difúzní bolestí těla (např. systémový lupus erythematodes)
  6. Periferní neuropatie
  7. Bolest související s rakovinou
  8. Těhotenství, koagulopatie nebo jiná porucha srážlivosti krve, horečka, celková/lokální infekce v místě bolesti, zneužívání návykových látek nebo jakákoli jiná onemocnění, která by mohla vysvětlovat příznaky a symptomy napodobující myofasciální bolest.
  9. Kontraindikace k MRI
  10. Syndrom chronické únavy, fibromyalgie nebo chronická lymská borelióza.
  11. Použití akupunktury nebo změny v lécích proti bolesti do 6 týdnů před zařazením.
  12. Podání injekce Botoxu do oblasti krku/ramen v posledních 3 měsících nebo injekce do spoušťového bodu v posledních 6 týdnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chemická injekce
Lokální chemická injekce do myofasciálních spoušťových bodů identifikovaných klinikem.
Lék: 50/50 směs injekce lidokainu 1% + injekčního roztoku bupivakainu 0,25%
Léčebná skupina: Dostává trigger-point injekci s 50/50 směsí 1% lidokainu a 0,25% bupivakainu
Komparátor placeba: Suchá jehla
Suchá jehlová terapie v klinicky identifikovaných myofasciálních spoušťových bodech.
Postup: Suchá jehlová terapie
Jedna sezení suchého jehličkování identifikovaných spoušťových bodů dle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statistický plán
Časové okno: Návštěvy studie na začátku a v průběhu sledování přibližně 2 týdny od sebe (každá návštěva trvá 3–4 hodiny)
Statistická analýza posoudí schopnost zobrazovacích biomarkerů rozlišit patologické a fyziologické rozdíly mezi skupinami účastníků. Zobrazovací biomarkery myofasciální tkáně budou měřeny u každého účastníka, včetně tuhosti tkáně, hydratace, zánětu, okysličení a průtoku krve a elektrické aktivity. Skupinové rozdíly u každého zobrazovacího biomarkeru budou vyhodnoceny nezávisle pomocí Studentova t-testu nebo Wilcoxonova pořadového testu, podle vhodnosti. Každý biomarker bude analyzován a vykazován samostatně a nebude kombinován do složeného měřítka. Předpokládáme, že některé zobrazovací biomarkery prokážou velké velikosti účinku mezi skupinami účastníků. Statistická síla bude odhadnuta na základě Cohenova d pro jednotlivé biomarkery. Při očekávané velikosti účinku větší než 0,9 navrhovaný rozsah vzorku poskytuje sílu větší než 80 %. Očekává se, že multimodální zobrazování identifikuje biomarkery se silnými skupinovými rozdíly.
Návštěvy studie na začátku a v průběhu sledování přibližně 2 týdny od sebe (každá návštěva trvá 3–4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202506118
  • R33AT012283 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myofasciální bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit