Multimodal avbildning av myofascial smärta - Fas 2
31 augusti 2026 uppdaterad av: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Utveckling och identifiering av magnetresonans-, elektrofysiologiska och fiberoptiska bildbehandlingsbiomarkörer för myofascial smärta
Målet med denna studie är att utvärdera bildmässiga biomarkörer för kvantitativa bedömningar av myofascial smärta och bestämma deras förmåga att övervaka behandlingssvar och förutsäga kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna fas 2-randomiserade kliniska studie bygger på resultat från fas 1, som identifierade kandidatbildmarkörer för myofascial smärta. Studien kommer att utvärdera om dessa biomarkörer kan övervaka svar på lokal kemisk injektionsbehandling och förutsäga kliniska utfall.
Deltagare med nacke-/axelvärk och förekomst av aktiva myofasciala triggerpunkter kommer att hänvisas från smärtbehandlingskliniker eller rekryteras genom Volunteer for Health-kontoret. Behöriga deltagare kommer att genomgå multimodal bildbehandling, inklusive magnetresonanstomografi (MRI), ytelektromyografi (sEMG) och fiberoptisk bildbehandling. Deltagarna kommer sedan att randomiseras för att få antingen kemisk injektion eller torr nålning vid de identifierade triggerpunkterna.
Under loppet av två studiebesök, med cirka två veckors mellanrum, kommer deltagarna att genomföra bildbehandlingsprocedurer och patientrapporterade utfallsfrågeformulär. Studieteamet kommer att analysera bild- och kliniska data för att utvärdera kapaciteten hos identifierade biomarkörer att upptäcka behandlingsrelaterade förändringar och förutsäga långsiktig klinisk respons.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Andre Guthrie, BS
- Telefonnummer: 3142732556
- E-post: guthriea@wustl.edu
Studieorter
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
Huvudutredare:
- Yong Wang, PhD
-
Huvudutredare:
- Song Hu, PhD
-
Kontakt:
- Andre Guthrie, BS
- Telefonnummer: 3142732556
- E-post: guthriea@wustl.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna mellan 18 och 80 år.
- Historik av spontan (icke-provocerad) smärta i nacke och/eller axelregion som varat minst 3 månader. Nack- och/eller axelsmärta, ensidig eller dubbelsidig.
- Förekomst av en palpabel myofasciell triggerpunkt (MTrP) i en eller båda övre trapeziusmuskler.
- Deltagaren har en Numerisk Smärtbedömningsskala på 4/10 eller mer under den senaste veckan, och smärtan är reproducerbar vid palpation av triggerpunkten.
- Smärta lokaliserad till triggerpunktens område som reproduceras eller förvärras vid palpation.
- Smärtstrålning till huvud, nacke eller ansikte vid palpation är tillåten men inte obligatorisk.
Exklusionskriterier:
- Ålder <18 eller >80 år.
- Akut cervikal ryggradspatologi, trauma (t.ex. whiplash) eller cervikal radikulopati.
- Historik av kirurgi involverande huvud, nacke eller axelgördel.
- Förekomst av neuromuskulära patologier eller inflammatoriska muskelsjukdomar (t.ex. dermatomyosit).
- Systemisk sjukdom med diffus kroppssmärta (t.ex. systemisk lupus erythematosus).
- Perifer neuropati.
- Cancerrelaterad smärta.
- Graviditet, koagulopati eller annan blödningsrubbning, feber, allmän/lokal infektion vid smärtplats, substansmissbruk, eller andra sjukdomar som kan förklara tecken och symptom som liknar myofasciell smärta.
- Kontraindikation mot MR.
- Kroniskt trötthetssyndrom, fibromyalgi eller kronisk Lymes sjukdom.
- Användning av akupunktur eller förändringar i smärtmedicin inom 6 veckor före inkludering.
- Mottagande av Botox-injektion i nacke/axelregion under de senaste 3 månaderna eller triggerpunktsinjektion under de senaste 6 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kemisk injektion
Lokala kemiska injektioner vid klinikeridentifierade myofasciala triggerpunkter.
|
Behandlingsgrupp: Får triggerpunktsinjektion med en 50/50-blandning av 1% lidokain och 0,25% bupivakain
|
|
Placebo-jämförare: Dry Needling
Torr nålning på klinikeridentifierade myofasciala triggerpunkter.
|
En enda behandling med torr nålning till de identifierade triggerpunkterna enligt protokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statistisk plan
Tidsram: Baseline och uppföljningsstudiebesök med cirka 2 veckors mellanrum (varje besök varar 3–4 timmar)
|
Den statistiska analysen kommer att utvärdera förmågan hos avbildningsbiomarkörer att skilja mellan patologiska och fysiologiska skillnader bland deltagargrupperna.
Avbildningsbiomarkörer av myofasciel vävnad kommer att mätas för varje deltagare, inklusive vävnadsstelhet, hydrering, inflammation, blodsyremättnad och flöde samt elektrisk aktivitet.
Gruppskillnader i varje avbildningsbiomarkör kommer att utvärderas oberoende med hjälp av Student's t-test eller Wilcoxons rangsummetest, beroende på lämplighet.
Varje biomarkör kommer att analyseras och rapporteras separat och kommer inte att kombineras till ett sammansatt mått.
Vi antar att vissa avbildningsbiomarkörer kommer att uppvisa stora effektstorlekar mellan deltagargrupperna.
Statistisk styrka kommer att uppskattas baserat på Cohens d för individuella biomarkörer.
Med en förväntad effektstorlek större än 0,9 ger den föreslagna urvalsstorleken mer än 80% styrka.
Multimodal avbildning förväntas identifiera biomarkörer med starka gruppskillnader.
|
Baseline och uppföljningsstudiebesök med cirka 2 veckors mellanrum (varje besök varar 3–4 timmar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2026
Första postat (Faktisk)
7 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202506118
- R33AT012283 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .