Multi-modale beeldvorming van myofasciale pijn - Fase 2
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Ontwikkeling en Identificatie van Magnetische Resonantie-, Elektrofysiologische en Glasvezelbeeldvormingsbiomarkers voor Myofasciale Pijn
Het doel van deze studie is om beeldvormende biomarkers te evalueren voor kwantitatieve beoordelingen van myofasciale pijn en hun vermogen te bepalen om behandelingsrespons te monitoren en klinische uitkomsten te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze fase 2 gerandomiseerde klinische studie bouwt voort op bevindingen uit fase 1, die kandidaat-beeldvormingsbiomarkers van myofasciale pijn identificeerden. De studie zal beoordelen of deze biomarkers reacties op lokale chemische injectiebehandeling kunnen monitoren en klinische uitkomsten kunnen voorspellen.
Deelnemers met nek-/schouderpijn en de aanwezigheid van actieve myofasciale triggerpoints zullen worden doorverwezen vanuit pijnbehandelingsklinieken of gerekruteerd via het Volunteer for Health kantoor. In aanmerking komende deelnemers zullen multimodale beeldvormingsprocedures ondergaan, waaronder magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), oppervlakte-elektromyografie (sEMG) en glasvezelbeeldvorming. Deelnemers zullen vervolgens gerandomiseerd worden om ofwel chemische injectie ofwel droge naalden op de geïdentificeerde triggerpoints te ontvangen.
Gedurende twee studiebezoeken, met een tussenpoos van ongeveer twee weken, zullen deelnemers beeldvormingsprocedures en door patiënten gerapporteerde uitkomstvragenlijsten voltooien. Het onderzoeksteam zal beeldvormings- en klinische gegevens analyseren om het vermogen van geïdentificeerde biomarkers te evalueren om behandeling-gerelateerde veranderingen te detecteren en om langetermijn klinische respons te voorspellen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andre Guthrie, BS
- Telefoonnummer: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
Hoofdonderzoeker:
- Yong Wang, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Song Hu, PhD
-
Contact:
- Andre Guthrie, BS
- Telefoonnummer: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen tussen 18 en 80 jaar oud.
- Geschiedenis van spontane (niet-uitgelokte) pijn in de nek- en/of schouderregio die minimaal 3 maanden aanhoudt. Nek- en/of schouderpijn, eenzijdig of tweezijdig.
- Aanwezigheid van een palpabele myofasciale triggerpoint (MTrP) in een of beide bovenste trapeziusspieren.
- De deelnemer heeft een Numerieke Pijnschaal van 4/10 of meer in de afgelopen week, en de pijn is reproduceerbaar door het triggerpoint te palperen.
- Pijn gelokaliseerd in het gebied van het triggerpoint die wordt gereproduceerd of verergerd bij palpatie.
- Uitstraling van pijn naar het hoofd, de nek of het gezicht bij palpatie is toegestaan maar niet vereist.
Exclusiecriteria:
- Leeftijd <18 of >80 jaar.
- Acute cervicale wervelkolompathologie, trauma (bijv. whiplash) of cervicale radiculopathie.
- Geschiedenis van chirurgie aan het hoofd, de nek of de schoudergordel.
- Aanwezigheid van neuromusculaire pathologieën of inflammatoire spierziekten (bijv. dermatomyositis).
- Systemische ziekte met diffuse lichaamspijn (bijv. systemische lupus erythematosus).
- Perifere neuropathie.
- Kanker-gerelateerde pijn.
- Zwangerschap, coagulopathie of andere bloedingsstoornis, koorts, algemene/lokale infectie op de pijnplek, middelenmisbruik, of andere ziekten die tekenen en symptomen kunnen veroorzaken die lijken op myofasciale pijn.
- Contra-indicatie voor MRI.
- Chronisch vermoeidheidssyndroom, fibromyalgie of chronische ziekte van Lyme.
- Gebruik van acupunctuur of veranderingen in pijnmedicatie binnen 6 weken voor inschrijving.
- Ontvangst van Botox-injectie in de nek-/schouderregio in de afgelopen 3 maanden of triggerpoint-injectie in de afgelopen 6 weken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chemische injectie
Lokale chemische injectie op door de clinicus geïdentificeerde myofasciale triggerpoints.
|
Behandelingsgroep: Ontvangt een triggerpoint-injectie met een 50/50 mengsel van 1% lidocaïne en 0,25% bupivacaïne
|
|
Placebo-vergelijker: Dry Needle
Dry needling op door de clinicus geïdentificeerde myofasciale triggerpoints.
|
Enkele sessie van dry needling op de geïdentificeerde triggerpoint(s) volgens protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Statistisch Plan
Tijdsspanne: Baseline- en follow-upstudiebezoeken met ongeveer 2 weken tussenpozen (elk bezoek duurt 3-4 uur)
|
De statistische analyse zal het vermogen van beeldvormingsbiomarkers beoordelen om pathologische en fysiologische verschillen tussen deelnemersgroepen te onderscheiden.
Beeldvormingsbiomarkers van het myofasciale weefsel zullen voor elke deelnemer worden gemeten, waaronder weefselstijfheid, hydratatie, ontsteking, bloedoxygenatie en -doorstroming, en elektrische activiteit.
Groepsverschillen in elke beeldvormingsbiomarker zullen onafhankelijk worden geëvalueerd met behulp van de t-toets van Student of de Wilcoxon-rangsumtoets, naar gelang van toepassing.
Elke biomarker zal afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd en zal niet worden gecombineerd tot een samengestelde maat.
We veronderstellen dat sommige beeldvormingsbiomarkers grote effectgroottes tussen deelnemersgroepen zullen aantonen.
De statistische power zal worden geschat op basis van Cohen's d voor individuele biomarkers.
Met een verwachte effectgrootte groter dan 0,9 biedt de voorgestelde steekproefomvang meer dan 80% power.
Van multimodale beeldvorming wordt verwacht dat het biomarkers met sterke groepsverschillen zal identificeren.
|
Baseline- en follow-upstudiebezoeken met ongeveer 2 weken tussenpozen (elk bezoek duurt 3-4 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202506118
- R33AT012283 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .