肌筋膜疼痛多模态成像 - 第二阶段
2026年8月31日 更新者：Yong Wang、Washington University School of Medicine
肌筋膜疼痛的磁共振、电生理和光纤成像生物标志物的开发与识别
本研究的目的是评估用于肌筋膜疼痛定量评估的影像学生物标志物，并确定其监测治疗反应和预测临床结局的能力。
研究概览
详细说明
这项二期随机临床试验基于一期试验的发现，一期试验识别了肌筋膜痛的候选影像生物标志物。 本研究将评估这些生物标志物是否能监测局部化学注射治疗的反应并预测临床结果。
患有颈/肩痛且存在活跃肌筋膜触发点的参与者将从疼痛管理诊所转诊或通过健康志愿者办公室招募。 符合条件的参与者将接受多模态成像程序，包括磁共振成像（MRI）、表面肌电图（sEMG）和光纤成像。 参与者随后将被随机分配，在已识别的触发点接受化学注射或干针治疗。
在两次研究访视期间（间隔约两周），参与者将完成成像程序和患者报告的结果问卷。 研究团队将分析影像和临床数据，以评估已识别的生物标志物检测治疗相关变化和预测长期临床反应的能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Andre Guthrie, BS
- 电话号码：3142732556
- 邮箱：guthriea@wustl.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University
-
首席研究员：
- Yong Wang, PhD
-
首席研究员：
- Song Hu, PhD
-
接触：
- Andre Guthrie, BS
- 电话号码：3142732556
- 邮箱：guthriea@wustl.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人。
- 有持续至少3个月的自发性（非诱发性）颈部和/或肩部疼痛史。颈部和/或肩部疼痛，单侧或双侧。
- 在一侧或双侧上斜方肌中存在可触及的肌筋膜触发点（MTrP）。
- 参与者在过去一周内数字疼痛评分量表（NPRS）评分≥4/10，且疼痛可通过按压触发点重现。
- 疼痛局限于触发点区域，按压时疼痛重现或加剧。
- 按压时疼痛可放射至头部、颈部或面部，但非必需。
排除标准：
- 年龄＜18岁或＞80岁。
- 急性颈椎病变、创伤（如挥鞭伤）或颈神经根病。
- 有涉及头部、颈部或肩带的手术史。
- 存在神经肌肉病变或炎性肌肉疾病（如皮肌炎）。
- 伴有全身性疼痛的系统性疾病（如系统性红斑狼疮）。
- 周围神经病变。
- 癌症相关疼痛。
- 妊娠、凝血功能障碍或其他出血性疾病、发热、疼痛部位全身/局部感染、物质滥用，或任何其他可能导致类似肌筋膜疼痛症状的疾病。
- 磁共振成像（MRI）禁忌症。
- 慢性疲劳综合征、纤维肌痛或慢性莱姆病。
- 入组前6周内使用过针灸或更改止痛药物。
- 过去3个月内接受过颈部/肩部肉毒杆菌注射，或过去6周内接受过触发点注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：化学注射
在临床医生识别的肌筋膜触发点进行局部化学注射。
|
治疗组：接受含有1%利多卡因和0.25%布比卡因各50%混合液的触发点注射
|
|
安慰剂比较：干针
在临床医生识别的肌筋膜触发点进行干针治疗。
|
根据方案对已识别的触发点进行单次干针治疗。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
统计计划
大体时间：基线及随访研究访视间隔约2周（每次访视持续3-4小时）
|
统计分析将评估影像生物标志物区分参与者组间病理和生理差异的能力。
将为每位参与者测量肌筋膜组织的影像生物标志物，包括组织刚度、水合作用、炎症、血氧水平和血流以及电活动。
将使用学生t检验或Wilcoxon秩和检验（视情况而定）独立评估每个影像生物标志物的组间差异。
每个生物标志物将单独分析和报告，不会合并为复合指标。
我们假设某些影像生物标志物将在参与者组间显示出较大的效应量。
统计功效将基于单个生物标志物的Cohen's d进行估算。
预期效应量大于0.9时，拟议样本量可提供超过80%的统计功效。
多模态影像有望识别出具有显著组间差异的生物标志物。
|
基线及随访研究访视间隔约2周（每次访视持续3-4小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月24日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月5日
首次发布 (实际的)
2026年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.