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Imaging Multi-modale del Dolore Miofasciale - Fase 2

5 gennaio 2026 aggiornato da: Yong Wang, Washington University School of Medicine

Sviluppo e Identificazione di Biomarcatori di Risonanza Magnetica, Elettrofisiologici e di Imaging a Fibra Ottica per il Dolore Miofasciale

L'obiettivo di questo studio è valutare i biomarcatori di imaging per valutazioni quantitative del dolore miofasciale e determinare la loro capacità di monitorare la risposta al trattamento e prevedere gli esiti clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato di Fase 2 si basa sui risultati della Fase 1, che ha identificato biomarcatori di imaging candidati per il dolore miofasciale. Lo studio valuterà se questi biomarcatori possono monitorare le risposte al trattamento con iniezioni chimiche locali e prevedere i risultati clinici.

I partecipanti con dolore al collo/spalla e la presenza di punti trigger miofasciali attivi verranno indirizzati dalle cliniche di gestione del dolore o reclutati attraverso l'ufficio Volunteer for Health. I partecipanti idonei si sottoporranno a procedure di imaging multimodale, tra cui risonanza magnetica (MRI), elettromiografia di superficie (sEMG) e imaging a fibra ottica. I partecipanti verranno quindi randomizzati a ricevere iniezioni chimiche o agopuntura a secco nei punti trigger identificati.

Nel corso di due visite di studio, distanziate di circa due settimane, i partecipanti completeranno procedure di imaging e questionari sugli esiti riportati dai pazienti. Il team di studio analizzerà i dati di imaging e clinici per valutare la capacità dei biomarcatori identificati di rilevare cambiamenti correlati al trattamento e prevedere la risposta clinica a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University
        • Investigatore principale:
          • Yong Wang, PhD
        • Investigatore principale:
          • Song Hu, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. Storia di dolore spontaneo (non provocato) nella regione del collo e/o della spalla della durata di almeno 3 mesi. Dolore al collo e/o alla spalla, unilaterale o bilaterale.
  3. Presenza di un punto trigger miofasciale (MTrP) palpabile in uno o entrambi i muscoli trapezio superiore.
  4. Il partecipante ha un punteggio della Scala Numerica del Dolore di 4/10 o superiore nell'ultima settimana, e il dolore è riproducibile palpando il punto trigger.
  5. Dolore localizzato nell'area del punto trigger che viene riprodotto o peggiorato alla palpazione.
  6. La radiazione del dolore alla testa, al collo o al viso con la palpazione è consentita ma non richiesta.

Criteri di esclusione:

  1. Età <18 o >80 anni.
  2. Patologia acuta della colonna cervicale, trauma (es. colpo di frusta) o radicolopatia cervicale.
  3. Storia di chirurgia che coinvolge la testa, il collo o la cintura scapolare.
  4. Presenza di patologie neuromuscolari o malattie muscolari infiammatorie (es. dermatomiosite).
  5. Malattia sistemica con dolore corporeo diffuso (es. lupus eritematoso sistemico).
  6. Neuropatia periferica.
  7. Dolore correlato al cancro.
  8. Gravidanza, coagulopatia o altri disturbi emorragici, febbre, infezione generale/locale nel sito del dolore, abuso di sostanze o qualsiasi altra malattia che possa spiegare segni e sintomi che mimano il dolore miofasciale.
  9. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
  10. Sindrome da fatica cronica, fibromialgia o malattia di Lyme cronica.
  11. Uso di agopuntura o modifiche dei farmaci per il dolore entro 6 settimane dall'arruolamento.
  12. Ricezione di iniezioni di Botox nella regione del collo/spalla negli ultimi 3 mesi o iniezioni di punti trigger nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione Chimica
Iniezione chimica locale nei punti trigger miofasciali identificati dal clinico.
Droga: 50/50 Miscela di Lidocaina 1% iniettabile + Soluzione iniettabile di Bupivacaina 0,25%
Gruppo di trattamento: Riceve un'iniezione del punto grilletto con una miscela 50/50 di lidocaina all'1% e bupivacaina allo 0,25%
Comparatore placebo: Ago Secco
Agopuntura a secco sui punti trigger miofasciali identificati dal clinico.
Procedura: Dry Needling
Singola sessione di dry needling sul punto trigger identificato/i secondo protocollo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Piano Statistico
Lasso di tempo: Visite di studio basali e di follow-up a circa 2 settimane di distanza (ogni visita della durata di 3-4 ore)
L'analisi statistica valuterà la capacità dei biomarcatori di imaging di distinguere le differenze patologiche e fisiologiche tra i gruppi di partecipanti. Per ogni partecipante verranno misurati i biomarcatori di imaging del tessuto miofasciale, inclusi rigidità tissutale, idratazione, infiammazione, ossigenazione e flusso sanguigno, e attività elettrica. Le differenze di gruppo in ciascun biomarcatore di imaging saranno valutate indipendentemente utilizzando il test t di Student o il test di Wilcoxon per somme di ranghi, a seconda dei casi. Ciascun biomarcatore verrà analizzato e riportato separatamente e non verrà combinato in una misura composita. Ipotizziamo che alcuni biomarcatori di imaging dimostreranno grandi dimensioni dell'effetto tra i gruppi di partecipanti. La potenza statistica sarà stimata in base alla d di Cohen per i biomarcatori individuali. Con una dimensione dell'effetto attesa superiore a 0,9, la dimensione campionaria proposta fornisce una potenza superiore all'80%. Si prevede che l'imaging multimodale identifichi biomarcatori con forti differenze di gruppo.
Visite di studio basali e di follow-up a circa 2 settimane di distanza (ogni visita della durata di 3-4 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202506118
  • R33AT012283 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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