Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multimodal billeddannelse af myofascial smerte - Fase 2

5. januar 2026 opdateret af: Yong Wang, Washington University School of Medicine

Udvikling og Identifikation af Magnetisk Resonans-, Elektrofysiologiske og Fiberoptiske Billeddannelses Biomarkører for Myofascial Smerte

Målet med denne undersøgelse er at evaluere billeddannelsesbiomarkører til kvantitative vurderinger af myofascial smerte og bestemme deres evne til at overvåge behandlingsrespons og forudsige kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase 2 randomiserede kliniske forsøg bygger på resultater fra fase 1, som identificerede kandidat-billeddannende biomarkører for myofascial smerte. Studiet vil vurdere, om disse biomarkører kan overvåge reaktioner på lokal kemisk injektionsbehandling og forudsige kliniske resultater.

Deltagere med nakke-/skuldersmerter og tilstedeværelse af aktive myofasciale triggerpunkter vil blive henvist fra smertebehandlingsklinikker eller rekrutteret gennem Volunteer for Health-kontoret. Kvalificerede deltagere vil gennemgå multimodal billeddanningsprocedurer, herunder magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), overfladeelektromyografi (sEMG) og fiberoptisk billeddannelse. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage enten kemisk injektion eller tør akupunktur på de identificerede triggerpunkter.

I løbet af to studievejledninger, med cirka to ugers mellemrum, vil deltagerne gennemføre billeddanningsprocedurer og patientrapporterede resultatspørgeskemaer. Studieholdet vil analysere billeddannings- og kliniske data for at evaluere de identificerede biomarkørers evne til at påvise behandlingsrelaterede ændringer og forudsige længerevarende klinisk respons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Wang, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Song Hu, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18 og 80 år.
  2. Historie med spontan (ikke-provokeret) smerte i nakken og/eller skulderregionen, der har varet mindst 3 måneder. Nakke- og/eller skuldermerte, ensidig eller dobbeltsidig.
  3. Tilstedeværelse af et palpabelt myofascialt triggerpunkt (MTrP) i en eller begge øvre trapezius muskler.
  4. Deltageren har en Numerisk Smertevurderingsskala på 4/10 eller derover i den sidste uge, og smerten kan reproduceres ved palpering af triggerpunktet.
  5. Smerte lokaliseret til området omkring triggerpunktet, der reproduceres eller forværres ved palpering.
  6. Udstråling af smerte til hovedet, nakken eller ansigtet ved palpering er tilladt, men ikke påkrævet.

Eksklusionskriterier:

  1. Alder <18 eller >80 år.
  2. Akut cervikal patologi, traume (f.eks. piskesmæld) eller cervikal radikulopati.
  3. Historie med operation, der involverer hoved, nakke eller skulderbælte.
  4. Tilstedeværelse af neuromuskulære patologier eller inflammatoriske muskelsygdomme (f.eks. dermatomyositis).
  5. Systemisk sygdom med diffust kropssmerte (f.eks. systemisk lupus erythematosus).
  6. Perifer neuropati.
  7. Kræftrelateret smerte.
  8. Graviditet, koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser, feber, generel/lokal infektion på smerteområdet, stofmisbrug eller andre sygdomme, der kan forklare tegn og symptomer, der ligner myofascial smerte.
  9. Kontraindikation mod MR-scanning.
  10. Kronisk træthedssyndrom, fibromyalgi eller kronisk Lyme-sygdom.
  11. Brug af akupunktur eller ændringer i smertemedicin inden for 6 uger før indmelding.
  12. Modtagelse af Botox-injektion i nakke-/skulderregionen inden for de sidste 3 måneder eller triggerpunkt-injektion inden for de sidste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kemisk Injektion
Lokalt kemisk indsprøjtning ved kliniker-identificerede myofasciale triggerpunkter.
Medicin: 50/50 Blanding af Lidocain 1% injektion + Bupivacain 0,25% injicerbar opløsning
Behandlingsgruppe: Modtager triggerpunktsinjektion med en 50/50-blanding af 1% lidokain og 0,25% bupivakain
Placebo komparator: Tør nål
Tør akupunktur ved klinikeridentificerede myofasciale triggerpunkter.
Procedure: Tør nålning
En enkelt session med tør akupunktur til de identificerede triggerpunkter(er) pr. protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statistisk plan
Tidsramme: Baseline- og opfølgningsundersøgelsesbesøg med ca. 2 ugers mellemrum (hvert besøg varer 3-4 timer)
Den statistiske analyse vil vurdere evnen hos billeddannende biomarkører til at skelne patologiske og fysiologiske forskelle mellem deltaggrupper. Billeddannende biomarkører af myofascial væv vil blive målt for hver deltager, herunder vævets stivhed, hydrering, betændelse, blodets iltmætning og gennemstrømning samt elektrisk aktivitet. Gruppeforskelle i hver billeddannende biomarkør vil blive evalueret uafhængigt ved hjælp af Students t-test eller Wilcoxons rangsumtest, som det er passende. Hver biomarkør vil blive analyseret og rapporteret separat og vil ikke blive kombineret til et sammensat mål. Vi formoder, at nogle billeddannende biomarkører vil vise store effektstørrelser mellem deltaggrupper. Statistisk styrke vil blive estimeret baseret på Cohens d for individuelle biomarkører. Med en forventet effektstørrelse større end 0,9 giver den foreslåede stikprøvestørrelse mere end 80% styrke. Multimodal billeddannelse forventes at identificere biomarkører med stærke gruppeforskelle.
Baseline- og opfølgningsundersøgelsesbesøg med ca. 2 ugers mellemrum (hvert besøg varer 3-4 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202506118
  • R33AT012283 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myofascial smerte

Kliniske forsøg med 50/50 Blanding af Lidocain 1% injektion + Bupivacain 0,25% injicerbar opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner