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Multimodale Bildgebung von myofaszialen Schmerzen - Phase 2

5. Januar 2026 aktualisiert von: Yong Wang, Washington University School of Medicine

Entwicklung und Identifizierung von Magnetresonanz-, elektrophysiologischen und faseroptischen Bildgebungs-Biomarkern für myofasziale Schmerzen

Das Ziel dieser Studie ist es, bildgebende Biomarker für quantitative Bewertungen von myofaszialen Schmerzen zu evaluieren und ihre Fähigkeit zu bestimmen, die Behandlungsergebnisse zu überwachen und klinische Ergebnisse vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-2-randomisierte klinische Studie baut auf den Ergebnissen der Phase 1 auf, die potenzielle Bildgebungs-Biomarker für myofasziale Schmerzen identifiziert hat. Die Studie wird untersuchen, ob diese Biomarker die Reaktionen auf lokale chemische Injektionsbehandlungen überwachen und klinische Ergebnisse vorhersagen können.

Teilnehmer mit Nacken-/Schulterschmerzen und dem Vorhandensein aktiver myofaszialer Triggerpunkte werden von Schmerzmanagement-Kliniken überwiesen oder über das Büro "Volunteer for Health" rekrutiert. Berechtigte Teilnehmer werden multimodale Bildgebungsverfahren durchlaufen, einschließlich Magnetresonanztomographie (MRT), Oberflächenelektromyographie (sEMG) und faseroptische Bildgebung. Anschließend werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine chemische Injektion oder Dry Needling an den identifizierten Triggerpunkten zu erhalten.

Im Verlauf von zwei Studienbesuchen, die etwa zwei Wochen auseinander liegen, werden die Teilnehmer Bildgebungsverfahren und patientenberichtete Ergebnis-Fragebögen abschließen. Das Studienteam wird Bildgebungs- und klinische Daten analysieren, um die Fähigkeit der identifizierten Biomarker zu bewerten, behandlungsbedingte Veränderungen zu erkennen und langfristige klinische Reaktionen vorherzusagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University
        • Hauptermittler:
          • Yong Wang, PhD
        • Hauptermittler:
          • Song Hu, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Anamnese von spontanen (nicht provozierten) Schmerzen im Nacken- und/oder Schulterbereich, die mindestens 3 Monate andauern. Nacken- und/oder Schulterschmerzen, einseitig oder beidseitig.
  3. Vorhandensein eines palpablen myofaszialen Triggerpunkts (MTrP) in einem oder beiden oberen Trapeziusmuskeln.
  4. Der Teilnehmer hat in der letzten Woche eine Numerische Schmerzskala von 4/10 oder mehr, und der Schmerz ist durch Palpation des Triggerpunkts reproduzierbar.
  5. Schmerz, der auf den Bereich des Triggerpunkts lokalisiert ist und durch Palpation reproduziert oder verstärkt wird.
  6. Ausstrahlung von Schmerzen in den Kopf, Nacken oder Gesicht bei Palpation ist erlaubt, aber nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 oder >80 Jahre.
  2. Akute zervikale Wirbelsäulenpathologie, Trauma (z.B. Schleudertrauma) oder zervikale Radikulopathie
  3. Anamnese von Operationen am Kopf, Nacken oder Schultergürtel.
  4. Vorhandensein von neuromuskulären Pathologien oder entzündlichen Muskelerkrankungen (z.B. Dermatomyositis)
  5. Systemische Erkrankung mit diffusen Körperschmerzen (z.B. systemischer Lupus erythematodes)
  6. Periphere Neuropathie
  7. Krebsbedingte Schmerzen
  8. Schwangerschaft, Koagulopathie oder andere Blutungsstörungen, Fieber, allgemeine/lokale Infektion an der Schmerzstelle, Substanzmissbrauch oder andere Erkrankungen, die für Anzeichen und Symptome verantwortlich sein könnten, die myofasziale Schmerzen nachahmen.
  9. Kontraindikation für MRT
  10. Chronisches Erschöpfungssyndrom, Fibromyalgie oder chronische Lyme-Borreliose.
  11. Verwendung von Akupunktur oder Änderungen der Schmerzmedikamente innerhalb von 6 Wochen nach der Einschreibung.
  12. Erhalt von Botox-Injektionen in den Nacken-/Schulterbereich innerhalb der letzten 3 Monate oder Triggerpunkt-Injektionen innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chemische Injektion
Lokale chemische Injektion an klinisch identifizierten myofaszialen Triggerpunkten.
Arzneimittel: 50/50-Mischung aus Lidocain 1% Injektion + Bupivacain 0,25% Injektionslösung
Behandlungsgruppe: Erhält eine Triggerpunkt-Injektion mit einer 50/50-Mischung aus 1% Lidocain und 0,25% Bupivacain
Placebo-Komparator: Dry Needle
Trockennadelung an klinisch identifizierten myofaszialen Triggerpunkten.
Verfahren: Trockennadelung
Einzelne Sitzung von Dry Needling am identifizierten Triggerpunkt(en) gemäß Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistischer Plan
Zeitfenster: Baseline- und Follow-up-Studienbesuche im Abstand von etwa 2 Wochen (jeder Besuch dauert 3-4 Stunden)
Die statistische Analyse wird die Fähigkeit von Bildgebungs-Biomarkern bewerten, pathologische und physiologische Unterschiede zwischen Teilnehmergruppen zu unterscheiden. Bildgebungs-Biomarker des myofaszialen Gewebes werden für jeden Teilnehmer gemessen, einschließlich Gewebesteifigkeit, Hydratation, Entzündung, Blutoxygenierung und -fluss sowie elektrische Aktivität. Gruppenunterschiede bei jedem Bildgebungs-Biomarker werden unabhängig mithilfe des Student-t-Tests oder des Wilcoxon-Rangsummentests, je nach Eignung, ausgewertet. Jeder Biomarker wird separat analysiert und berichtet und nicht zu einem zusammengesetzten Maß kombiniert. Wir stellen die Hypothese auf, dass einige Bildgebungs-Biomarker große Effektgrößen zwischen Teilnehmergruppen aufweisen werden. Die statistische Power wird basierend auf Cohens d für einzelne Biomarker geschätzt. Mit einer erwarteten Effektgröße größer als 0,9 bietet die vorgeschlagene Stichprobengröße eine Power von mehr als 80 %. Es wird erwartet, dass multimodale Bildgebung Biomarker mit starken Gruppenunterschieden identifiziert.
Baseline- und Follow-up-Studienbesuche im Abstand von etwa 2 Wochen (jeder Besuch dauert 3-4 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202506118
  • R33AT012283 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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