Imagiologia Multimodal da Dor Miofascial - Fase 2
31 de agosto de 2026 atualizado por: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Desenvolvimento e Identificação de Biomarcadores de Imagem por Ressonância Magnética, Eletrofisiológicos e de Fibra Ótica da Dor Miofascial
O objetivo deste estudo é avaliar biomarcadores de imagem para avaliações quantitativas da dor miofascial e determinar a sua capacidade de monitorizar a resposta ao tratamento e prever os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado de Fase 2 baseia-se nas descobertas da Fase 1, que identificou biomarcadores de imagem candidatos para a dor miofascial. O estudo irá avaliar se estes biomarcadores podem monitorizar as respostas ao tratamento com injeção química local e prever os resultados clínicos.
Os participantes com dor no pescoço/ombro e a presença de pontos de gatilho miofasciais ativos serão referenciados de clínicas de gestão da dor ou recrutados através do gabinete Volunteer for Health. Os participantes elegíveis irão realizar procedimentos de imagem multimodal, incluindo ressonância magnética (RM), eletromiografia de superfície (sEMG) e imagem por fibra ótica. Os participantes serão então randomizados para receber injeção química ou agulhamento a seco nos pontos de gatilho identificados.
Ao longo de duas visitas de estudo, espaçadas aproximadamente com duas semanas de intervalo, os participantes irão completar procedimentos de imagem e questionários de resultados reportados pelo paciente. A equipa de estudo irá analisar dados de imagem e clínicos para avaliar a capacidade dos biomarcadores identificados em detetar alterações relacionadas com o tratamento e prever a resposta clínica a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Andre Guthrie, BS
- Número de telefone: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
Investigador principal:
- Yong Wang, PhD
-
Investigador principal:
- Song Hu, PhD
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Contato:
- Andre Guthrie, BS
- Número de telefone: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 80 anos.
- Histórico de dor espontânea (não provocada) na região do pescoço e/ou ombro com duração de pelo menos 3 meses. Dor no pescoço e/ou ombro, unilateral ou bilateral.
- Presença de um ponto gatilho miofascial (PGM) palpável em um ou ambos os músculos trapézio superior.
- O participante tem uma Escala Numérica de Avaliação da Dor de 4/10 ou mais na última semana, e a dor é reproduzível pela palpação do ponto gatilho.
- Dor localizada na área do ponto gatilho que é reproduzida ou agravada pela palpação.
- Radiação da dor para a cabeça, pescoço ou face com a palpação é permitida, mas não obrigatória.
Critérios de Exclusão:
- Idade <18 ou >80 anos.
- Patologia aguda da coluna cervical, trauma (ex. whiplash) ou radiculopatia cervical.
- Histórico de cirurgia envolvendo a cabeça, pescoço ou cintura escapular.
- Presença de patologias neuromusculares ou doenças musculares inflamatórias (ex. dermatomiosite).
- Doença sistémica com dor corporal difusa (ex. lúpus eritematoso sistémico).
- Neuropatia periférica.
- Dor relacionada com cancro.
- Gravidez, coagulopatia ou outra doença hemorrágica, febre, infeção geral/local no local da dor, abuso de substâncias, ou qualquer outra doença que possa explicar sinais e sintomas que imitem dor miofascial.
- Contraindicação para ressonância magnética.
- Síndrome de fadiga crónica, fibromialgia ou doença de Lyme crónica.
- Uso de acupuntura ou alterações na medicação para a dor nas 6 semanas anteriores à inscrição.
- Receção de injeção de Botox na região do pescoço/ombro nos últimos 3 meses ou injeção no ponto gatilho nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Injeção Química
Injeção química local em pontos-gatilho miofasciais identificados pelo clínico.
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Medicamento: Mistura 50/50 de Lidocaína a 1% para injeção + Solução Injetável de Bupivacaína a 0,25%
Grupo de Tratamento: Recebe uma injeção de ponto-gatilho com uma mistura 50/50 de lidocaína a 1% e bupivacaína a 0,25%
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Comparador de Placebo: Agulhamento a Seco
Agulhamento seco nos pontos gatilho miofasciais identificados pelo clínico.
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Sessão única de dry needling nos ponto(s) gatilho identificado(s) conforme protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plano Estatístico
Prazo: Visitas de estudo de base e de acompanhamento com aproximadamente 2 semanas de intervalo (cada visita com duração de 3-4 horas)
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A análise estatística irá avaliar a capacidade dos biomarcadores de imagem para distinguir diferenças patológicas e fisiológicas entre os grupos de participantes.
Os biomarcadores de imagem do tecido miofascial serão medidos para cada participante, incluindo rigidez do tecido, hidratação, inflamação, oxigenação e fluxo sanguíneo e atividade elétrica. As diferenças de grupo em cada biomarcador de imagem serão avaliadas independentemente utilizando o teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, conforme apropriado. Cada biomarcador será analisado e relatado separadamente e não será combinado numa medida composta. Hipotetizamos que alguns biomarcadores de imagem demonstrarão grandes tamanhos de efeito entre os grupos de participantes. O poder estatístico será estimado com base no d de Cohen para biomarcadores individuais. Com um tamanho de efeito esperado superior a 0,9, o tamanho da amostra proposto proporciona um poder superior a 80%. Espera-se que a imagem multimodal identifique biomarcadores com fortes diferenças de grupo. |
Visitas de estudo de base e de acompanhamento com aproximadamente 2 semanas de intervalo (cada visita com duração de 3-4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202506118
- R33AT012283 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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