Imagen Multimodal del Dolor Miofascial - Fase 2
31 de agosto de 2026 actualizado por: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Desarrollo e Identificación de Biomarcadores de Imagen por Resonancia Magnética, Electrofisiológicos y de Fibra Óptica del Dolor Miofascial
El objetivo de este estudio es evaluar biomarcadores de imagen para evaluaciones cuantitativas del dolor miofascial y determinar su capacidad para monitorizar la respuesta al tratamiento y predecir los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo clínico aleatorizado de Fase 2 se basa en los hallazgos de la Fase 1, que identificó biomarcadores de imagen candidatos para el dolor miofascial. El estudio evaluará si estos biomarcadores pueden monitorizar las respuestas al tratamiento con inyección química local y predecir los resultados clínicos.
Los participantes con dolor de cuello/hombro y la presencia de puntos gatillo miofasciales activos serán derivados desde clínicas de manejo del dolor o reclutados a través de la oficina de Voluntarios para la Salud. Los participantes elegibles se someterán a procedimientos de imagen multimodal, incluyendo resonancia magnética (RM), electromiografía de superficie (EMGs) e imagen por fibra óptica. Los participantes serán luego aleatorizados para recibir inyección química o punción seca en los puntos gatillo identificados.
A lo largo de dos visitas de estudio, con un intervalo aproximado de dos semanas, los participantes completarán los procedimientos de imagen y los cuestionarios de resultados reportados por el paciente. El equipo de estudio analizará los datos de imagen y clínicos para evaluar la capacidad de los biomarcadores identificados para detectar cambios relacionados con el tratamiento y predecir la respuesta clínica a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Guthrie, BS
- Número de teléfono: 3142732556
- Correo electrónico: guthriea@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University
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Investigador principal:
- Yong Wang, PhD
-
Investigador principal:
- Song Hu, PhD
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Contacto:
- Andre Guthrie, BS
- Número de teléfono: 3142732556
- Correo electrónico: guthriea@wustl.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 80 años.
- Antecedentes de dolor espontáneo (no provocado) en la región del cuello y/o del hombro con una duración de al menos 3 meses. Dolor en el cuello y/o el hombro, unilateral o bilateral.
- Presencia de un punto gatillo miofascial (MTrP) palpable en uno o ambos músculos trapecios superiores.
- El participante tiene una puntuación de 4/10 o más en la Escala de Valoración Numérica del Dolor en la última semana, y el dolor es reproducible al palpar el punto gatillo.
- Dolor localizado en la zona del punto gatillo que se reproduce o empeora con la palpación.
- Se permite, pero no es obligatoria, la irradiación del dolor a la cabeza, el cuello o la cara con la palpación.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 o >80 años.
- Patología aguda de la columna cervical, traumatismo (p. ej., latigazo cervical) o radiculopatía cervical.
- Antecedentes de cirugía que involucre la cabeza, el cuello o la cintura escapular.
- Presencia de patologías neuromusculares o enfermedades musculares inflamatorias (p. ej., dermatomiositis).
- Enfermedad sistémica con dolor corporal difuso (p. ej., lupus eritematoso sistémico).
- Neuropatía periférica.
- Dolor relacionado con el cáncer.
- Embarazo, coagulopatía u otro trastorno hemorrágico, fiebre, infección general/local en el sitio del dolor, abuso de sustancias o cualquier otra enfermedad que pueda explicar signos y síntomas que imiten el dolor miofascial.
- Contraindicación para la resonancia magnética (RM).
- Síndrome de fatiga crónica, fibromialgia o enfermedad de Lyme crónica.
- Uso de acupuntura o cambios en los medicamentos para el dolor en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Haber recibido una inyección de Botox en la región del cuello/hombro en los últimos 3 meses o una inyección en el punto gatillo en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección Química
Inyección química local en puntos de activación miofasciales identificados por el clínico.
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Grupo de tratamiento: Recibe inyección en el punto gatillo con una mezcla 50/50 de lidocaína al 1% y bupivacaína al 0,25%
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Comparador de placebos: Aguja Seca
Punción seca en puntos gatillo miofasciales identificados por el clínico.
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Una única sesión de punción seca en los puntos gatillo identificados según el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plan Estadístico
Periodo de tiempo: Visitas de estudio de referencia y seguimiento con aproximadamente 2 semanas de diferencia (cada visita dura de 3 a 4 horas)
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El análisis estadístico evaluará la capacidad de los biomarcadores de imagen para distinguir diferencias patológicas y fisiológicas entre los grupos de participantes.
Se medirán biomarcadores de imagen del tejido miofascial para cada participante, incluyendo rigidez del tejido, hidratación, inflamación, oxigenación y flujo sanguíneo, y actividad eléctrica. Las diferencias grupales en cada biomarcador de imagen se evaluarán de forma independiente utilizando la prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda. Cada biomarcador se analizará y reportará por separado y no se combinará en una medida compuesta. Hipotetizamos que algunos biomarcadores de imagen demostrarán tamaños del efecto grandes entre los grupos de participantes. La potencia estadística se estimará basándose en la d de Cohen para biomarcadores individuales. Con un tamaño del efecto esperado mayor que 0,9, el tamaño de muestra propuesto proporciona una potencia mayor al 80%. Se espera que la imagen multimodal identifique biomarcadores con fuertes diferencias grupales. |
Visitas de estudio de referencia y seguimiento con aproximadamente 2 semanas de diferencia (cada visita dura de 3 a 4 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202506118
- R33AT012283 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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