Imagerie multimodale de la douleur myofasciale - Phase 2
31 août 2026 mis à jour par: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Développement et identification de biomarqueurs d'imagerie par résonance magnétique, électrophysiologiques et à fibre optique de la douleur myofasciale
L'objectif de cette étude est d'évaluer des biomarqueurs d'imagerie pour des évaluations quantitatives de la douleur myofasciale et de déterminer leur capacité à surveiller la réponse au traitement et à prédire les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé de phase 2 s'appuie sur les résultats de la phase 1, qui a identifié des biomarqueurs d'imagerie candidats de la douleur myofasciale. L'étude évaluera si ces biomarqueurs peuvent surveiller les réponses au traitement par injection chimique locale et prédire les résultats cliniques.
Les participants souffrant de douleurs au cou/à l'épaule et présentant des points gâchettes myofasciaux actifs seront orientés par des cliniques de prise en charge de la douleur ou recrutés via le bureau Volunteer for Health. Les participants éligibles subiront des procédures d'imagerie multimodales, incluant l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'électromyographie de surface (sEMG) et l'imagerie par fibre optique. Les participants seront ensuite randomisés pour recevoir soit une injection chimique, soit une ponction sèche au niveau des points gâchettes identifiés.
Au cours de deux visites d'étude, espacées d'environ deux semaines, les participants réaliseront les procédures d'imagerie et rempliront des questionnaires de résultats rapportés par les patients. L'équipe d'étude analysera les données d'imagerie et cliniques pour évaluer la capacité des biomarqueurs identifiés à détecter les changements liés au traitement et à prédire la réponse clinique à plus long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andre Guthrie, BS
- Numéro de téléphone: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
Lieux d'étude
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-
Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University
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Chercheur principal:
- Yong Wang, PhD
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Chercheur principal:
- Song Hu, PhD
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Contact:
- Andre Guthrie, BS
- Numéro de téléphone: 3142732556
- E-mail: guthriea@wustl.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans.
- Antécédents de douleur spontanée (non provoquée) dans la région du cou et/ou de l'épaule durant au moins 3 mois. Douleur au cou et/ou à l'épaule, unilatérale ou bilatérale.
- Présence d'un point gâchette myofascial (MTrP) palpable dans un ou les deux muscles trapèzes supérieurs.
- Le participant a un score de douleur numérique de 4/10 ou plus au cours de la dernière semaine, et la douleur est reproductible par palpation du point gâchette.
- Douleur localisée dans la zone du point gâchette qui est reproduite ou aggravée à la palpation.
- Une irradiation de la douleur vers la tête, le cou ou le visage lors de la palpation est autorisée mais non requise.
Critères d'exclusion :
- Âge < 18 ou > 80 ans.
- Pathologie aiguë de la colonne cervicale, traumatisme (par ex. coup du lapin) ou radiculopathie cervicale.
- Antécédents de chirurgie impliquant la tête, le cou ou la ceinture scapulaire.
- Présence de pathologies neuromusculaires ou de maladies musculaires inflammatoires (par ex. dermatomyosite).
- Maladie systémique avec douleur corporelle diffuse (par ex. lupus érythémateux systémique).
- Neuropathie périphérique.
- Douleur liée au cancer.
- Grossesse, coagulopathie ou autre trouble de la coagulation, fièvre, infection générale/locale au site de la douleur, abus de substances, ou toute autre maladie pouvant expliquer des signes et symptômes imitant la douleur myofasciale.
- Contre-indication à l'IRM.
- Syndrome de fatigue chronique, fibromyalgie ou maladie de Lyme chronique.
- Utilisation d'acupuncture ou changements dans les médicaments contre la douleur dans les 6 semaines précédant l'inclusion.
- Injection de Botox dans la région du cou/épaule au cours des 3 derniers mois ou injection de point gâchette au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection chimique
Injection chimique locale au niveau des points de déclenchement myofasciaux identifiés par le clinicien.
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Groupe de traitement : Reçoit une injection de point gâchette avec un mélange 50/50 de lidocaïne à 1 % et de bupivacaïne à 0,25 %
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Comparateur placebo: Aiguille sèche
Dry needling au niveau des points gâchettes myofasciaux identifiés par le clinicien.
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Séance unique de dry needling sur le(s) point(s) gâchette identifié(s) conformément au protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Plan Statistique
Délai: Visites d'étude initiales et de suivi à environ 2 semaines d'intervalle (chaque visite durant 3 à 4 heures)
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L'analyse statistique évaluera la capacité des biomarqueurs d'imagerie à distinguer les différences pathologiques et physiologiques entre les groupes de participants.
Les biomarqueurs d'imagerie du tissu myofascial seront mesurés pour chaque participant, y compris la raideur tissulaire, l'hydratation, l'inflammation, l'oxygénation et le flux sanguins, et l'activité électrique.
Les différences de groupe pour chaque biomarqueur d'imagerie seront évaluées indépendamment en utilisant le test t de Student ou le test de la somme des rangs de Wilcoxon, selon le cas.
Chaque biomarqueur sera analysé et rapporté séparément et ne sera pas combiné en une mesure composite.
Nous émettons l'hypothèse que certains biomarqueurs d'imagerie démontreront des tailles d'effet importantes entre les groupes de participants.
La puissance statistique sera estimée sur la base du d de Cohen pour les biomarqueurs individuels.
Avec une taille d'effet attendue supérieure à 0,9, la taille d'échantillon proposée fournit une puissance supérieure à 80 %.
L'imagerie multimodale devrait identifier des biomarqueurs présentant de fortes différences de groupe.
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Visites d'étude initiales et de suivi à environ 2 semaines d'intervalle (chaque visite durant 3 à 4 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Première publication (Réel)
7 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202506118
- R33AT012283 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .