근막통의 다중 모드 영상 - 2상
2026년 1월 5일 업데이트: Yong Wang, Washington University School of Medicine
근막통증의 자기공명영상, 전기생리학적, 광섬유 영상 바이오마커의 개발 및 식별
이 연구의 목적은 근막통증을 정량적으로 평가하기 위한 영상 생체표지자를 평가하고, 치료 반응을 모니터링하고 임상 결과를 예측하는 능력을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 무작위 임상 시험은 근막 통증의 후보 이미징 바이오마커를 확인한 1상의 결과를 바탕으로 합니다. 본 연구는 이러한 바이오마커가 국소 화학 주사 치료에 대한 반응을 모니터링하고 임상 결과를 예측할 수 있는지 평가할 것입니다.
목/어깨 통증과 활성 근막 트리거 포인트가 있는 참가자는 통증 관리 클리닉에서 추천되거나 Volunteer for Health 사무실을 통해 모집됩니다. 적격 참가자는 자기 공명 영상(MRI), 표면 근전도(sEMG), 광섬유 이미징을 포함한 다중 모드 이미징 절차를 거칠 것입니다. 참가자는 그 후 확인된 트리거 포인트에서 화학 주사 또는 드라이 니들링 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.
약 2주 간격으로 이루어지는 두 번의 연구 방문 동안 참가자는 이미징 절차와 환자 보고 결과 설문지를 완료할 것입니다. 연구팀은 이미징 및 임상 데이터를 분석하여 확인된 바이오마커가 치료 관련 변화를 감지하고 장기적인 임상 반응을 예측하는 능력을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andre Guthrie, BS
- 전화번호: 3142732556
- 이메일: guthriea@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University
-
수석 연구원:
- Yong Wang, PhD
-
수석 연구원:
- Song Hu, PhD
-
연락하다:
- Andre Guthrie, BS
- 전화번호: 3142732556
- 이메일: guthriea@wustl.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 성인.
- 목 및/또는 어깨 부위에 3개월 이상 지속되는 자발적(비유발성) 통증의 병력. 목 및/또는 어깨 통증, 일측성 또는 양측성.
- 한쪽 또는 양쪽 상부 승모근에 촉진 가능한 근막 통증점(MTrP)이 존재함.
- 참가자가 지난 1주일 동안 숫자 통증 평가 척도(NPRS) 4/10 이상을 보이며, 통증이 통증점 촉진으로 재현 가능함.
- 통증이 통증점 부위에 국한되어 촉진 시 재현되거나 악화됨.
- 촉진 시 머리, 목, 얼굴로의 통증 방사는 허용되지만 필수는 아님.
제외 기준:
- 나이 <18세 또는 >80세.
- 급성 경추 병변, 외상(예: 편타손상) 또는 경추 신경근병증
- 머리, 목, 어깨 거들 수술 병력.
- 신경근육 병리 또는 염증성 근육 질환 존재(예: 피부근염)
- 전신성 통증을 동반한 전신 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)
- 말초 신경병증
- 암 관련 통증
- 임신, 응고장애 또는 기타 출혈성 장애, 발열, 통증 부위의 전신/국소 감염, 약물 남용, 또는 근막 통증을 모방하는 증상을 설명할 수 있는 기타 질환.
- MRI 금기증
- 만성 피로 증후군, 섬유근육통, 또는 만성 라임병.
- 등록 6주 이내 침술 사용 또는 진통제 변경.
- 과거 3개월 이내 목/어깨 부위 보톡스 주사 또는 과거 6주 이내 통증점 주사 시행.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 화학 주입
임상의가 확인한 근막 통증 유발점에 대한 국소 화학 주사.
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치료 그룹: 1% 리도카인과 0.25% 부피바카인의 50/50 혼합물을 사용한 트리거 포인트 주사
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|
위약 비교기: 드라이 니들
임상의가 확인한 근막 활성점에 대한 건식 침술.
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프로토콜에 따라 확인된 트리거 포인트(들)에 대한 단일 세션의 드라이 니들링.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통계 계획
기간: 대조군 및 추적 연구 방문은 약 2주 간격으로 진행되며(각 방문은 3-4시간 소요됨)
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통계 분석은 영상 바이오마커가 참가자 그룹 간의 병리학적 및 생리학적 차이를 구별하는 능력을 평가할 것입니다.
근막 조직의 영상 바이오마커는 조직 강성, 수화, 염증, 혈액 산소화 및 유량, 전기 활동을 포함하여 각 참가자에 대해 측정될 것입니다.
각 영상 바이오마커의 그룹 차이는 적절하게 Student's t-검정 또는 Wilcoxon 순위 합 검정을 사용하여 독립적으로 평가될 것입니다.
각 바이오마커는 별도로 분석 및 보고되며 복합 측정으로 결합되지 않을 것입니다.
우리는 일부 영상 바이오마커가 참가자 그룹 간에 큰 효과 크기를 보일 것이라고 가정합니다.
통계적 검정력은 개별 바이오마커에 대한 Cohen의 d를 기반으로 추정될 것입니다.
0.9를 초과하는 예상 효과 크기로, 제안된 표본 크기는 80% 이상의 검정력을 제공합니다.
다중 모드 영상은 강력한 그룹 차이를 보이는 바이오마커를 식별할 것으로 예상됩니다.
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대조군 및 추적 연구 방문은 약 2주 간격으로 진행되며(각 방문은 3-4시간 소요됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 202506118
- R33AT012283 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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