Multimodal avbildning av myofascial smerte - Fase 2
31. august 2026 oppdatert av: Yong Wang, Washington University School of Medicine
Utvikling og identifisering av biomarkører for myofascial smerte ved bruk av magnetresonans, elektrofysiologiske og fiberoptiske bildeteknikker
Målet med denne studien er å evaluere bildebiomarkører for kvantitative vurderinger av myofascial smerte og fastslå deres evne til å overvåke behandlingsrespons og forutsi kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kliniske fase 2-studien bygger på funn fra fase 1, som identifiserte kandidat-bilde biomarkører for myofascial smerte. Studien vil vurdere om disse biomarkørene kan overvåke respons på lokal kjemisk injeksjonsbehandling og forutsi kliniske utfall.
Deltakere med nakke-/skuldersmerter og tilstedeværelse av aktive myofasciale triggerpunkter vil bli henvist fra smertebehandlingsklinikker eller rekruttert gjennom Volunteer for Health-kontoret. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå multimodal bildebehandlingsprosedyrer, inkludert magnetresonans (MRI), overflateelektromyografi (sEMG) og fiberoptisk bildebehandling. Deltakerne vil deretter bli randomisert til å motta enten kjemisk injeksjon eller tørr akupunktur ved de identifiserte triggerpunktene.
I løpet av to studiebesøk, med omtrent to ukers mellomrom, vil deltakerne fullføre bildebehandlingsprosedyrer og spørreskjemaer rapportert av pasienten. Studiegruppen vil analysere bilde- og kliniske data for å evaluere evnen til identifiserte biomarkører til å oppdage behandlingsrelaterte endringer og forutsi langsiktig klinisk respons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andre Guthrie, BS
- Telefonnummer: 3142732556
- E-post: guthriea@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
Hovedetterforsker:
- Yong Wang, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Song Hu, PhD
-
Ta kontakt med:
- Andre Guthrie, BS
- Telefonnummer: 3142732556
- E-post: guthriea@wustl.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne mellom 18 og 80 år gamle.
- Historie med spontan (ikke-utløst) smerte i nakke- og/eller skulderregion som har vart i minst 3 måneder. Nakke- og/eller skuldersmerte, ensidig eller tosidig.
- Tilstedeværelse av en palpabel myofascial triggerpunkt (MTrP) i en eller begge øvre trapezius muskler.
- Deltakeren har en Numerisk Smertevurderingsskala på 4/10 eller mer de siste ukene, og smerten er reproduserbar ved å palpere triggerpunktet.
- Smerte lokalisert til området rundt triggerpunktet som reproduseres eller forverres ved palpasjon.
- Stråling av smerte til hodet, nakken eller ansiktet med palpasjon er tillatt, men ikke påkrevd.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller >80 år gamle.
- Akutte nakkelidelser, traumer (f.eks. nakkesleng) eller cervical radikulopati
- Historie med kirurgi som involverer hodet, nakken eller skulderbeltet.
- Tilstedeværelse av nevromuskulære patologier eller inflammatoriske muskelsykdommer (f.eks. dermatomyositt)
- Systemisk sykdom med diffus kroppssmerte (f.eks. systemisk lupus erythematosus)
- Perifer nevropati
- Kreftrelatert smerte
- Graviditet, koagulopati eller andre blødningsforstyrrelser, feber, generell/lokal infeksjon på smertestedet, substansmisbruk, eller andre sykdommer som kan forklare tegn og symptomer som etterligner myofascial smerte.
- Kontraindikasjon for MR
- Kronisk utmattelsessyndrom, fibromyalgi eller kronisk Lyme-sykdom.
- Bruk av akupunktur eller endringer i smertemedisinering innen 6 uker før inkludering.
- Mottatt Botox-injeksjon i nakke-/skulderregionen de siste 3 månedene eller triggerpunktinjeksjon de siste 6 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kjemisk injeksjon
Lokalt kjemisk injeksjon ved klinikker-identifiserte myofasciale triggerpunkter.
|
Behandlingsgruppe: Mottar triggerpunkt-injeksjon med en 50/50-blanding av 1% lidokain og 0,25% bupivakain
|
|
Placebo komparator: Tørr nåling
Tørr nåling ved kliniker-identifiserte myofasciale triggerpunkter.
|
En enkelt økt med tørr akupunktur til de identifiserte triggerpunktene i henhold til protokoll.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk plan
Tidsramme: Baseline- og oppfølgingsstudiebesøk med omtrent 2 ukers mellomrom (hvert besøk varer 3-4 timer)
|
Den statistiske analysen vil vurdere evnen til bildebiomarkører til å skille patologiske og fysiologiske forskjeller mellom deltakergrupper.
Bildebiomarkører i myofascialvev vil bli målt for hver deltaker, inkludert vevstivhet, hydrering, betennelse, blodoksygenering og -strømning, og elektrisk aktivitet.
Gruppeforskjeller i hver bildebiomarkør vil bli evaluert uavhengig ved bruk av Students t-test eller Wilcoxons rangsumtest, som passer.
Hver biomarkør vil bli analysert og rapportert separat og vil ikke kombineres til et sammensatt mål.
Vi antar at noen bildebiomarkører vil vise store effektstørrelser mellom deltakergrupper.
Statistisk styrke vil bli estimert basert på Cohens d for individuelle biomarkører.
Med en forventet effektstørrelse større enn 0,9 gir den foreslåtte prøvestørrelsen mer enn 80 % styrke.
Multimodal bildebehandling forventes å identifisere biomarkører med sterke gruppeforskjeller.
|
Baseline- og oppfølgingsstudiebesøk med omtrent 2 ukers mellomrom (hvert besøk varer 3-4 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202506118
- R33AT012283 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .