帝王切開（CS）後の耳つぼ刺激（AA）の支持的鎮痛効果 (AA-CS)
帝王切開後の耳介圧迫の支持的な鎮痛効果の評価：無作為化臨床対照試験
はじめに：
帝王切開後の重度の急性疼痛は、慢性疼痛の発症の独立したリスク因子であり、産後うつ病のリスクを3倍に増加させます。 痛みはまた、母親の母乳育児能力と子供の世話能力を低下させます。 この研究は、帝王切開を受ける女性における切開痛と子宮収縮痛の軽減に対する耳つぼ圧迫の支持的効果を、疑似耳つぼ圧迫と比較して評価することを目的としました。
方法：
帝王切開を受ける70人の女性を対象に、無作為化、対照、単盲検臨床試験が実施され、無作為に（1：1）耳つぼ圧迫群または疑似群に割り付けられました。 研究群はバカリアシード（王不留行）を受け取り、疑似群は両耳に非バカリアパッチを受け取りました。 両群は、神門、肺、内性器、骨盤、皮質下、および交感神経のツボで治療されました。 痛みは視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価され、ジクロフェナクの消費量は産後最初の48時間に記録されました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、パッチに1日3回（朝、昼、夜）圧力をかけるように指示されます。 参加者が痛みを感じたときはいつでも、追加の指圧も行われ、「得気」感（痛みや痺れ感）を達成することを目指します。 すべてのパッチは48時間維持されます。 術後鎮痛は標準化された病院プロトコルに従い、ジクロフェナクが救急薬として投与されます。
安全性モニタリングは、研究全体を通じて厳密に実施されます。 参加者が耳介パッチの適用後に頭痛、めまい、失神などの症状を経験した場合、標準化された鍼治療安全プロトコルに従って管理されます。 参加者は、パッチ部位の局所的なアレルギー反応、持続的な局所痛、重度のめまいなどの有害反応が発生した場合、研究から除外されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Binh Trung Ward
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Ho Chi Minh City、Binh Trung Ward、ベトナム
- Le Van Thinh Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象条件：
- 18歳から40歳
- 妊娠期間が37週以上
- 治療医に警戒し協力的であること
- 視覚的アナログスケール（VAS）を理解し使用できること
- 術前のアメリカ麻酔科学会（ASA）身体状態分類システム I-II
- 麻酔：脊髄麻酔
- ファネンシュティール恥骨上横切開
- 新生児の5分時外観、脈拍、顔面表情、活動性、呼吸スコア（アプガースコア）> 7
- 帝王切開手術時間 ≤ 60分
- 単胎妊娠
- 自発的な参加同意
除外条件：
- ジクロフェナック禁忌
- 子宮摘出術や産後出血（> 1000 ml）を含む手術合併症
- 鍼治療による失神の既往歴
- 術前の慢性疼痛および/または定期的な術前鎮痛剤使用
- オピオイドまたはアルコールへの依存または中毒
- 糖尿病またはHIV感染
- 過去の耳介圧迫法
- 耳介の皮膚病変
- 手術創感染
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳つぼ指圧グループ
参加者は、神門[対珠-4（TF4）]、肺[耳甲-14（CO14）]、内性器[三角窩-2（TF2）]、骨盤[三角窩-5（TF5）]、皮質下[対珠-4（AT4）]、交感神経[対珠-6（AH6）]に王不留行種子を用いた耳介圧迫を受けました。
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耳介圧迫群では、参加者は両耳の以下のツボにバッカリアシードを用いた耳介圧迫を受け、標準的な術後ケアに加えました：耳神門（TF4）、肺（CO14）、内性器（TF2）、骨盤（TF5）、皮質下（AT4）、交感神経（AH6）。 各参加者は帝王切開後5時間以内に産婦人科へ移室後、1回の治療セッションを受けました。シードは2日間保持されました。すべての鍼治療手順は、研究前に訓練と標準化を受けた有資格の伝統医学医師によって行われました。
他の名前：
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偽コンパレータ：偽耳つぼ圧迫グループ
参加者は同一の粘着性パッチを、同じ耳介のポイントに種子なしで適用されました。
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シャム耳つぼ圧迫グループでは、参加者はシードなしの粘着パッチを受け取り、そのサイズと外観は耳つぼ圧迫グループのパッチと同一であり、同じ耳つぼに適用されました。
両グループとも標準的な術後ケアを受けました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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帝王切開後12時間、24時間、48時間における安静時、運動時、子宮収縮時の痛み強度について、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて鎮痛効果を評価した。
時間枠：術後12、24、48時間
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帝王切開後12時間、24時間、および48時間における安静時、運動時、および子宮収縮時の疼痛強度を評価するために、視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて疼痛緩和効果を評価しました。
視覚的アナログ尺度（VAS）は、回答者が自身の痛みのレベルをマークする線で構成されています。
左端のポイント（ゼロ）は痛みなしを表し、右端のポイント（10）は激しい痛みを表します。
スコアが高いほど、痛みはより深刻です。
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術後12、24、48時間
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安静時の痛みの強さ、動作時の痛みの強さ、子宮収縮痛のVASスコア
時間枠：登録から48時間後の治療終了まで
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帝王切開後12時間、24時間、48時間において、安静時、動作時、および子宮収縮時の痛み強度を視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価し、疼痛緩和効果を測定しました。
視覚的アナログ尺度（VAS）は、回答者が自身の痛みのレベルを印で示す直線で構成されています。
左端のポイント（0）は「痛みなし」を、右端のポイント（10）は「激しい痛み」を表します。
スコアが高いほど、痛みはより深刻であることを示します。
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登録から48時間後の治療終了まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ly, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3962/DHYD-HDDD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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