Támogató fájdalomcsillapító hatás a fülakupunktúra (AA) alkalmazásával császármetszés (CS) után (AA-CS)
A fülakupunktúra támogató fájdalomcsillapító hatásának értékelése császármetszés után: Randomizált klinikai kontrollált vizsgálat
Bevezetés:
A császármetszés utáni súlyos akut fájdalom független kockázati tényező a krónikus fájdalom kialakulásában, és háromszorosára növeli a szülés utáni depresszió kockázatát. A fájdalom csökkenti az anya tehetségét a szoptatásra és gyermeke gondozására. Ez a tanulmány célja az volt, hogy értékelje a fül akupresszúra támogató hatékonyságát a császármetszésen átesett nők vágási fájdalmának és méhösszehúzódási fájdalmának csökkentésében, összehasonlítva a hamis fül akupresszúrával.
Módszerek:
Véletlenszerű, kontrollált, egyszerű vak klinikai vizsgálatot végeztek hetven császármetszésen átesett nőn, akiket véletlenszerűen (1:1) osztottak fül akupresszúra vagy hamis csoportba. A vizsgálati csoport vaccaria magokat kapott, a hamis csoport pedig nem-vaccaria tapaszokat mindkét fülére. Mindkét csoportot a Shenmen, Tüdő, Belső Nemiszerv, Medence, Agykéreg alatti és Szimpatikus pontokon kezelték. A fájdalmat a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelték, és a diklofenák fogyasztást az első 48 órában a szülés után rögzítették.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevőknek naponta háromszor (reggel, délben és este) kell nyomást gyakorolniuk a tapaszokra. Kiegészítő akupunktúrás nyomást akkor is végeznek, amikor a résztvevő fájdalmat érez, a cél a 'De-qi' érzés (fájdalom vagy bizsergés érzése) elérése. Minden tapaszt 48 órán át kell megtartani. A műtét utáni fájdalomcsillapítás szabványos kórházi protokoll szerint történik, a diclofenac mentőgyógyszerként kerül beadásra.
A biztonsági monitorozást szigorúan végzik a tanulmány során. Ha a résztvevők olyan tüneteket tapasztalnak, mint fejfájás, szédülés vagy szinkópa a fültapaszok felhelyezése után, akkor szabványos akupunktúrás biztonsági protokollok szerint kezelik őket. A résztvevőket kizárják a tanulmányból, ha mellékhatások lépnek fel, beleértve a tapasz helyén lévő helyi allergiás reakciókat, tartós helyi fájdalmat vagy súlyos szédülést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18-40 éves kor
- Terhességi idő ≥ 37 hét
- Éber és együttműködő a kezelő orvosokkal
- Képes megérteni és használni a Vizualizált Analóg Skálát (VAS)
- Preoperatív Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) Fizikai Állapot Osztályozási Rendszere I-II
- Anesztezia: gerincvelői érzéstelenítés;
- Pfannenstiel-féle szuprapubikus keresztmetszet
- Csecsemő 5 perces Megjelenés, Pulzus, Arcvonások, Aktivítás, Légzés pontszáma (Apgar-pontszám) > 7
- Császármetszési műtéti idő ≤ 60 perc
- Egyedülálló terhesség
- Önkéntes részvételi nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- Diklofenák ellenjavallat
- Sebészi szövődmények, beleértve a méheltávolítást és a posztpartális vérzést (> 1000 ml)
- Akupunktúrás szinkópa anamnézise
- Preoperatív krónikus fájdalom és/vagy rendszeres preoperatív fájdalomcsillapító használat
- Opioidok vagy alkohol iránti függőség
- Cukorbetegség vagy HIV-fertőzés
- Korábbi fülakupresszúra
- Fülcimpa bőrelváltozásai
- Sebészi sebfertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auriculáris Akupresszúra Csoport
A résztvevők auriculáris akupresszúrát kaptak Vaccaria magokkal, amelyeket a Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lung [Concha-14 (CO14)], Internal Genitalia [Triangular fossa-2 (TF2)], Pelvis [Triangular fossa-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)] és Sympathetic [Antihelix-6 (AH6)] pontokra alkalmaztak.
|
Az Aurikuláris Akupresszúra csoportban a résztvevők vakcária magokat használó aurikuláris akupresszúrát kaptak, amelyet mindkét fülre alkalmaztak a következő pontokon: Fül Shenmen (TF4), Tüdő (CO14), Belső Nemzőszervek (TF2), Medence (TF5), Alhéj (AT4) és Szimpatikus (AH6), a szokásos műtét utáni ellátás mellett. Minden résztvevő egyetlen kezelési ülést kapott a császármetszés után 5 órán belül, amint átkerült a Szülészeti Osztályra. A magokat 2 napig hagyták a helyükön. Minden akupunktúrás eljárást engedéllyel rendelkező hagyományos orvoslásban jártas orvosok végeztek, akiket a vizsgálat előtt képzésen vettek részt és szabványosítottak.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Átültetett Auriculáris Akupunktúra Csoport
A résztvevők ugyanazokat a tapaszokat kapták, magvak nélkül, ugyanazon fülpontokra alkalmazva.
|
A Sham Auricular Acupressure csoportban a résztvevők ragtapaszokat kaptak magok nélkül, amelyek méretben és megjelenésben megegyeztek az Auricular Acupressure csoport tapaszaival, ugyanazon fülpontokra alkalmazva.
Mindkét csoport szabványos műtét utáni ellátást kapott.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító hatékonyságát a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték nyugalmi állapotban, mozgás közben és méhösszehúzódások során a fájdalom intenzitására nézve 12, 24 és 48 órával a császármetszés után.
Időkeret: 12, 24, 48 óra postoperatív
|
A fájdalomcsillapító hatékonyságát a Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékelték a fájdalom intenzitására nyugalomban, mozgás közben és méhösszehúzódások során 12, 24 és 48 órával a császármetszés után.
A Visual Analog Scale (VAS) egy vonalból áll, ahol a válaszadókat arra kérik, hogy jelöljék meg fájdalmi szintjüket.
A bal szélső pont (nulla) nem jelent fájdalmat, a jobb szélső pont (10) pedig extrém fájdalmat jelent.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fájdalom.
|
12, 24, 48 óra postoperatív
|
|
VAS-pontszámok a nyugalmi fájdalom intenzitására, a mozgás közbeni fájdalom intenzitására és a méhösszehúzódás fájdalomára
Időkeret: A beléptetéstől a kezelés 48 órás befejezéséig
|
A fájdalomcsillapító hatékonyságát a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték a fájdalom intenzitására nyugalmi állapotban, mozgás közben és méhösszehúzódások során 12, 24 és 48 órával a császármetszés után.
A vizuális analóg skála (VAS) egy vonalból áll, ahol a válaszadókat arra kérjük, hogy jelöljék meg fájdalom szintjüket.
A bal szélső pont (0) a 'fájdalommentes' állapotot jelenti, míg a jobb szélső pont (10) a 'rendkívül erős fájdalmat' jelenti.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fájdalom.
|
A beléptetéstől a kezelés 48 órás befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3962/DHYD-HDDD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .