Stödjande Analgetisk Effekt av Aurikulär Akupressur (AA) Efter Kejsarsnitt (KS) (AA-CS)
Utvärdering av den stödjande analgetiska effekten av aurikulär akupressur efter kejsarsnitt: En randomiserad klinisk kontrollerad studie
Introduktion:
Svår akut smärta efter kejsarsnitt är en oberoende riskfaktor för utveckling av kronisk smärta och ökar risken för postnatal depression trefaldigt. Smärta minskar också moderns förmåga att amma och ta hand om sitt barn. Denna studie syftade till att utvärdera den stödjande effektiviteten av aurikulär akupressur för att minska incisionssmärta och livmodersamman dragningssmärta hos kvinnor som genomgår kejsarsnitt, jämfört med fejkad aurikulär akupressur.
Metoder:
En randomiserad, kontrollerad, enkelblind klinisk prövning genomfördes på sjuttio kvinnor som genomgick kejsarsnitt, slumpmässigt fördelade (1:1) till en aurikulär akupressur- eller fejkgrupp. Studiegruppen fick vaccaria-frön, och fejkgruppen fick icke-vaccaria-plåster på båda öronen. Båda grupperna behandlades på Shenmen-, Lung-, Inre Könsorgan-, Bäcken-, Subcortex- och Sympatiska punkterna. Smärta bedömdes med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS), och diklofenakförbrukning registrerades under de första 48 timmarna efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagarna instrueras att applicera tryck på plåstren tre gånger dagligen (morgon, middag och kväll). Kompletterande akupressur utförs också när deltagaren känner smärta, med målet att uppnå 'De-qi'-känslan (en känsla av ömhet eller stickningar). Alla plåster behålls i 48 timmar. Postoperativ smärtlindring följer ett standardiserat sjukhusprotokoll, med diklofenak som administreras som räddningsmedicin.
Säkerhetsövervakning implementeras strikt under hela studien. Om deltagarna upplever symptom som huvudvärk, yrsel eller svimning efter applicering av aurikulära plåster, kommer de att hanteras enligt standardiserade akupunktursäkerhetsprotokoll. Deltagare kommer att dras tillbaka från studien om de utvecklar biverkningar, inklusive lokala allergiska reaktioner vid plåsterplatsen, ihållande lokal smärta eller allvarlig yrsel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-40 år gammal
- Graviditetslängd ≥ 37 veckor
- Vaken och samarbetsvillig med behandlande läkare
- Kan förstå och använda den visuella analogskalan (VAS)
- Preoperativ ASA-klassificering (American Society of Anesthesiologists) I-II
- Anestesi: spinalanestesi
- Pfannenstiel-incision (suprapubisk tvärincision)
- Apgar-poäng > 7 (5-minuters värdering av utseende, puls, grimaser, aktivitet, andning)
- Kejsarsnittsoperationstid ≤ 60 minuter
- Enkel fosterhavandeskap
- Frivilligt samtycke till deltagande
Exklusionskriterier:
- Kontraindikation mot diklofenak
- Kirurgiska komplikationer, inklusive hysterektomi och postpartumblödning (> 1000 ml)
- Historik av akupunktursynkope
- Preoperativ kronisk smärta och/eller regelbunden preoperativ användning av analgetika
- Beroende av eller missbruk av opioider eller alkohol
- Diabetes mellitus eller HIV-infektion
- Tidigare öronakupunkturbehandling
- Hudläsioner på ytterörat
- Kirurgisk sårinfektion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aurikulär Akupressurgrupp
Deltagarna fick aurikulär akupressur med Vaccaria-frön applicerade på Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lunga [Concha-14 (CO14)], Inre genitalier [Triangular fossa-2 (TF2)], Bäcken [Triangular fossa-5 (TF5)], Subkortex [Antitragus-4 (AT4)] och Sympatikus [Antihelix-6 (AH6)].
|
I Auricular Acupressure-gruppen fick deltagarna aurikulär akupressur med vaccariafrön applicerade på följande punkter på båda öronen: Ear Shenmen (TF4), Lung (CO14), Internal Genitalia (TF2), Pelvis (TF5), Subcortex (AT4) och Sympathetic (AH6), utöver standardvård efter operationen. Varje deltagare fick en enda behandlingssession inom 5 timmar efter kejsarsnitt, när de hade förflyttats till BB-avdelningen. Fröna behölls i 2 dagar. Alla akupunkturprocedurer utfördes av legitimerade traditionella läkare som hade utbildats och standardiserats innan studien.
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Aurikulär Akupressur Grupp
Deltagarna fick identiska klisterplåster utan frön applicerade på samma aurikulära punkter.
|
I Sham Auricular Acupressure-gruppen fick deltagarna adhesiva plåster utan frön, identiska i storlek och utseende med plåstren i Auricular Acupressure-gruppen, applicerade på samma aurikulära punkter.
Båda grupperna fick standard postoperativ vård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindringens effektivitet bedömdes med hjälp av den visuella analogskalan (VAS) för smärtintensitet i vila, under rörelse och för livmodersammandragningar vid 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt.
Tidsram: 12, 24, 48 timmar postoperativt
|
Smärtlindringens effektivitet utvärderades med hjälp av visuell analog skala (VAS) för smärtintensitet i vila, under rörelse och för livmodersammandragningar vid 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt.
Den visuella analoga skalan (VAS) består av en linje där respondenter ombeds markera sin smärtenivå. Den vänstra punkten (noll) representerar ingen smärta och den högra punkten (10) representerar extrem smärta. Ju högre poäng, desto svårare smärta. |
12, 24, 48 timmar postoperativt
|
|
VAS-poäng för smärtintensitet i vila, smärtintensitet vid rörelse och värk vid livmodersammanfattning
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 48 timmar
|
Smärtlindringens effektivitet utvärderades med hjälp av Visuell Analog Skala (VAS) för smärtintensitet i vila, under rörelse och för livmodersammandragningar vid 12, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt.
Visuell Analog Skala (VAS) består av en linje där respondenter ombeds markera sin smärtnivå.
Den vänstra punkten (0) representerar 'ingen smärta,' medan den högra punkten (10) representerar 'extrem smärta.'
Ju högre poäng, desto svårare smärta.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3962/DHYD-HDDD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .