Ondersteunend Analgetisch Effect van Ooracupressuur (AA) Na Keizersnede (CS) (AA-CS)
Evaluatie van het ondersteunende analgetische effect van auriculaire acupressuur na een keizersnede: een gerandomiseerde klinische gecontroleerde studie
Introductie:
Ernstige acute pijn na een keizersnede is een onafhankelijke risicofactor voor het ontstaan van chronische pijn en verdrievoudigt het risico op postpartumdepressie. Pijn vermindert ook het vermogen van de moeder om borstvoeding te geven en voor haar kind te zorgen. Deze studie had tot doel de ondersteunende effectiviteit van auriculaire acupressuur te evalueren bij het verminderen van incisiepijn en baarmoedercontractiepijn bij vrouwen die een keizersnede ondergaan, in vergelijking met schijnauriculaire acupressuur.
Methoden:
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie werd uitgevoerd bij zeventig vrouwen die een keizersnede ondergingen, willekeurig verdeeld (1:1) in een auriculaire acupressuur- of schijngroep. De onderzoeksgroep ontving vaccaria-zaden en de schijngroep ontving niet-vaccariapleisters op beide oren. Beide groepen werden behandeld op de Shenmen-, Long-, Interne Genitalia-, Bekken-, Subcortex- en Sympathische punten. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visuele Analoge Schaal (VAS) en het diclofenacverbruik werd geregistreerd gedurende de eerste 48 uur postpartum.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers wordt gevraagd om driemaal daags (ochtend, middag en avond) druk uit te oefenen op de pleisters. Aanvullende acupressuur wordt ook uitgevoerd wanneer de deelnemer pijn voelt, met als doel het bereiken van de 'De-qi'-sensatie (een gevoel van pijn of tintelingen). Alle pleisters worden 48 uur aangehouden. Postoperatieve pijnbestrijding volgt een gestandaardiseerd ziekenhuisprotocol, waarbij diclofenac wordt toegediend als reddingsmedicatie.
Veiligheidsmonitoring wordt strikt geïmplementeerd gedurende de hele studie. Als deelnemers symptomen ervaren zoals hoofdpijn, duizeligheid of syncope na het aanbrengen van auriculaire pleisters, worden deze behandeld volgens gestandaardiseerde acupunctuurveiligheidsprotocollen. Deelnemers worden uit de studie teruggetrokken als ze bijwerkingen ontwikkelen, waaronder lokale allergische reacties op de pleisterplaats, aanhoudende lokale pijn of ernstige duizeligheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-40 jaar oud
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Alert en meewerkend met de behandelende artsen
- In staat om de Visuele Analoge Schaal (VAS) te begrijpen en te gebruiken
- Preoperatieve American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke Status Classificatiesysteem I-II
- Anesthesie: spinale anesthesie;
- Pfannenstiel suprapubische transversale incisie
- Zuigeling 5-minuten Uiterlijk, Pols, Grimas, Activiteit, Ademhaling score (Apgar-score) > 7
- Keizersnede operatietijd ≤ 60 minuten
- Eenlingzwangerschap
- Vrijwillige instemming om deel te nemen.
Exclusiecriteria:
- Contra-indicatie voor diclofenac
- Chirurgische complicaties, waaronder hysterectomie en postpartumboeding (> 1000 ml)
- Voorgeschiedenis van acupunctuur syncope
- Preoperatieve chronische pijn en/of regelmatig preoperatief gebruik van pijnstillers
- Verslaving aan of afhankelijkheid van opioïden of alcohol
- Diabetes mellitus of HIV-infectie
- Eerdere Auriculaire acupressuur
- Huidafwijkingen van de oorschelp
- Chirurgische wondinfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auriculaire Acupressuur Groep
Deelnemers kregen auriculaire acupressuur met Vaccaria-zaden toegepast op Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Long [Concha-14 (CO14)], Interne Genitaliën [Triangular fossa-2 (TF2)], Bekken [Triangular fossa-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)], en Sympathisch [Antihelix-6 (AH6)].
|
In de Auriculaire Acupressuur-groep kregen deelnemers auriculaire acupressuur met behulp van vaccaria-zaden, aangebracht op de volgende punten op beide oren: Oor Shenmen (TF4), Long (CO14), Interne Genitaliën (TF2), Bekken (TF5), Subcortex (AT4) en Sympathisch (AH6), naast de standaard postoperatieve zorg. Elke deelnemer kreeg één behandelingssessie binnen 5 uur na de keizersnede, zodra ze waren overgebracht naar de Verloskunde-afdeling. De zaden werden 2 dagen aangehouden. Alle acupunctuurprocedures werden uitgevoerd door gediplomeerde traditionele geneeskundigen die voorafgaand aan het onderzoek waren getraind en gestandaardiseerd.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Auriculaire Acupressuur Groep
Deelnemers kregen identieke kleefpleisters zonder zaden aangebracht op dezelfde auriculaire punten.
|
In de Sham Auriculaire Acupressuur Groep kregen deelnemers pleisters zonder zaadjes, identiek in grootte en uiterlijk aan de pleisters van de Auriculaire Acupressuur Groep, aangebracht op dezelfde auriculaire punten.
Beide groepen kregen standaard postoperatieve zorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor pijnintensiteit in rust, tijdens beweging en voor baarmoedercontracties op 12, 24 en 48 uur na de keizersnede.
Tijdsspanne: 12, 24, 48 uur postoperatief
|
De effectiviteit van pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) voor pijnintensiteit in rust, tijdens beweging en voor baarmoedercontracties op 12, 24 en 48 uur na een keizersnede.
De visuele analoge schaal (VAS) bestaat uit een lijn waar respondenten wordt gevraagd hun pijnniveau aan te geven.
Het meest linkse punt (nul) staat voor geen pijn en het meest rechtse punt (10) staat voor extreme pijn.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
12, 24, 48 uur postoperatief
|
|
VAS-scores voor pijnintensiteit in rust, pijnintensiteit bij beweging en pijn door baarmoedercontracties
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
De effectiviteit van pijnverlichting werd beoordeeld met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) voor pijnintensiteit in rust, tijdens beweging en voor baarmoedercontracties op 12, 24 en 48 uur na de keizersnede.
De Visueel Analogie Schaal (VAS) bestaat uit een lijn waar respondenten hun pijnniveau moeten aangeven.
Het meest linkse punt (0) staat voor 'geen pijn', terwijl het meest rechtse punt (10) staat voor 'extreme pijn'.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3962/DHYD-HDDD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .