Efecto Analgésico de Apoyo de la Acupresión Auricular (AA) Después de una Cesárea (CS) (AA-CS)
Evaluación del efecto analgésico de apoyo de la acupresión auricular después de la cesárea: un ensayo clínico controlado aleatorizado
Introducción:
El dolor agudo intenso después de una cesárea es un factor de riesgo independiente para el desarrollo de dolor crónico y triplica el riesgo de depresión posparto. El dolor también reduce la capacidad de la madre para amamantar y cuidar a su hijo. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la efectividad de apoyo de la acupresión auricular en la reducción del dolor de incisión y del dolor por contracciones uterinas en mujeres sometidas a cesárea, en comparación con la acupresión auricular simulada.
Métodos:
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, controlado y simple ciego en setenta mujeres sometidas a cesárea, asignadas aleatoriamente (1:1) a un grupo de acupresión auricular o a un grupo simulado. El grupo de estudio recibió semillas de vaccaria, y el grupo simulado recibió parches sin vaccaria en ambas orejas. Ambos grupos fueron tratados en los puntos Shenmen, Pulmón, Genitales Internos, Pelvis, Subcórtex y Simpático. El dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA), y se registró el consumo de diclofenaco durante las primeras 48 horas posparto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se instruye a los participantes a aplicar presión en los parches tres veces al día (mañana, mediodía y noche). También se realiza acupresión suplementaria cuando el participante siente dolor, con el objetivo de lograr la sensación de 'De-qi' (una sensación de dolor o hormigueo). Todos los parches se mantienen durante 48 horas. La analgesia postoperatoria sigue un protocolo hospitalario estandarizado, administrándose diclofenaco como medicación de rescate.
La monitorización de seguridad se implementa estrictamente durante todo el estudio. Si los participantes experimentan síntomas como dolor de cabeza, mareos o síncope tras la aplicación de los parches auriculares, se manejarán según protocolos estandarizados de seguridad de acupuntura. Los participantes serán retirados del estudio si desarrollan reacciones adversas, incluyendo reacciones alérgicas locales en el sitio del parche, dolor local persistente o mareos severos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Binh Trung Ward
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Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-40 años de edad
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Alerta y cooperativa con los médicos tratantes
- Capaz de comprender y utilizar la Escala Visual Analógica (EVA)
- Clasificación I-II del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) preoperatoria
- Anestesia: anestesia espinal;
- Incisión transversa suprapúbica de Pfannenstiel
- Puntuación de Apariencia, Pulso, Mueca, Actividad, Respiración a los 5 minutos del lactante (puntuación de Apgar) > 7
- Tiempo operatorio de cesárea ≤ 60 minutos
- Embarazo único
- Acuerdo voluntario para participar.
Criterios de exclusión:
- Contraindicación para el diclofenaco
- Complicaciones quirúrgicas, incluyendo histerectomía y hemorragia posparto (> 1000 ml)
- Antecedentes de síncope por acupuntura
- Dolor crónico preoperatorio y/o uso preoperatorio regular de analgésicos
- Adicción o dependencia a opioides o alcohol
- Diabetes mellitus o infección por VIH
- Acupresión auricular previa
- Lesiones cutáneas del pabellón auricular
- Infección de la herida quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Acupresión Auricular
Los participantes recibieron acupresión auricular utilizando semillas de Vaccaria aplicadas a Shenmen [Antitrago-4 (TF4)], Pulmón [Concha-14 (CO14)], Genitales Internos [Fosa triangular-2 (TF2)], Pelvis [Fosa triangular-5 (TF5)], Subcórtex [Antitrago-4 (AT4)] y Simpático [Antihélix-6 (AH6)].
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En el grupo de Acupresión Auricular, los participantes recibieron acupresión auricular utilizando semillas de vaccaria aplicadas en los siguientes puntos de ambos oídos: Ear Shenmen (TF4), Pulmón (CO14), Genitales Internos (TF2), Pelvis (TF5), Subcórtex (AT4) y Simpático (AH6), además de los cuidados postoperatorios estándar. Cada participante recibió una única sesión de tratamiento dentro de las 5 horas posteriores a la cesárea, una vez transferida al Departamento de Obstetricia. Las semillas se mantuvieron durante 2 días. Todos los procedimientos de acupuntura fueron realizados por médicos de medicina tradicional licenciados que habían sido capacitados y estandarizados antes del estudio.
Otros nombres:
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Comparador falso: Grupo de Acupresión Auricular Simulada
Los participantes recibieron parches adhesivos idénticos sin semillas aplicados en los mismos puntos auriculares.
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En el Grupo Sham de Acupresión Auricular, los participantes recibieron parches adhesivos sin semillas, idénticos en tamaño y apariencia a los parches del Grupo de Acupresión Auricular, aplicados en los mismos puntos auriculares.
Ambos grupos recibieron atención postoperatoria estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La efectividad del alivio del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor en reposo, durante el movimiento y para las contracciones uterinas a las 12, 24 y 48 horas después de la cesárea.
Periodo de tiempo: 12, 24, 48 horas postoperatorias
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La efectividad del alivio del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor en reposo, durante el movimiento y para las contracciones uterinas a las 12, 24 y 48 horas después de la cesárea.
La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una línea en la que se pide a los encuestados que marquen su nivel de dolor.
El punto más a la izquierda (cero) representa la ausencia de dolor y el punto más a la derecha (10) representa dolor extremo.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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12, 24, 48 horas postoperatorias
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Puntuaciones EVA para la intensidad del dolor en reposo, la intensidad del dolor durante el movimiento y el dolor por contracciones uterinas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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La efectividad del alivio del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para la intensidad del dolor en reposo, durante el movimiento y para las contracciones uterinas a las 12, 24 y 48 horas después de la cesárea.
La Escala Visual Analógica (EVA) consiste en una línea donde se pide a los encuestados que marquen su nivel de dolor.
El punto más a la izquierda (0) representa 'sin dolor', mientras que el punto más a la derecha (10) representa 'dolor extremo'.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3962/DHYD-HDDD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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