Støttende smertelindrende effekt av øreakupunktur (AA) etter keisersnitt (KS) (AA-CS)
Evaluering av den støttende smertelindrende effekten av aurikulær akupressur etter keisersnitt: En randomisert klinisk kontrollert studie
Introduksjon:
Alvorlig akutt smerte etter keisersnitt er en uavhengig risikofaktor for utvikling av kronisk smerte og øker risikoen for postpartale depresjoner tredobbel. Smerte reduserer også morens evne til å amme og ta vare på barnet sitt. Denne studien hadde som mål å evaluere den støttende effektiviteten av aurikulær akupressur for å redusere insisjonssmerte og livmorinnsnevringssmerte hos kvinner som gjennomgår keisersnitt, sammenlignet med falsk aurikulær akupressur.
Metoder:
En randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie ble gjennomført på sytti kvinner som gjennomgikk keisersnitt, tilfeldig fordelt (1:1) til en aurikulær akupressur- eller falskgruppe. Studiegruppen mottok vaccaria frø, og falskgruppen mottok ikke-vaccaria plaster på begge ører. Begge gruppene ble behandlet på Shenmen-, Lung-, Indre kjønnsorganer-, Bekken-, Subcortex- og Sympatiske punkter. Smerte ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS), og diklofenakforbruk ble registrert i løpet av de første 48 timene etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne instrueres til å utøve press på plasterene tre ganger daglig (morgen, middag og kveld). Supplerende akupressur utføres også når deltakeren føler smerte, med målet om å oppnå 'De-qi'-følelsen (en følelse av ømhet eller prikking). Alle plaster beholdes i 48 timer. Postoperativ analgesi følger en standardisert sykehusprotokoll, med diklofenak gitt som redningsmedisin.
Sikkerhetsovervåkning implementeres strengt gjennom hele studien. Hvis deltakere opplever symptomer som hodepine, svimmelhet eller besvimelse etter påføring av øreplaster, vil de håndteres i henhold til standardiserte akupunktursikkerhetsprotokoller. Deltakere vil bli trukket fra studien hvis de utvikler bivirkninger, inkludert lokale allergiske reaksjoner på plasterstedet, vedvarende lokal smerte eller alvorlig svimmelhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–40 år gammel
- Svangerskapsvarighet ≥ 37 uker
- Våken og samarbeidsvillig med behandlende leger
- I stand til å forstå og bruke visuell analog skala (VAS)
- Preoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klassifiseringssystem I–II
- Anestesi: spinalanestesi
- Pfannenstiels suprapubiske tverrsnitt
- Barnets 5-minutters Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration-poengsum (Apgar-score) > 7
- Keisersnitt operasjonstid ≤ 60 minutter
- Enkeltfostersvangerskap
- Frivillig samtykke til å delta
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjon mot diklofenak
- Kirurgiske komplikasjoner, inkludert hysterektomi og postpartum blødning (> 1000 ml)
- Tidligere akupunktursynkope
- Preoperativ kronisk smerte og/eller regelmessig preoperativ bruk av smertestillende midler
- Avhengighet av eller avhengighet av opioider eller alkohol
- Diabetes mellitus eller HIV-infeksjon
- Tidligere øreakupunktur
- Hudløsninger på øret
- Kirurgisk sårinfeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aurikulær Akupressurgruppe
Deltakerne fikk aurikulær akupressur ved hjelp av Vaccaria-frø påført Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lunge [Concha-14 (CO14)], Interne genitalier [Triangular fossa-2 (TF2)], Bekken [Triangular fossa-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)] og Sympatikus [Antihelix-6 (AH6)].
|
I Aurikulær akupressur-gruppen fikk deltakerne aurikulær akupressur ved bruk av vaccaria-frø påført følgende punkter på begge ører: Øre Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Indre kjønnsorganer (TF2), Bekken (TF5), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6), i tillegg til standard postoperativ behandling. Hver deltaker fikk én behandlingsøkt innen 5 timer etter keisersnitt, når de var overført til fødeavdelingen. Frøene ble beholdt i 2 dager. Alle akupunkturprosedyrer ble utført av lisensierte tradisjonelle medisinleger som var blitt opplært og standardisert før studien.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham aurikulær akupressur-gruppe
Deltakerne mottok identiske plasterlapper uten frø festet til de samme øreakupunkturpunktene.
|
I Sham Auricular Akupressur-gruppen fikk deltagerne plaster uten frø, identiske i størrelse og utseende med Auricular Akupressur-gruppens plaster, påført de samme ørepunktene.
Begge grupper fikk standard postoperativ behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindringseffekten ble vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevegelse og for livmorsammentrekninger 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
Tidsramme: 12, 24, 48 timer postoperativt
|
Effektiviteten av smertelindring ble vurdert ved bruk av Visuell Analog Skala (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevegelse og for livmor-sammentrekninger 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en linje der respondenter blir bedt om å markere sitt smertenivå. Det venstre punktet (null) representerer ingen smerter og det høyre punktet (10) representerer ekstreme smerter. Jo høyere score, desto mer alvorlig er smerten. |
12, 24, 48 timer postoperativt
|
|
VAS-skår for smerteintensitet i hvile, smerteintensitet ved bevegelse og smerte ved livmorinnsnevring
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 48 timer
|
Effekt av smertelindring ble vurdert ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevegelse og for livmor-sammentrekninger 12, 24 og 48 timer etter keisersnitt.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) består av en linje der respondenter blir bedt om å markere nivået av smerte. Det venstre punktet (0) representerer 'ingen smerte,' mens det høyre punktet (10) representerer 'ekstrem smerte.' Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er smerten. |
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3962/DHYD-HDDD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .