Вспомогательный анальгезирующий эффект аурикулярной акупунктуры (АА) после кесарева сечения (КС) (AA-CS)
Оценка поддерживающего анальгетического эффекта аурикулярной акупунктуры после кесарева сечения: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Введение:
Сильная острая боль после кесарева сечения является независимым фактором риска развития хронической боли и увеличивает риск послеродовой депрессии в три раза. Боль также снижает способность матери кормить грудью и ухаживать за своим ребёнком. Это исследование было направлено на оценку поддерживающей эффективности аурикулярной акупрессуры в уменьшении боли в области разреза и боли от сокращений матки у женщин, перенесших кесарево сечение, по сравнению с имитацией аурикулярной акупрессуры.
Методы:
Рандомизированное контролируемое простое слепое клиническое исследование было проведено на семидесяти женщинах, перенесших кесарево сечение, которые были случайным образом распределены (1:1) в группу аурикулярной акупрессуры или имитационную группу. Исследуемая группа получала семена вакарии, а имитационная группа получала пластыри без вакарии на оба уха. Обе группы получали лечение в точках Шэньмэнь, Лёгкое, Внутренние половые органы, Таз, Подкорка и Симпатическая. Боль оценивалась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ), а потребление диклофенака регистрировалось в течение первых 48 часов после родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участникам предписано оказывать давление на пластыри три раза в день (утром, в полдень и вечером). Дополнительная акупрессура также проводится всякий раз, когда участник чувствует боль, с целью достижения ощущения «Де-ци» (чувства болезненности или покалывания). Все пластыри остаются на месте в течение 48 часов. Послеоперационное обезболивание следует стандартному больничному протоколу, при этом диклофенак назначается в качестве спасательного лекарства.
Мониторинг безопасности строго соблюдается на протяжении всего исследования. Если у участников возникают такие симптомы, как головная боль, головокружение или обморок после применения ушных пластырей, с ними будут действовать в соответствии со стандартными протоколами безопасности акупунктуры. Участники будут исключены из исследования, если у них разовьются побочные реакции, включая местные аллергические реакции в месте наложения пластыря, постоянную местную боль или сильное головокружение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Вьетнам
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Срок беременности ≥ 37 недель
- Находится в сознании и сотрудничает с лечащими врачами
- Способна понимать и использовать Визуальную аналоговую шкалу (ВАШ)
- Предоперационная классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) I-II
- Анестезия: спинальная анестезия;
- Поперечный надлобковый разрез по Пфанненштилю
- Оценка по шкале Апгар (Внешний вид, Пульс, Гримаса, Активность, Дыхание) через 5 минут > 7
- Время операции кесарева сечения ≤ 60 минут
- Одноплодная беременность
- Добровольное согласие на участие.
Критерии исключения:
- Противопоказания к диклофенаку
- Хирургические осложнения, включая гистерэктомию и послеродовое кровотечение (> 1000 мл)
- История обмороков при акупунктуре
- Предоперационная хроническая боль и/или регулярное предоперационное использование анальгетиков
- Зависимость от опиоидов или алкоголя
- Сахарный диабет или ВИЧ-инфекция
- Предыдущая аурикулярная акупрессура
- Поражения кожи ушной раковины
- Инфекция хирургической раны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аурикулярной акупунктуры
Участники получали аурикулярную акупунктуру с использованием семян Vaccaria, которые наносились на точки Шэньмэнь [Антитрагус-4 (TF4)], Легкое [Конха-14 (CO14)], Внутренние гениталии [Треугольная ямка-2 (TF2)], Таз [Треугольная ямка-5 (TF5)], Подкорка [Антитрагус-4 (AT4)] и Симпатическая [Антигеликс-6 (AH6)].
|
В группе аурикулярной акупунктуры участники получали аурикулярную акупунктуру с использованием семян вакарии, наложенных на следующие точки на обоих ушах: Ушной Шэньмэнь (TF4), Легкое (CO14), Внутренние гениталии (TF2), Таз (TF5), Подкорка (AT4) и Симпатическая (AH6), в дополнение к стандартному послеоперационному уходу. Каждый участник получал один сеанс лечения в течение 5 часов после кесарева сечения, после перевода в акушерское отделение. Семена оставались на месте в течение 2 дней. Все процедуры акупунктуры выполнялись лицензированными врачами традиционной медицины, которые прошли обучение и стандартизацию до начала исследования.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Группа плацебо-акупунктуры ушной раковины
Участники получали идентичные адгезивные пластыри без семян, накладываемые на те же акупунктурные точки ушной раковины.
|
В группе плацебо ушной акупрессуры участникам накладывали пластыри без семян, идентичные по размеру и внешнему виду пластырям группы ушной акупрессуры, на те же ушные точки.
Обе группы получали стандартную послеоперационную помощь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обезболивания оценивалась с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли в покое, при движении и при маточных сокращениях через 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения.
Временное ограничение: 12, 24, 48 часов после операции
|
Эффективность обезболивания оценивалась с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли в покое, при движении и при маточных сокращениях через 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения.
Визуальная Аналоговая Шкала (ВАШ) представляет собой линию, на которой респондентов просят отметить уровень их боли.
Самая левая точка (ноль) означает отсутствие боли, а самая правая точка (10) означает крайне сильную боль.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
12, 24, 48 часов после операции
|
|
Оценки по ВАШ для интенсивности боли в покое, интенсивности боли при движении и боли при маточных сокращениях
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Эффективность обезболивания оценивалась с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки интенсивности боли в покое, при движении и при сокращениях матки через 12, 24 и 48 часов после кесарева сечения.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой линию, на которой респондентов просят отметить уровень их боли.
Самая левая точка (0) означает 'отсутствие боли', а самая правая точка (10) означает 'невыносимая боль'.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3962/DHYD-HDDD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Варианты включают: протокол исследования, план статистического анализа, информированное согласие, отчет о клиническом исследовании, аналитический код.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .