耳穴压豆（AA）对剖宫产（CS）术后辅助镇痛效果 (AA-CS)
耳穴贴压对剖宫产术后辅助镇痛效果的评估：一项随机临床对照试验
引言：
剖腹产后的严重急性疼痛是发展为慢性疼痛的独立危险因素，并使产后抑郁的风险增加三倍。疼痛还会降低母亲母乳喂养和照顾孩子的能力。本研究旨在评估耳穴按压与假耳穴按压相比，在减轻剖腹产女性切口疼痛和子宫收缩疼痛方面的支持性效果。
方法：
对七十名接受剖腹产的女性进行了一项随机、对照、单盲临床试验，按1:1的比例随机分配到耳穴按压组或假处理组。研究组接受王不留行籽贴压，假处理组双耳接受非王不留行籽贴片。两组均在神门穴、肺穴、内生殖器穴、盆腔穴、皮质下穴和交感穴进行治疗。使用视觉模拟评分法（VAS）评估疼痛，并记录产后最初48小时内双氯芬酸的消耗量。
研究概览
详细说明
参与者被指示每天三次（早晨、中午和晚上）对贴片施加压力。 当参与者感到疼痛时，还会进行补充性穴位按压，目标是达到“得气”感（一种酸痛或刺痛的感觉）。 所有贴片均保持48小时。 术后镇痛遵循标准化的医院方案，双氯芬酸作为救援药物使用。
在整个研究过程中严格执行安全监测。 如果参与者在应用耳部贴片后出现头痛、头晕或晕厥等症状，将根据标准化的针灸安全方案进行处理。 如果参与者出现不良反应，包括贴片部位的局部过敏反应、持续性局部疼痛或严重头晕，将被退出研究。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City、Binh Trung Ward、越南
- Le Van Thinh Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 孕周≥37周
- 意识清醒且能与治疗医师合作
- 能够理解并使用视觉模拟评分（VAS）
- 术前美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为I-II级
- 麻醉方式：脊髓麻醉
- 采用Pfannenstiel耻骨上横切口
- 婴儿5分钟外观、脉搏、皱眉、活动、呼吸评分（Apgar评分）>7分
- 剖宫产手术时间≤60分钟
- 单胎妊娠
- 自愿同意参与研究
排除标准：
- 双氯芬酸禁忌症
- 手术并发症，包括子宫切除术和产后出血（>1000毫升）
- 有针灸晕厥史
- 术前存在慢性疼痛和/或术前规律使用镇痛药物
- 对阿片类药物或酒精成瘾或依赖
- 糖尿病或HIV感染
- 既往接受过耳穴按压治疗
- 耳廓皮肤病变
- 手术伤口感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：耳穴贴压组
参与者接受耳穴压豆疗法，将王不留行籽贴敷于神门穴[对屏尖4区（TF4）]、肺穴[耳甲14区（CO14）]、内生殖器穴[三角窝2区（TF2）]、盆腔穴[三角窝5区（TF5）]、皮质下穴[对耳屏4区（AT4）]和交感穴[对耳轮6区（AH6）]。
|
在耳穴贴压组中，参与者接受耳穴贴压治疗，使用王不留行籽贴敷于双耳的以下穴位：耳神门（TF4）、肺（CO14）、内生殖器（TF2）、盆腔（TF5）、皮质下（AT4）和交感（AH6），此外还接受标准术后护理。 每位参与者在剖宫产后5小时内、转入产科后接受一次治疗。 贴籽保留2天。 所有针灸操作均由持证的传统医学医师执行，这些医师在研究前已接受培训和标准化操作。
其他名称：
|
|
假比较器：假耳穴按压组
参与者在相同的耳穴上接受了未应用种子的相同粘性贴片。
|
在假耳穴按压组中，参与者在相同的耳穴位置接受了无种子的粘性贴片，这些贴片在尺寸和外观上与耳穴按压组的贴片完全相同。
两组均接受了标准术后护理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛缓解效果通过视觉模拟评分法（VAS）进行评估，分别在剖腹产术后12、24和48小时测量静息时、活动时以及子宫收缩时的疼痛强度。
大体时间：术后12、24、48小时
|
采用视觉模拟评分法（VAS）评估剖宫产后12、24和48小时静息状态、活动时及宫缩疼痛的缓解效果。
视觉模拟评分法（VAS）由一条直线组成，受访者需在线上标记其疼痛程度。
最左侧端点（零分）表示无痛，最右侧端点（10分）表示剧痛。
评分越高，疼痛越剧烈。
|
术后12、24、48小时
|
|
静息时疼痛强度、活动时疼痛强度和子宫收缩痛的VAS评分
大体时间：从入组到48小时治疗结束
|
使用视觉模拟评分法（VAS）评估剖腹产后12、24和48小时静息时、活动时及子宫收缩时的疼痛强度，以确定镇痛效果。
视觉模拟评分法（VAS）由一条直线组成，受访者需在线上标记其疼痛程度。
最左侧点（0）代表“无疼痛”，最右侧点（10）代表“极度疼痛”。
分数越高，疼痛越严重。
|
从入组到48小时治疗结束
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ly, PhD、University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3962/DHYD-HDDD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.