Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støttende Analgetisk Effekt af Øreakupunktur (AA) Efter Kejsersnit (CS) (AA-CS)

29. december 2025 opdateret af: Lê Phương Linh, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluering af den støttende smertelindrende effekt af aurikulær akupressur efter kejsersnit: Et randomiseret klinisk kontrolleret forsøg

Indledning:

Svær akut smerte efter kejsersnit er en uafhængig risikofaktor for udvikling af kroniske smerter og tredobler risikoen for postnatal depression. Smerter reducerer også moderen evne til at amme og passe sit barn. Dette studie havde til formål at evaluere den støttende effekt af aurikulær akupressur på at reducere snitsmerter og livsmuskelsammentrækningssmerter hos kvinder, der gennemgår kejsersnit, sammenlignet med simuleret aurikulær akupressur.

Metoder:

Et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt klinisk forsøg blev gennemført på halvfjerds kvinder, der gennemgik kejsersnit, tilfældigt fordelt (1:1) til en aurikulær akupressur- eller simuleret gruppe. Studiegruppen modtog vaccaria-frø, og simuleringsgruppen modtog ikke-vaccaria-plastre på begge ører. Begge grupper blev behandlet på Shenmen-, Lunge-, Indre Kønsorganer-, Bækken-, Subcortex- og Sympatiske punkter. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visuel Analog Skala (VAS), og diclofenac-forbrug blev registreret i de første 48 timer efter fødsel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne instrueres i at udøve tryk på pladerne tre gange dagligt (morgen, middag og aften). Supplerende akupunktur udføres også, når deltageren føler smerte, med målet om at opnå 'De-qi'-følelsen (en følelse af ømhed eller prikken). Alle plader opbevares i 48 timer. Postoperativ smertelindring følger en standardiseret hospitalsprotokol, med diklofenak administreret som redningsmedicin.

Sikkerhedsmonitorering implementeres strengt gennem hele undersøgelsen. Hvis deltagere oplever symptomer som hovedpine, svimmelhed eller besvimelse efter påføring af øreplader, vil de blive håndteret i henhold til standardiserede akupunktursikkerhedsprotokoller. Deltagere vil blive trukket fra undersøgelsen, hvis de udvikler bivirkninger, herunder lokale allergiske reaktioner på pladestedet, vedvarende lokal smerte eller alvorlig svimmelhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Binh Trung Ward
      • Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
        • Le Van Thinh Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år gammel
  • Gestationsalder ≥ 37 uger
  • Vågen og samarbejdsvillig med behandlende læger
  • I stand til at forstå og bruge Visual Analog Scale (VAS)
  • Præoperativ American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-II
  • Anæstesi: spinalanæstesi
  • Pfannenstiel suprapubisk tværgående incision
  • Barnets 5-minutters Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration score (Apgar-score) > 7
  • Kejsersnits operationsvarighed ≤ 60 minutter
  • Enkelt graviditet
  • Frivillig accept til deltagelse

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikation over for diklofenak
  • Kirurgiske komplikationer, inklusive hysterektomi og postpartal blødning (> 1000 ml)
  • Tidligere akupunktursynkope
  • Præoperativ kronisk smerte og/eller regelmæssigt præoperativt brug af smertestillende midler
  • Afhængighed af eller misbrug af opioider eller alkohol
  • Diabetes mellitus eller HIV-infektion
  • Tidligere aurikulær akupressur
  • Hudlæsioner på øregangen
  • Kirurgisk sårinfektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øreakupunktur Gruppe
Deltagerne modtog aurikulær akupressur med Vaccaria-frø anvendt på Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lunge [Concha-14 (CO14)], Indre kønsorganer [Triangular fossa-2 (TF2)], Bækken [Triangular fossa-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)] og Sympatikus [Antihelix-6 (AH6)].
Andet: Aurikulær akupunktur

I gruppen for aurikulær akupunkturtryk modtog deltagerne aurikulær akupunkturtryk med vaccaria-frø anvendt på følgende punkter på begge ører: Øre Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Indre Kønsorganer (TF2), Bækken (TF5), Subcortex (AT4) og Sympatisk (AH6), ud over standard postoperativ pleje.

Hver deltager modtog en enkelt behandlingssession inden for 5 timer efter kejsersnit, når de blev overført til Fødselsafdelingen. Frøene blev siddende i 2 dage. Alle akupunkturprocedurer blev udført af autoriserede traditionelle medicinlæger, der var blevet trænet og standardiseret før studiet.

Andre navne:
  • Akupunktur
  • Aurikulær Akupunktur
Sham-komparator: Sham Auriculær Akupressur Gruppe
Deltagerne modtog identiske klistermærker uden frø anvendt på de samme aurikulære punkter.
Andet: Sham Aurikulær Akupressur Gruppe
I Sham Auricular Acupressure-gruppen fik deltagerne klistermærker uden frø, identiske i størrelse og udseende med Auricular Acupressure-gruppens klistermærker, anbragt på de samme auriculære punkter. Begge grupper modtog standard postoperativ pleje.
Andre navne:
  • Sham Akupunktur
  • Sham Auricular Akupunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelettende effekt blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevægelse og for livmodersammentrækninger 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit.
Tidsramme: 12, 24, 48 timer postoperativt
Virkningen af smertelindring blev vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevægelse og for livmodersammentrækninger 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit.
Den visuelle analoge skala (VAS) består af en linje, hvor respondenterne bliver bedt om at markere deres smerteniveau.
Det yderste venstre punkt (nul) repræsenterer ingen smerter, og det yderste højre punkt (10) repræsenterer ekstreme smerter.
Jo højere score, jo mere alvorlig er smerten.
12, 24, 48 timer postoperativt
VAS-scorer for smerteintensitet i hvile, smerteintensitet ved bevægelse og smerter fra livmodersammentrækninger
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer
Smertelettende effektivitet blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for smerteintensitet i hvile, under bevægelse og for livmodersammentrækninger efter 12, 24 og 48 timer efter kejsersnit.
Visual Analog Scale (VAS) består af en linje, hvor respondenterne bedes markere deres smerteintensitet.
Det venstre punkt (0) repræsenterer 'ingen smerter', mens det højre punkt (10) repræsenterer 'ekstreme smerter'.
Jo højere score, jo mere alvorlige er smerterne.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Efterforskere

  • Studiestol: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3962/DHYD-HDDD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Typen af datasæt eller understøttende information, der deles. Muligheder inkluderer: studieprotokol, statistisk analyseplan, informeret samtykkeerklæring, klinisk studierapport, analytisk kode.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og sluttende 3 år efter offentliggørelsen af resultaterne

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere med henblik på gyldig videnskabelig forskning. For at få adgang skal forskere indsende et formelt forskningsforslag og en statistisk solid analyseplan til hovedforskeren. Alle anmodninger vil blive gennemgået af studiet forskere og det institutionelle etiske udvalg. Ved godkendelse vil anmodere blive påkrævet at underskrive en dataanvendelsesaftale (DUA) for at sikre deltagernes fortrolighed. De delte data vil blive anonymiserede og kan omfatte studiet protokol og statistisk analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit; Smerte

Kliniske forsøg med Aurikulær akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner