Efeito Analgésico de Suporte da Acupressão Auricular (AA) Após Cesárea (CS) (AA-CS)
Avaliação do Efeito Analgésico de Suporte da Acupressão Auricular Após Cesárea: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Introdução:
A dor aguda severa após uma cesariana é um fator de risco independente para o desenvolvimento de dor crónica e aumenta o risco de depressão pós-parto em três vezes. A dor também reduz a capacidade da mãe para amamentar e cuidar do seu filho. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia de apoio da acupressão auricular na redução da dor da incisão e da dor da contração uterina em mulheres submetidas a cesariana, em comparação com uma acupressão auricular simulada.
Métodos:
Foi realizado um ensaio clínico randomizado, controlado e simples-cego em setenta mulheres submetidas a cesariana, aleatoriamente distribuídas (1:1) para um grupo de acupressão auricular ou um grupo simulado. O grupo de estudo recebeu sementes de vaccaria, e o grupo simulado recebeu adesivos não-vaccaria em ambas as orelhas. Ambos os grupos foram tratados nos pontos Shenmen, Pulmão, Genitália Interna, Pélvis, Subcórtex e Simpático. A dor foi avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), e o consumo de diclofenac foi registado durante as primeiras 48 horas após o parto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes são instruídos a aplicar pressão nos adesivos três vezes por dia (de manhã, ao meio-dia e à noite). A acupressão suplementar também é realizada sempre que o participante sente dor, com o objetivo de alcançar a sensação de 'De-qi' (uma sensação de dor ou formigueiro). Todos os adesivos são mantidos durante 48 horas. A analgesia pós-operatória segue um protocolo hospitalar padronizado, com diclofenac administrado como medicação de resgate.
A monitorização de segurança é rigorosamente implementada ao longo do estudo. Se os participantes experienciarem sintomas como dor de cabeça, tonturas ou síncope após a aplicação dos adesivos auriculares, serão tratados de acordo com protocolos de segurança de acupuntura padronizados. Os participantes serão retirados do estudo se desenvolverem reações adversas, incluindo reações alérgicas locais no local do adesivo, dor local persistente ou tonturas graves.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnã
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18-40 anos
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Consciente e cooperante com os médicos assistentes
- Capaz de compreender e utilizar a Escala Visual Analógica (EVA)
- Classificação Pré-operatória do Sistema de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-II
- Anestesia: raquianestesia;
- Incisão transversal suprapúbica de Pfannenstiel
- Pontuação de Apgar (Aparência, Pulso, Careta, Atividade, Respiração) aos 5 minutos > 7
- Tempo operatório da cesariana ≤ 60 minutos
- Gravidez única
- Acordo voluntário para participar.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação para diclofenac
- Complicações cirúrgicas, incluindo histerectomia e hemorragia pós-parto (> 1000 ml)
- Histórico de síncope por acupuntura
- Dor crónica pré-operatória e/ou uso regular pré-operatório de analgésicos
- Dependência ou adição a opioides ou álcool
- Diabetes mellitus ou infeção por VIH
- Acupressão auricular prévia
- Lesões cutâneas do pavilhão auricular
- Infeção da ferida cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Acupressão Auricular
Os participantes receberam acupressão auricular utilizando sementes de Vaccaria aplicadas a Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Pulmão [Concha-14 (CO14)], Genitália Interna [Fossa triangular-2 (TF2)], Pélvis [Fossa triangular-5 (TF5)], Subcórtex [Antitragus-4 (AT4)] e Simpático [Antihelix-6 (AH6)].
|
No grupo de Acupressão Auricular, os participantes receberam acupressão auricular utilizando sementes de vaccaria aplicadas nos seguintes pontos de ambas as orelhas: Shenmen da Orelha (TF4), Pulmão (CO14), Genitália Interna (TF2), Pélvis (TF5), Subcórtex (AT4) e Simpático (AH6), além dos cuidados pós-operatórios padrão. Cada participante recebeu uma única sessão de tratamento dentro de 5 horas após a cesariana, assim que foi transferido para o Departamento de Obstetrícia. As sementes foram mantidas durante 2 dias. Todos os procedimentos de acupuntura foram realizados por médicos de medicina tradicional licenciados, que foram treinados e padronizados antes do estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Grupo de Acupressão Auricular Sham
Os participantes receberam adesivos idênticos sem sementes aplicados nos mesmos pontos auriculares.
|
No Grupo Sham de Acupressão Auricular, os participantes receberam adesivos sem sementes, idênticos em tamanho e aparência aos adesivos do Grupo de Acupressão Auricular, aplicados nos mesmos pontos auriculares.
Ambos os grupos receberam cuidados pós-operatórios padrão.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A eficácia do alívio da dor foi avaliada utilizando a Escala Analógica Visual (EAV) para a intensidade da dor em repouso, durante o movimento e para as contrações uterinas às 12, 24 e 48 horas após a cesariana.
Prazo: 12, 24, 48 horas pós-operatório
|
A eficácia do alívio da dor foi avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) para a intensidade da dor em repouso, durante o movimento e para as contrações uterinas às 12, 24 e 48 horas após a cesariana.
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste numa linha em que os participantes são convidados a marcar o seu nível de dor.
O ponto mais à esquerda (zero) representa ausência de dor e o ponto mais à direita (10) representa dor extrema.
Quanto mais elevada a pontuação, mais intensa é a dor.
|
12, 24, 48 horas pós-operatório
|
|
Pontuações EVA para intensidade da dor em repouso, intensidade da dor em movimento e dor das contrações uterinas
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
|
A eficácia do alívio da dor foi avaliada através da Escala Visual Analógica (EVA) para a intensidade da dor em repouso, durante o movimento e para as contrações uterinas às 12, 24 e 48 horas após a cesariana.
A Escala Visual Analógica (EVA) consiste numa linha onde se pede aos participantes que marquem o seu nível de dor.
O ponto mais à esquerda (0) representa 'sem dor', enquanto o ponto mais à direita (10) representa 'dor extrema'.
Quanto mais elevada a pontuação, mais severa é a dor.
|
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3962/DHYD-HDDD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .