Podpůrný analgetický účinek ušní akupresury (AA) po císařském řezu (CS) (AA-CS)
Hodnocení podpůrného analgetického účinku ušní akupresury po císařském řezu: Randomizovaná klinicky kontrolovaná studie
Úvod:
Silná akutní bolest po císařském řezu je nezávislý rizikový faktor pro rozvoj chronické bolesti a zvyšuje riziko poporodní deprese třikrát. Bolest také snižuje schopnost matky kojit a pečovat o své dítě. Tato studie si kladla za cíl vyhodnotit podpůrnou účinnost aurikulární akupresury při snižování bolesti v řezu a bolesti děložních kontrakcí u žen podstupujících císařský řez ve srovnání s falešnou aurikulární akupresurou.
Metody:
Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla provedena u sedmdesáti žen podstupujících císařský řez, které byly náhodně rozděleny (1:1) do skupiny s aurikulární akupresurou nebo falešné skupiny. Studijní skupina dostala semena vaccaria a falešná skupina dostala náplasti bez vaccaria na obě uši. Obě skupiny byly léčeny na bodech Shenmen, Plíce, Vnitřní pohlavní orgány, Pánev, Subkortex a Sympatikus. Bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) a spotřeba diklofenaku byla zaznamenána během prvních 48 hodin po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci jsou instruováni, aby na náplasti vyvíjeli tlak třikrát denně (ráno, v poledne a večer). Doplňková akupresura se provádí také kdykoli účastník cítí bolest, s cílem dosáhnout pocitu 'De-qi' (pocit bolestivosti nebo mravenčení). Všechny náplasti se ponechávají po dobu 48 hodin. Pooperační analgezie následuje standardizovaný nemocniční protokol, přičemž diklofenak se podává jako záchranná medikace.
Bezpečnostní monitoring je v průběhu studie přísně dodržován. Pokud účastníci po aplikaci aurikulárních náplastí zaznamenají příznaky jako bolesti hlavy, závratě nebo synkopu, budou ošetřeni podle standardizovaných akupunkturních bezpečnostních protokolů. Účastníci budou ze studie staženi, pokud se u nich objeví nežádoucí reakce, včetně lokálních alergických reakcí v místě náplasti, přetrvávající lokální bolesti nebo těžkých závratí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18–40 let
- Gestace ≥ 37 týdnů
- Při vědomí a spolupracující s ošetřujícími lékaři
- Schopný porozumět a používat vizuální analogovou škálu (VAS)
- Preoperační klasifikace ASA (American Society of Anesthesiologists) I–II
- Anestezie: spinální anestezie
- Pfannenstielův suprapubický příčný řez
- Apgar skóre dítěte ve 5. minutě > 7
- Doba císařského řezu ≤ 60 minut
- Těhotenství s jedním plodem
- Dobrovolný souhlas s účastí
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace diklofenaku
- Chirurgické komplikace včetně hysterektomie a poporodního krvácení (> 1000 ml)
- Anamnéza akupunkturní synkopy
- Preoperační chronická bolest a/nebo pravidelné preoperační užívání analgetik
- Závislost na opioidech nebo alkoholu
- Diabetes mellitus nebo infekce HIV
- Předchozí aurikulární akupresura
- Kožní léze na boltci
- Infekce chirurgické rány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina aurikulární akupresury
Účastníci dostávali aurikulární akupresuru pomocí semen Vaccaria aplikovaných na Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lung [Concha-14 (CO14)], Internal Genitalia [Triangular fossa-2 (TF2)], Pelvis [Triangular fossa-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)] a Sympathetic [Antihelix-6 (AH6)].
|
Ve skupině s aurikulární akupresurou účastníci dostávali aurikulární akupresuru pomocí semen vaccaria aplikovaných na následující body na obou uších: Ušní Shenmen (TF4), Plicní (CO14), Vnitřní genitálie (TF2), Pánev (TF5), Subkortex (AT4) a Sympatikus (AH6), kromě standardní pooperační péče. Každý účastník dostal jednu léčebnou seanci do 5 hodin po císařském řezu, poté co byl převezen na oddělení porodnictví. Semena byla ponechána po dobu 2 dnů. Všechny akupunkturní procedury prováděli licencovaní lékaři tradiční medicíny, kteří byli před studií proškoleni a standardizováni.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina s falešnou aurikulární akupresurou
Účastníci dostali identické adhezivní náplasti bez semen aplikovaných na stejné aurikulární body.
|
V Sham Auricular Akupresurní Skupině dostali účastníci náplasti bez semínek, identické velikosti a vzhledu jako náplasti Auricular Akupresurní Skupiny, aplikované na stejné aurikulární body.
Obě skupiny dostaly standardní pooperační péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost úlevy od bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro intenzitu bolesti v klidu, při pohybu a při děložních kontrakcích v 12., 24. a 48. hodině po císařském řezu.
Časové okno: 12, 24, 48 hodin po operaci
|
Účinnost úlevy od bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro intenzitu bolesti v klidu, při pohybu a při děložních kontrakcích 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu.
Vizuální analogová škála (VAS) sestává z čáry, na které respondenti označují úroveň své bolesti.
Nejlevější bod (nula) představuje žádnou bolest a nejpravější bod (10) představuje extrémní bolest.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest.
|
12, 24, 48 hodin po operaci
|
|
VAS skóre pro intenzitu bolesti v klidu, intenzitu bolesti při pohybu a bolest děložních kontrakcí
Časové okno: Od zápisu do ukončení léčby po 48 hodinách
|
Účinnost úlevy od bolesti byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro intenzitu bolesti v klidu, při pohybu a pro děložní kontrakce 12, 24 a 48 hodin po císařském řezu.
Vizuální analogová škála (VAS) se skládá z čáry, na které respondenti označují svou úroveň bolesti.
Nejlevější bod (0) představuje 'žádnou bolest', zatímco nejpravější bod (10) představuje 'extrémní bolest'.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je bolest.
|
Od zápisu do ukončení léčby po 48 hodinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3962/DHYD-HDDD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Císařský řez; Bolest
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
Klinické studie na Aurikulární akupresura
-
The Second Affiliated Hospital of Anhui University...Zatím nenabíráme
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...NáborDeprese po mrtvici | Nespavost, sekundárníVietnam
-
University of California, San DiegoParasym Ltd.; Zywie HealthcareZápis na pozvánkuPředčasné ventrikulární komplexy | PVC – Předčasná komorová kontrakce | Stimulace ušního nervu vagusSpojené státy
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
University of BordeauxGroupe Hospitalier Pitie-Salpetriere; Prader-Willi Syndrome Association; CHU... a další spolupracovníciNábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy