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Effetto Analgesico di Supporto dell'Agopressione Auricolare (AA) Dopo il Taglio Cesareo (CS) (AA-CS)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Lê Phương Linh, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Valutazione dell'Effetto Analgesico di Supporto della Digitopressione Auricolare Dopo il Taglio Cesareo: Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato

Introduzione:

Il dolore acuto grave dopo il taglio cesareo è un fattore di rischio indipendente per lo sviluppo di dolore cronico e aumenta di tre volte il rischio di depressione post-partum. Il dolore riduce anche la capacità della madre di allattare e prendersi cura del suo bambino. Questo studio mirava a valutare l'efficacia di supporto dell'agopressione auricolare nel ridurre il dolore da incisione e il dolore da contrazione uterina nelle donne sottoposte a taglio cesareo, rispetto all'agopressione auricolare fittizia.

Metodi:

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, controllato e in singolo cieco su settanta donne sottoposte a taglio cesareo, assegnate casualmente (1:1) a un gruppo di agopressione auricolare o a un gruppo fittizio. Il gruppo di studio ha ricevuto semi di vaccaria, mentre il gruppo fittizio ha ricevuto cerotti non di vaccaria su entrambe le orecchie. Entrambi i gruppi sono stati trattati nei punti Shenmen, Polmone, Genitali Interni, Bacino, Sottocorteccia e Simpatico. Il dolore è stato valutato utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e il consumo di diclofenac è stato registrato nelle prime 48 ore post-partum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti viene richiesto di applicare pressione sui cerotti tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera). Viene inoltre eseguita acupressione supplementare ogni volta che il partecipante avverte dolore, con l'obiettivo di raggiungere la sensazione di 'De-qi' (una sensazione di indolenzimento o formicolio). Tutti i cerotti vengono mantenuti per 48 ore. L'analgesia postoperatoria segue un protocollo ospedaliero standardizzato, con diclofenac somministrato come farmaco di salvataggio.

Il monitoraggio della sicurezza è rigorosamente implementato per tutta la durata dello studio. Se i partecipanti manifestano sintomi come mal di testa, vertigini o sincope dopo l'applicazione dei cerotti auricolari, saranno gestiti secondo protocolli di sicurezza standardizzati per l'agopuntura. I partecipanti verranno ritirati dallo studio se sviluppano reazioni avverse, inclusi reazioni allergiche locali nel sito del cerotto, dolore locale persistente o vertigini gravi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Binh Trung Ward
      • Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
        • Le Van Thinh Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Età gestazionale ≥ 37 settimane
  • Vigile e collaborante con i medici curanti
  • Capace di comprendere e utilizzare la Scala Analogica Visiva (VAS)
  • Sistema di classificazione dello stato fisico preoperatorio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
  • Anestesia: anestesia spinale;
  • Incisione trasversale sovrapubica di Pfannenstiel
  • Punteggio di Apgar (Aspetto, Polso, Grimace, Attività, Respirazione) a 5 minuti > 7
  • Tempo operatorio del taglio cesareo ≤ 60 minuti
  • Gravidanza singola
  • Accordo volontario a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al diclofenac
  • Complicanze chirurgiche, inclusa isterectomia ed emorragia post-partum (> 1000 ml)
  • Storia di sincope da agopuntura
  • Dolore cronico preoperatorio e/o uso regolare preoperatorio di analgesici
  • Dipendenze da oppioidi o alcol
  • Diabete mellito o infezione da HIV
  • Precedente agopressione auricolare
  • Lesioni cutanee del padiglione auricolare
  • Infezione della ferita chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Agopressione Auricolare
I partecipanti hanno ricevuto acupressione auricolare utilizzando semi di Vaccaria applicati a Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Polmone [Concha-14 (CO14)], Genitali Interni [Fossa triangolare-2 (TF2)], Bacino [Fossa triangolare-5 (TF5)], Sottocorteccia [Antitragus-4 (AT4)] e Simpatico [Antihelix-6 (AH6)].
Altro: Agopressione Auricolare

Nel gruppo dell'Agopressione Auricolare, i partecipanti hanno ricevuto agopressione auricolare utilizzando semi di vaccaria applicati sui seguenti punti di entrambe le orecchie: Ear Shenmen (TF4), Polmone (CO14), Genitali Interni (TF2), Bacino (TF5), Sottocorteccia (AT4) e Simpatico (AH6), oltre alle cure postoperatorie standard.

Ogni partecipante ha ricevuto una singola sessione di trattamento entro 5 ore dal parto cesareo, dopo essere stato trasferito al Dipartimento di Ostetricia. I semi sono stati mantenuti per 2 giorni. Tutte le procedure di agopuntura sono state eseguite da medici di medicina tradizionale autorizzati, che erano stati formati e standardizzati prima dello studio.

Altri nomi:
  • Agopuntura
  • Agopuntura Auricolare
Comparatore fittizio: Gruppo di Agopressione Auricolare Sham
I partecipanti hanno ricevuto cerotti adesivi identici senza semi applicati agli stessi punti auricolari.
Altro: Gruppo di Agopressione Auricolare Sham
Nel Gruppo Sham di Auricolopressione, i partecipanti hanno ricevuto cerotti adesivi senza semi, identici per dimensioni e aspetto a quelli del Gruppo di Auricolopressione, applicati sugli stessi punti auricolari.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto le cure postoperatorie standard.
Altri nomi:
  • Falsa agopuntura
  • Agopuntura Auricolare Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del sollievo dal dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore a riposo, durante il movimento e per le contrazioni uterine a 12, 24 e 48 ore dopo il parto cesareo.
Lasso di tempo: 12, 24, 48 ore postoperatorie
L'efficacia del sollievo dal dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore a riposo, durante il movimento e per le contrazioni uterine a 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La Scala Analogica Visiva (VAS) consiste in una linea in cui ai partecipanti viene chiesto di segnare il loro livello di dolore. Il punto più a sinistra (zero) rappresenta nessun dolore e il punto più a destra (10) rappresenta dolore estremo. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
12, 24, 48 ore postoperatorie
Punteggi VAS per l'intensità del dolore a riposo, l'intensità del dolore durante il movimento e il dolore delle contrazioni uterine
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore
L'efficacia del sollievo dal dolore è stata valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore a riposo, durante il movimento e per le contrazioni uterine a 12, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo. La Scala Analogica Visiva (VAS) consiste in una linea in cui ai rispondenti viene chiesto di segnare il loro livello di dolore. Il punto più a sinistra (0) rappresenta 'nessun dolore', mentre il punto più a destra (10) rappresenta 'dolore estremo'. Più alto è il punteggio, più grave è il dolore.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3962/DHYD-HDDD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il tipo di set di dati o informazioni di supporto condivise. Le opzioni includono: protocollo dello studio, piano di analisi statistica, modulo di consenso informato, rapporto dello studio clinico, codice analitico.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi e fino a 3 anni dopo la pubblicazione dei risultati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati per scopi di ricerca scientifica valida. Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca formale e un piano di analisi statisticamente valido al Principal Investigator. Tutte le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e dal Comitato Etico Istituzionale. Dopo l'approvazione, i richiedenti dovranno firmare un Accordo per l'Uso dei Dati (DUA) per garantire la riservatezza dei partecipanti. I dati condivisi saranno de-identificati e potranno includere il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Taglio cesareo; Dolore

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