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Unterstützende analgetische Wirkung der Aurikuloakupressur (AA) nach Kaiserschnitt (CS) (AA-CS)

29. Dezember 2025 aktualisiert von: Lê Phương Linh, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Evaluation der unterstützenden analgetischen Wirkung von Aurikulotherapie nach Kaiserschnitt: Eine randomisierte klinische kontrollierte Studie

Einführung:

Starke akute Schmerzen nach einem Kaiserschnitt sind ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung chronischer Schmerzen und erhöhen das Risiko einer postpartalen Depression um das Dreifache. Schmerzen verringern auch die Fähigkeit der Mutter, ihr Kind zu stillen und zu versorgen. Diese Studie zielte darauf ab, die unterstützende Wirksamkeit der Ohrakupressur bei der Verringerung von Schnittschmerzen und Wehenschmerzen bei Frauen, die einen Kaiserschnitt durchführen, im Vergleich zu einer Schein-Ohrakupressur zu bewerten.

Methoden:

Eine randomisierte, kontrollierte, einfachblinde klinische Studie wurde mit siebzig Frauen durchgeführt, die einen Kaiserschnitt durchführten, die zufällig (1:1) einer Ohrakupressur- oder Scheingruppe zugeteilt wurden. Die Studiengruppe erhielt Kuhkrautsamen, und die Scheingruppe erhielt Nicht-Kuhkraut-Pflaster auf beiden Ohren. Beide Gruppen wurden an den Punkten Shenmen, Lunge, Innere Genitalien, Becken, Subkortex und Sympathikus behandelt. Die Schmerzen wurden anhand der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und der Diclofenac-Verbrauch wurde in den ersten 48 Stunden nach der Geburt aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden angewiesen, dreimal täglich Druck auf die Pflaster auszuüben (morgens, mittags und abends). Zusätzliche Akupressur wird auch durchgeführt, wann immer der Teilnehmer Schmerzen verspürt, mit dem Ziel, das 'De-qi'-Gefühl (ein Gefühl von Schmerz oder Kribbeln) zu erreichen. Alle Pflaster werden 48 Stunden lang belassen. Die postoperative Schmerztherapie folgt einem standardisierten Krankenhausprotokoll, wobei Diclofenac als Rettungsmedikation verabreicht wird.

Die Sicherheitsüberwachung wird während der gesamten Studie streng umgesetzt. Wenn Teilnehmer nach der Anwendung von Ohrpflastern Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Synkope erfahren, werden sie gemäß standardisierter Akupunktur-Sicherheitsprotokolle behandelt. Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie Nebenwirkungen entwickeln, einschließlich lokaler allergischer Reaktionen an der Pflasterstelle, anhaltender lokaler Schmerzen oder schwerem Schwindel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Binh Trung Ward
      • Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
        • Le Van Thinh Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-40 Jahre alt
  • Schwangerschaftsalter ≥ 37 Wochen
  • Wach und kooperativ mit den behandelnden Ärzten
  • In der Lage, die Visuelle Analogskala (VAS) zu verstehen und zu verwenden
  • Präoperative American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System I-II
  • Anästhesie: Spinalanästhesie
  • Pfannenstiel-Suprapubik-Transversalschnitt
  • Apgar-Score (Appearance, Pulse, Grimace, Activity, Respiration) nach 5 Minuten > 7
  • Kaiserschnitt-Operationszeit ≤ 60 Minuten
  • Einlingsschwangerschaft
  • Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Diclofenac
  • Chirurgische Komplikationen, einschließlich Hysterektomie und postpartaler Blutung (> 1000 ml)
  • Anamnese von Akupunktur-Synkope
  • Präoperative chronische Schmerzen und/oder regelmäßige präoperative Anwendung von Analgetika
  • Abhängigkeit von Opioiden oder Alkohol
  • Diabetes mellitus oder HIV-Infektion
  • Frühere Ohrakupressur
  • Hautläsionen der Ohrmuschel
  • Chirurgische Wundinfektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aurikuläre Akupressur-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten aurikulare Akupressur mit Vaccaria-Samen, die auf Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Lunge [Concha-14 (CO14)], Innere Genitalien [Triangular fossa-2 (TF2)], Becken [Triangular fossa-5 (TF5)], Subkortex [Antitragus-4 (AT4)] und Sympathikus [Antihelix-6 (AH6)] aufgebracht wurden.
Sonstiges: Aurikuläre Akupressur

In der Aurikulären Akupressur-Gruppe erhielten die Teilnehmer Aurikuläre Akupressur mit Vaccaria-Samen, die auf folgende Punkte an beiden Ohren angewendet wurden: Ohr Shenmen (TF4), Lunge (CO14), Innere Genitalien (TF2), Becken (TF5), Subkortex (AT4) und Sympathikus (AH6), zusätzlich zur Standardnachsorge nach der Operation.

Jeder Teilnehmer erhielt eine einzelne Behandlungssitzung innerhalb von 5 Stunden nach dem Kaiserschnitt, sobald er in die Abteilung für Geburtshilfe verlegt wurde. Die Samen verblieben für 2 Tage. Alle Akupunkturverfahren wurden von lizenzierten Ärzten für Traditionelle Medizin durchgeführt, die vor der Studie geschult und standardisiert worden waren.

Andere Namen:
  • Akupunktur
  • Aurikuläre Akupunktur
Schein-Komparator: Schein-Aurikulotherapie-Gruppe
Die Teilnehmer erhielten identische Klebepflaster ohne Samen, die auf dieselben aurikulären Punkte aufgebracht wurden.
Sonstiges: Schein-Aurikulotherapie-Gruppe
In der Sham-Aurikulären Akupressur-Gruppe erhielten die Teilnehmer Klebepflaster ohne Samen, die in Größe und Aussehen identisch mit den Pflastern der Aurikulären Akupressur-Gruppe waren und auf dieselben aurikulären Punkte aufgebracht wurden. Beide Gruppen erhielten die standardmäßige postoperative Versorgung.
Andere Namen:
  • Scheinakupunktur
  • Sham-Aurikulare Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzintensität in Ruhe, bei Bewegung und für Uteruskontraktionen 12, 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet.
Zeitfenster: 12, 24, 48 Stunden postoperativ
Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für die Schmerzintensität in Ruhe, während der Bewegung und bei Uteruskontraktionen 12, 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Linie, auf der die Befragten ihre Schmerzstärke markieren sollen. Der linke Punkt (null) bedeutet keine Schmerzen und der rechte Punkt (10) bedeutet extreme Schmerzen. Je höher die Punktzahl, desto stärker sind die Schmerzen.
12, 24, 48 Stunden postoperativ
VAS-Scores für Ruheschmerzintensität, Bewegungsschmerzintensität und Wehenschmerzen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden
Die Wirksamkeit der Schmerzlinderung wurde mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzintensität in Ruhe, während der Bewegung und für Wehen 12, 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt bewertet. Die Visuelle Analogskala (VAS) besteht aus einer Linie, auf der die Befragten ihre Schmerzstärke markieren sollen. Der linkeste Punkt (0) steht für 'keine Schmerzen', während der rechteste Punkt (10) für 'extreme Schmerzen' steht. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Ermittler

  • Studienstuhl: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3962/DHYD-HDDD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Art des Datensatzes oder der bereitgestellten unterstützenden Informationen. Optionen umfassen: Studienprotokoll, statistischer Analyseplan, Einverständniserklärung, klinischer Studienbericht, analytischer Code.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 3 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden qualifizierten Forschern für den Zweck gültiger wissenschaftlicher Forschung zur Verfügung gestellt. Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen formellen Forschungsantrag und einen statistisch fundierten Analyseplan an den Hauptprüfer einreichen. Alle Anfragen werden von den Prüfern der Studie und dem institutionellen Ethikkomitee geprüft. Nach Genehmigung müssen Antragsteller eine Datenverwendungsvereinbarung (DUA) unterzeichnen, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die geteilten Daten werden anonymisiert sein und können das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan enthalten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaiserschnitt; Schmerz

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