Tukeeva Analgeettinen Vaikutus Korvan Akupainatuksella (AA) Keisarileikkauksen (CS) Jälkeen (AA-CS)
Korvan akupressuurin tukeeksi kivunlievitysvaikutuksen arviointi keisarileikkauksen jälkeen: Satunnaistettu kliininen kontrolloitu tutkimus
Johdanto:
Vakava akuutti kipu keisarileikkauksen jälkeen on itsenäinen riskitekijä kroonisen kivun kehittymiselle ja kolminkertaistaa synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin. Kipu heikentää myös äidin kykyä imettää ja hoitaa lastaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korvan akupressuurin tukevaa tehokkuutta leikkauskipua ja kohdun supistumiskipua vähentämässä keisarileikkausta tehtäville naisille verrattuna valekorvan akupressuuriin.
Menetelmät:
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokea kliininen tutkimus suoritettiin seitsemälläkymmenellä keisarileikkausta tekevällä naisella, jotka satunnaistettiin (1:1) korvan akupressuuri- tai valehoitoryhmään. Tutkimusryhmä sai vaccaria-siemeniä ja valehoitoryhmä ei-vaccaria-lappuja molempiin korviin. Molempia ryhmiä hoidettiin Shenmen-, Lung-, Internal Genitalia-, Pelvis-, Subcortex- ja Sympathetic-pisteissä. Kipua arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, ja diklofenaakin kulutusta seurattiin ensimmäisten 48 tunnin aikana synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujia ohjeistetaan kohdistamaan painetta laastareihin kolme kertaa päivässä (aamulla, keskipäivällä ja illalla). Lisäakupressuuria suoritetaan myös aina, kun osallistuja kokee kipua, tavoitteena saavuttaa 'De-qi' -tunne (tunne arkuudesta tai kihelmöinnistä). Kaikkia laastareita pidetään paikallaan 48 tuntia. Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys noudattaa standardoitua sairaalaprotokollaa, ja pelastuslääkkeenä annetaan diklofenaakia.
Turvallisuuden valvonta toteutetaan tiukasti koko tutkimuksen ajan. Jos osallistujilla esiintyy oireita, kuten päänsärkyä, huimausta tai pyörtymistä korvalaastarien käytön jälkeen, heitä hoidetaan standardoidun akupunktioturvallisuusprotokollan mukaisesti. Osallistujat poistetaan tutkimuksesta, jos heille kehittyy haittavaikutuksia, mukaan lukien paikallisia allergisia reaktioita laastarin kohdalla, jatkuvaa paikallista kipua tai vakavaa huimausta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Binh Trung Ward
-
Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Vietnam
- Le Van Thinh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–40 vuoden ikä
- Raskaudenaika ≥ 37 viikkoa
- Tiedostava ja yhteistyökykyinen hoitavan lääkärin kanssa
- Kykenee ymmärtämään ja käyttämään visuaalista analogiaskaalaa (VAS)
- Ennen leikkausta: American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitusjärjestelmä I–II
- Anestesia: selkäydinanestesia
- Pfannenstielin suprapubinen poikittainen leikkaus
- Vauvan 5 minuutin ulkonäkö, syke, irvistys, aktiivisuus, hengitys -pistemäärä (Apgar-pisteet) > 7
- Keisarileikkauksen leikkausaika ≤ 60 minuuttia
- Yksilöraskaus
- Vapaaehtoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Diklofenaakkiin liittyvä vasta-aihe
- Kirurgiset komplikaatiot, mukaan lukien kohdunpoisto ja synnytyksen jälkeinen verenvuoto (> 1000 ml)
- Aiempi akupunktioaiheinen pyörtyminen
- Ennen leikkausta: krooninen kipu ja/tai säännöllinen kipulääkkeiden käyttö ennen leikkausta
- Opioidi- tai alkoholiriippuvuus
- Diabetes mellitus tai HIV-tartunta
- Aikaisempi korva-akupainutus
- Korvan ihovauriot
- Kirurgisen haavan infektoituminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korvan akupaineryhmä
Osallistujille annettiin korvan akupainetta Vaccaria-siemenillä, joita käytettiin Shenmenissä [Antitragus-4 (TF4)], Keuhkoissa [Concha-14 (CO14)], Sisäisissä sukupuolielimissä [Triangular fossa-2 (TF2)], Lantiossa [Triangular fossa-5 (TF5)], Ala-aivokuoressa [Antitragus-4 (AT4)] ja Sympaattisessa hermostossa [Antihelix-6 (AH6)].
|
Aurikulaarisen akupressuurin ryhmässä osallistujat saivat aurikulaarista akupressuuria käyttäen vaccaria-siemeniä, jotka kiinnitettiin seuraaviin pisteisiin molemmissa korvissa: Ear Shenmen (TF4), Lung (CO14), Internal Genitalia (TF2), Pelvis (TF5), Subcortex (AT4) ja Sympathetic (AH6), lisäksi tavalliseen leikkauksen jälkeiseen hoitoon. Jokainen osallistuja sai yhden hoitokerran 5 tunnin kuluessa keisarileikkauksesta, siirryttyään synnytysosastolle. Siemenet jätettiin paikoilleen 2 päiväksi. Kaikki akupunktioproseduurit suorittivat luvan saaneet perinteisen lääkinnän lääkärit, jotka oli koulutettu ja standardoitu ennen tutkimusta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-korvan akupaineryhmä
Osallistujille annettiin identtisiä liimapatch-merkkejä, joihin ei ollut kiinnitetty siemeniä, ja ne sijoitettiin samoihin korvapisteisiin.
|
Sham-korvakupin akupaineryhmässä osallistujille annettiin ilman siemeniä olevia liimapatukoita, jotka olivat kokoluokaltaan ja ulkonäöltään samanlaisia kuin korvakupin akupaineryhmän patukat, ja jotka kiinnitettiin samoihin korvakupin pisteisiin.
Molemmat ryhmät saivat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivunlievityksen tehoa arvioitiin käyttäen visuaalista analogiaskaalaa (VAS) kivun voimakkuudelle lepotilassa, liikkeessä ja kohdun supistuksille 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivunlievityksen tehoa arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scale (VAS) -mittaria kivun voimakkuuden mittaamiseen lepotilassa, liikkeessä ja kohdun supistusten yhteydessä 12, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen.
Visual Analog Scale (VAS) -mittari koostuu viivasta, jolla vastaajia pyydetään merkitsemään kivunsa taso.
Vasemmanpuoleisin piste (nolla) edustaa ei kipua ja oikeanpuoleisin piste (10) edustaa äärimmäistä kipua.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi kipu.
|
12, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS-pisteet lepotilan kivun voimakkuudesta, liikkeen aikaisesta kivun voimakkuudesta ja kohdun supistuskivusta
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Kivunlievityksen tehoa arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) lepotilan, liikkeen aikaisen ja kohdunsupistusten kivun voimakkuuden mittaamiseksi 12, 24 ja 48 tuntia keisarileikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) koostuu viivasta, jolla vastaajia pyydetään merkitsemään kivun tasonsa.
Vasemmanpuoleisin piste (0) edustaa 'ei kipua', kun taas oikeanpuoleisin piste (10) edustaa 'erittäin voimakasta kipua'.
Mitä korkeampi pisteet, sitä vakavampi kipu.
|
Rekisteröitymisestä hoidon päättymiseen 48 tunnin kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3962/DHYD-HDDD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .