Effet Analgésique de Soutien de l'Acupression Auriculaire (AA) Après une Césarienne (CS) (AA-CS)
Évaluation de l'effet analgésique de soutien de l'acupression auriculaire après une césarienne : un essai clinique contrôlé randomisé
Introduction :
La douleur aiguë sévère après une césarienne est un facteur de risque indépendant de développement de douleur chronique et triple le risque de dépression post-partum. La douleur réduit également la capacité de la mère à allaiter et à s'occuper de son enfant. Cette étude visait à évaluer l'efficacité de soutien de l'acupression auriculaire dans la réduction de la douleur à l'incision et de la douleur des contractions utérines chez les femmes subissant une césarienne, par rapport à une acupression auriculaire factice.
Méthodes :
Un essai clinique randomisé, contrôlé, en simple aveugle a été mené auprès de soixante-dix femmes subissant une césarienne, réparties aléatoirement (1:1) entre un groupe d'acupression auriculaire et un groupe factice. Le groupe d'étude a reçu des graines de vaccaria, et le groupe factice a reçu des patchs non-vaccaria sur les deux oreilles. Les deux groupes ont été traités aux points Shenmen, Poumon, Organes génitaux internes, Bassin, Subcortex et Sympathique. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et la consommation de diclofénac a été enregistrée au cours des 48 premières heures post-partum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants sont invités à appliquer une pression sur les patchs trois fois par jour (matin, midi et soir). Une acupression supplémentaire est également pratiquée chaque fois que le participant ressent une douleur, dans le but d'atteindre la sensation de 'De-qi' (une sensation de douleur ou de picotement). Tous les patchs sont maintenus pendant 48 heures. L'analgésie postopératoire suit un protocole hospitalier standardisé, avec du diclofénac administré comme médicament de secours.
La surveillance de la sécurité est strictement mise en œuvre tout au long de l'étude. Si les participants présentent des symptômes tels que des maux de tête, des vertiges ou une syncope après l'application des patchs auriculaires, ils seront pris en charge selon des protocoles de sécurité d'acupuncture standardisés. Les participants seront retirés de l'étude s'ils développent des réactions indésirables, y compris des réactions allergiques locales au niveau du site du patch, des douleurs locales persistantes ou des vertiges sévères.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Binh Trung Ward
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Ho Chi Minh City, Binh Trung Ward, Viêt Nam
- Le Van Thinh Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 40 ans
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Alerte et coopératif avec les médecins traitants
- Capable de comprendre et d'utiliser l'échelle visuelle analogique (EVA)
- Classification de l'état physique ASA (American Society of Anesthesiologists) préopératoire I-II
- Anesthésie : rachianesthésie ;
- Incision transversale sus-pubienne de Pfannenstiel
- Score d'Apgar (Apparence, Pouls, Grimace, Activité, Respiration) à 5 minutes > 7
- Durée opératoire de la césarienne ≤ 60 minutes
- Grossesse monofœtale
- Consentement volontaire à participer.
Critères d'exclusion :
- Contre-indication au diclofénac
- Complications chirurgicales, y compris hystérectomie et hémorragie du post-partum (> 1000 ml)
- Antécédents de syncope par acupuncture
- Douleur chronique préopératoire et/ou utilisation régulière d'analgésiques en préopératoire
- Dépendance ou accoutumance aux opioïdes ou à l'alcool
- Diabète sucré ou infection par le VIH
- Auriculothérapie antérieure
- Lésions cutanées du pavillon de l'oreille
- Infection de la plaie chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupression auriculaire
Les participants ont reçu une acupression auriculaire utilisant des graines de Vaccaria appliquées sur Shenmen [Antitragus-4 (TF4)], Poumon [Concha-14 (CO14)], Organes génitaux internes [Fosse triangulaire-2 (TF2)], Bassin [Fosse triangulaire-5 (TF5)], Subcortex [Antitragus-4 (AT4)] et Sympathique [Antihelix-6 (AH6)].
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Dans le groupe d'acupression auriculaire, les participants ont reçu une acupression auriculaire à l'aide de graines de vaccaria appliquées sur les points suivants des deux oreilles : Shenmen de l'oreille (TF4), Poumon (CO14), Organes génitaux internes (TF2), Bassin (TF5), Subcortex (AT4) et Sympathique (AH6), en plus des soins postopératoires standards. Chaque participant a reçu une seule séance de traitement dans les 5 heures suivant la césarienne, une fois transféré au service d'obstétrique. Les graines ont été maintenues pendant 2 jours. Toutes les procédures d'acupuncture ont été réalisées par des médecins de médecine traditionnelle agréés, formés et standardisés avant l'étude.
Autres noms:
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Comparateur factice: Groupe de pression auriculaire simulée
Les participants ont reçu des patchs adhésifs identiques sans graines appliqués sur les mêmes points auriculaires.
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Dans le groupe de l'acupression auriculaire simulée, les participants ont reçu des patchs adhésifs sans graines, identiques en taille et en apparence à ceux du groupe d'acupression auriculaire, appliqués sur les mêmes points auriculaires.
Les deux groupes ont reçu les soins postopératoires standard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité du soulagement de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur au repos, pendant le mouvement et pour les contractions utérines à 12, 24 et 48 heures après la césarienne.
Délai: 12, 24, 48 heures postopératoire
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L'efficacité du soulagement de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur au repos, lors des mouvements et pour les contractions utérines à 12, 24 et 48 heures après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne où les participants sont invités à indiquer leur niveau de douleur.
Le point le plus à gauche (zéro) représente l'absence de douleur et le point le plus à droite (10) représente une douleur extrême.
Plus le score est élevé, plus la douleur est intense.
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12, 24, 48 heures postopératoire
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Scores EVA pour l'intensité de la douleur au repos, l'intensité de la douleur lors des mouvements et la douleur des contractions utérines
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
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L'efficacité du soulagement de la douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur au repos, pendant le mouvement et pour les contractions utérines à 12, 24 et 48 heures après la césarienne.
L'échelle visuelle analogique (EVA) consiste en une ligne où les répondants sont invités à indiquer leur niveau de douleur.
Le point le plus à gauche (0) représente 'aucune douleur', tandis que le point le plus à droite (10) représente 'douleur extrême'.
Plus le score est élevé, plus la douleur est sévère.
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De l'inclusion à la fin du traitement à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ly, PhD, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3962/DHYD-HDDD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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