Osimertinib combinado con Savolitinib en el tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas con Amplificación MET de Bajo Número de Copias

Criterios de inclusión:

• 1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico incurable confirmado histológica o citológicamente que sea resistente a osimertinib, quimioinmunoterapia o antiangiogénesis.

  2. Al menos 1 lesión medible (RECIST 1.1). 3. Número de copias de amplificación MET inferior a 5 por FISH. 4. Pacientes de sexo masculino o femenino de edad ≥18 años. 5. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. 6. Supervivencia global estimada ≥3 meses. 7. Funciones hematológicas y de médula ósea adecuadas. 8. Función renal y hepática adecuada. 9. Haber recuperado de todas las toxicidades relacionadas con terapias anticancerígenas previas hasta grado ≤2, excepto pacientes con náuseas/vómitos grado 2 y/o diarrea grado 2 a pesar de terapia de soporte óptima, que no podrán participar en el estudio.

  10. Disposición a usar anticoncepción mediante un método considerado efectivo por el investigador, tanto por pacientes masculinos como femeninos con potencial reproductivo (las mujeres posmenopáusicas deben haber tenido amenorrea durante al menos 12 meses para considerarse sin potencial reproductivo) y sus parejas durante todo el período de tratamiento y durante al menos tres meses después de la última dosis del fármaco en estudio.

  11. Capacidad para comprender y disposición a firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (el formulario de consentimiento debe ser firmado por el paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio).

  12. Disposición y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y el examen de seguimiento.

Criterios de exclusión: 13. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: período de cribado QTC en reposo > 470 milisegundos (valor del informe electrocardiográfico clínico; si un único tiempo > 470 milisegundos, tomar el promedio de 3 inspecciones); ritmo del electrocardiograma (ECG) en reposo, cualquier anomalía clínicamente importante de conducción o morfología (p. ej., bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco grado 3, bloqueo cardíaco grado 2); antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito o síndrome de QT largo.

14. Evidencia de cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada; diversas infecciones crónicas activas como hepatitis B (ADN-VHB ≥ 104 número de copias/ml o 2000 UI/ml), hepatitis C y VIH; pacientes hipertensos no controlables (requieren 2 o más fármacos para controlar la presión arterial); angina inestable; angina de pecho dentro de los 3 meses previos al estudio; insuficiencia cardíaca congestiva (clase NYHA II o superior); antecedentes de infarto de miocardio (NSTEMI o STEMI) en los 6 meses antes de la inclusión en el estudio; arritmia grave que requiera atención médica; enfermedades hepáticas, renales, gastrointestinales o metabólicas graves.

15. Pacientes que no puedan tomar medicamentos. 16. Otros tumores malignos que requieran tratamiento; excepto carcinoma de células basales cutáneo tratado eficazmente, carcinoma de células escamosas cutáneo y/o cáncer de cuello uterino in situ resecado eficazmente y/o cáncer de mama.

17. Pacientes femeninas durante el embarazo o la lactancia. 18. Alergias previas o intolerancia al tratamiento con osimertinib y savolitinib.

19. Cualquier otra condición o circunstancia que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.

Criterios:

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