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奥希替尼联合赛沃替尼治疗低拷贝数MET扩增的非小细胞肺癌

2025年12月29日 更新者：Youxin Ji、Qingdao Central Hospital

奥希替尼联合赛沃替尼治疗低拷贝数MET扩增的EGFR突变奥希替尼耐药非小细胞肺癌

奥希替尼联合沃利替尼治疗EGFR突变奥希替尼耐药且低拷贝数MET扩增的NSCLC。对于奥希替尼耐药患者存在未满足的医疗需求；在高拷贝数MET扩增患者中，沃利替尼联合奥希替尼显示出高应答率并延长无进展生存期。本研究旨在探索沃利替尼联合奥希替尼在低拷贝数MET扩增的奥希替尼耐药患者中的疗效与安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂、多中心、2期研究。 低拷贝数MET扩增定义为通过NGS或FISH检测的MET扩增拷贝数低于5。 所有患者均为对奥希替尼、化学免疫疗法或抗血管生成治疗耐药的3线或更多线治疗。 甲磺酸奥希替尼片（以下简称奥希替尼）每日口服80毫克，赛沃替尼400-600毫克（体重<60公斤为400毫克，体重>60公斤为600毫克），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 赛沃替尼的剂量可从600毫克减至400毫克，或从400毫克减至200毫克。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Qingdao、中国、266042
        • 招聘中
        • Qingdao Central Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. 经组织学或细胞学确认的无法治愈的晚期或转移性非小细胞肺癌，对奥希替尼、化疗免疫治疗或抗血管生成治疗耐药。
    2. 至少1个可测量病灶（RECIST 1.1标准）。
    3. FISH检测MET扩增拷贝数低于5。
    4. 男性或女性患者年龄≥18岁。
    5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。
    6. 预计总生存期≥3个月。
    7. 足够的血液学和骨髓功能。
    8. 足够的肾脏和肝脏功能。
    9. 所有既往抗癌治疗相关毒性已恢复至≤2级，但尽管接受最佳支持治疗仍存在2级恶心/呕吐和/或2级腹泻的患者不允许参与本研究。
    10. 有生育潜力的男性和女性患者（绝经后女性必须至少12个月无月经才被视为无生育潜力）及其伴侣，在整个治疗期间及末次研究药物给药后至少三个月内，愿意采用研究者认为有效的避孕方法。
    11. 能够理解并愿意签署书面知情同意书（必须在任何研究特定程序前由患者签署）。
    12. 愿意并能够遵守研究程序和随访检查。

排除标准：
13. 符合以下任何心脏标准：筛选期静息期QTc > 470毫秒（临床心电图报告值；若单次>470毫秒，取3次检查的平均值）；静息心电图（ECG）节律、传导或形态的任何临床重要异常（例如，完全性左束支传导阻滞、3度房室传导阻滞、2度房室传导阻滞）；先天性长QT延长综合征或长QT综合征家族史。
14. 存在任何严重或未控制的全身性疾病证据；各种慢性活动性感染，如乙型肝炎（HBV-DNA ≥ 104拷贝数/毫升或2000 IU/毫升）、丙型肝炎和HIV；未控制的高血压患者（需要2种或更多药物控制血压）；不稳定型心绞痛；研究前3个月内发生心绞痛；充血性心力衰竭（纽约心脏病协会II级或更高）；研究入组前6个月内有心肌梗死（NSTEMI或STEMI）病史；需要医疗干预的严重心律失常；严重肝脏、肾脏、胃肠道或代谢疾病。
15. 无法服药的患者。
16. 其他需要治疗的恶性肿瘤；除外有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌。
17. 妊娠期或哺乳期女性患者。
18. 既往对奥希替尼和沃利替尼治疗过敏或不耐受。
19. 研究者认为存在任何其他条件或情况会使患者不适合参与本研究。

标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃利替尼联合奥希替尼
药品：• 药物：沃利替尼 • 药物：奥希替尼甲磺酸盐片
奥希替尼每日口服80毫克，沃利替尼400-600毫克（体重<60公斤者400毫克，体重>60公斤者600毫克），直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 沃利替尼剂量可从600毫克减至400毫克，或从400毫克减至200毫克。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体缓解率（ORR）
大体时间：在2个月时评估的获得部分缓解和完全缓解的患者百分比。
总缓解率定义为治疗后获得部分缓解和完全缓解的患者百分比
在2个月时评估的获得部分缓解和完全缓解的患者百分比。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：自入组之日起至患者疾病进展或因任何原因死亡之日止，评估期长达24个月
无进展生存期定义为从入组日期到疾病进展日期或因任何原因导致患者死亡的期间。
自入组之日起至患者疾病进展或因任何原因死亡之日止，评估期长达24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qingdao Central Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月29日

首次发布 (实际的)

2026年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • KY202512203

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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