Osimertinib과 Savolitinib 병용 요법으로 저 복사 수 MET 증폭을 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 치료
저카피넘버 MET 증폭을 동반한 EGFR 변이 오시메르티니브 내성 비소세포폐암 치료에서 오시메르티니브와 사볼리티니브 병용 요법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: youxin Ji, md, phD
- 전화번호: 1718865657
- 이메일: kevinji78@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: keke nie
- 전화번호: 8618561857907
- 이메일: niekeke@uor.edu.cn
연구 장소
-
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-
Qingdao, 중국, 266042
- 모병
- Qingdao Central Hospital
-
연락하다:
- youxin ji
- 전화번호: 8653268665078
- 이메일: kevinji78@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 불치성 진행성 또는 전이성 비소세포폐암으로 오시메르티닙, 화학면역요법 또는 항혈관생성요법에 내성이 있는 환자.
2. 최소 1개의 측정 가능한 병변(RECIST 1.1 기준). 3. FISH 검사에서 MET 증폭 카피 수가 5 미만. 4. 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥18세. 5. 동부협력종양그룹(ECOG) 수행 상태 0-2. 6. 예상 전체 생존기간 ≥3개월. 7. 적절한 혈액학적 및 골수 기능. 8. 적절한 신장 및 간 기능. 9. 이전 항암 치료와 관련된 모든 독성이 2등급 이하로 회복된 상태(최적의 지원 치료에도 불구하고 2등급 메스꺼움/구토 및/또는 2등급 설사를 보이는 환자는 연구 참여가 허용되지 않음).
10. 가임 가능한 남성 및 여성 환자(폐경 후 여성은 비가임 가능으로 간주되기 위해 최소 12개월 이상 무월경 상태여야 함)와 그 파트너가 치료 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 연구자가 효과적이라고 간주하는 방법으로 피임할 의지.
11. 서면 동의서를 이해하고 서명할 능력과 의지(동의서는 모든 연구 특정 절차 전에 환자가 서명해야 함).
12. 연구 절차 및 추적 검사를 준수할 의지와 능력.
제외 기준 13. 다음 심장 기준 중 어느 하나: 선별 기간 휴식 기간 QTC > 470밀리초(임상 심전도 보고 값; 단일 측정 > 470밀리초인 경우 3회 검사의 평균값 사용); 휴식 심전도(ECG) 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상(예: 완전 좌각차단, 3등급 심장 차단, 2등급 심장 차단); 선천성 긴 QT 증후군 또는 긴 QT 증후군 가족력.
14. 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환의 증거; B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 카피 수/ml 또는 2000 IU/ml), C형 간염 및 HIV와 같은 다양한 만성 활동성 감염; 통제되지 않는 고혈압 환자(혈압 조절을 위해 2가지 이상의 약물 필요); 불안정 협심증; 연구 시작 3개월 이내 협심증; 울혈성 심부전(NYHA 등급 II 이상); 연구 등록 전 6개월 이내 심근경색(NSTEMI 또는 STEMI) 병력; 의학적 주의가 필요한 심각한 부정맥; 심각한 간, 신장, 위장관 또는 대사 질환.
15. 약물 복용이 불가능한 환자 16. 치료가 필요한 다른 악성 종양; 효과적으로 치료된 피부 기저세포암, 피부 편평세포암 및/또는 효과적으로 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암은 제외.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자. 18. 오시메르티닙 및 사볼리티닙 치료에 대한 과거 알레르기 또는 내성.
19. 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 간주되는 기타 조건 또는 상황.
기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사보리티닙 플러스 오시머티닙
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오시메르티닙 80 mg을 매일 경구 투여하고, 체중 <60 kg의 경우 400 mg, 체중 >60 kg의 경우 600 mg의 사볼리티닙을 질병 진행 또는 불내성 독성이 나타날 때까지 투여합니다.
사볼리티닙의 용량 감량은 600 mg에서 400 mg으로, 400 mg에서 200 mg으로 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 (ORR)
기간: 2개월에 평가된 부분 반응과 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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전체 반응률은 치료 후 부분 반응과 완전 반응을 보인 환자의 백분율로 정의됩니다
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2개월에 평가된 부분 반응과 완전 반응을 보이는 환자의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 (PFS)
기간: 등록일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 환자 사망일까지, 최대 24개월 동안 평가
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무진행 생존 기간은 등록일로부터 질병 진행일 또는 모든 원인에 의한 환자 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록일부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 환자 사망일까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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