Osimertinib kombineret med Savolitinib i behandlingen af NSCLC med lavt kopital MET-amplifikation

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk eller cytologisk bekræftet uhelbredelig fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, der er resistent over for osimertinib, kemio-immunterapi eller anti-angiogenese.

  2. Mindst 1 målebar læsion (RECIST 1.1). 3. MET-forstærkning kopital under 5 ved FISH. 4. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 år. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2. 6. Estimerede overlevelse ≥3 måneder. 7. Tilstrækkelig hematologisk og knoglemarvsfunktion. 8. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion. 9. Har genoprettet sig fra alle toksiciteter relateret til tidligere antikræftbehandlinger til grad ≤ 2, undtagen for patienter med grad 2 kvalme/opkastning og/eller grad 2 diarré på trods af optimal støtteterapi, der ikke vil have lov til at deltage i studiet.

  10. Villighed til at anvende prævention ved en metode, der anses for effektiv af undersøgeren af både mandlige og kvindelige patienter med barnalderpotentiale (postmenopausale kvinder skal have været amenoré i mindst 12 måneder for at betragtes som uden barnalderpotentiale) og deres partnere gennem hele behandlingsperioden og i mindst tre måneder efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

  11. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkeformular (samtykkeformularen skal underskrives af patienten før nogen studierelaterede procedurer).

  12. Villighed og evne til at overholde studieprocedurer og opfølgende undersøgelser.

Eksklusion 13. Enhver af følgende kardiologiske kriterier: screeningsperiode hvileperiode QTC > 470 millisekunder (klinisk elektrokardiografirapportværdi; hvis en enkelt måling > 470 millisekunder, tag gennemsnittet af 3 undersøgelser); rytme af hvile-elektrokardiogram (ECG), enhver klinisk vigtig unormalitet af ledning eller morfologi (f.eks. komplet venstre grenblok, grad 3 hjerteblok, grad 2 hjerteblok); familiehistorie med medfødt lang QT-forlængelsessyndrom eller lang QT-syndrom.

14. Tegn på enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom; forskellige kroniske aktive infektioner såsom hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopital/ml eller 2000 IU/ml), hepatitis C og HIV; ukontrollerbare hypertensive patienter (kræver 2 eller flere lægemidler for at kontrollere blodtryk); ustabil angina pectoris; angina pectoris inden for 3 måneder før studiet; kongestiv hjertesvigt (NYHA klasse II eller højere); myocardieinfarkt (NSTEMI eller STEMI) historie inden for 6 måneder før studieindskrivning; svær arytmi, der kræver medicinsk opmærksomhed; svær lever-, nyre-, gastrointestinal eller metabolisk sygdom.

15. Patienter, der ikke er i stand til at indtage medicin 16. Andre maligniteter, der kræver behandling; undtagen effektivt behandlet hudbasalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom, og/eller effektivt resekeret ortotopisk livmoderhalskræft og/eller brystkræft.

17. Kvindelige patienter under graviditet eller amning. 18. Tidligere allergier eller intolerance over for behandling med osimertinib og savolitinib.

19. Enhver anden tilstand eller omstændighed, der efter undersøgerens mening ville gøre patienten uegnet til deltagelse i studiet.

Kriterier:

-