Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Osimertinib és savolitinib kombinációja alacsony kópiaszámú MET-amplifikációval rendelkező NSCLC kezelésében

2025. december 29. frissítette: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib és Savolitinib kombinációja az EGFR-mutáns, Osimertinib-rezisztens, alacsony kópiaszámú MET-amplifikációval rendelkező NSCLC kezelésében

Az osimertinib és a szavolitinib kombinációja EGFR-mutáns, osimertinib-rezisztens NSCLC kezelésében alacsony kópiaszámú MET-amplifikáció esetén Az osimertinibre rezisztens betegeknél kielégítetlen orvosi igények vannak; a szavolitinib plusz osimertinib magas válaszrátát és meghosszabbított progressziómentes túlélést mutat magas kópiaszámú MET-amplifikációjú betegeknél. Ez a tanulmány a szavolitinib és osimertinib kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja alacsony kópiaszámú MET-amplifikációval rendelkező, osimertinib-rezisztens betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt címkéjű, egykarú, multicentrikus, 2. fázisú tanulmány. Az alacsony kópiaszámmal rendelkező MET-amplifikációt olyan MET-amplifikációként definiáljuk, amelynek kópiaszáma 5 alatt van, és NGS-vel vagy FISH-el teszteltek. Minden beteg 3. vagy több vonalú terápián volt, amely rezisztens volt az osimertinibre, kemó-immunoterápiára vagy anti-angiogenezisre. Az osimertinib-mesilát tablettákat (a továbbiakban osimertinib) napi 80 mg-ban adják orálisan, a savolitinibet 400-600 mg-ban (400 mg testsúly <60 kg esetén, 600 mg testsúly >60 kg esetén), amíg a betegség nem halad előre, vagy a mérgező hatások elviselhetetlenné válnak. A savolitinib adagjának csökkentése 600 mg-ról 400 mg-ra és 400 mg-ról 200 mg-ra történhet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Qingdao, Kína, 266042
        • Toborzás
        • Qingdao Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 1. Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt gyógyíthatatlan haladó vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák, amely rezisztens az oszimertinibre, kemoterápia-immunterápiára vagy antiangiogenezisre.

    2. Legalább 1 mérhető áttét (RECIST 1.1). 3. MET-amplifikáció másolatszáma 5 alatt FISH-teszt szerint. 4. Férfi vagy női betegek életkora ≥18 év. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot 0-2. 6. Becsült teljes túlélés ≥3 hónap. 7. Megfelelő hematológiai és csontvelő-funkció. 8. Megfelelő vese- és májműködés. 9. Minden korábbi rákkal kapcsolatos kezelésből származó toxicitásból a ≤2-es fokig felépült, kivéve azokat a betegeket, akiknél optimális támogató terápia mellett is fennáll 2-es fokú hányinger/hányás és/vagy 2-es fokú hasmenés, és akik nem vehetnek részt a vizsgálatban.

    10. Hajlandóság fogamzásgátló módszer alkalmazására, amelyet a vizsgálatvezető hatékonynak ítél meg mind a gyermekvállalásra képes férfi, mind női betegek (a posztmenopausális nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoeásnak kell lenniük, hogy nem gyermekvállalásra képesnek minősüljenek) és partnereik részéről a kezelési időszak alatt és a vizsgálati szer utolsó adagját követő legalább három hónapig.

    11. Képesség a megértésre és hajlandóság az írásos tájékoztatott beleegyezés aláírására (a beleegyező nyilatkozatot a betegnek bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt alá kell írnia).

    12. Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárások és a követő vizsgálatok betartására.

Kizárási kritériumok:

13. A következő szívkritériumok bármelyike: szűrési időszak alatti nyugalmi időszak QTc > 470 ezredmásodperc (klinikai elektrokardiográfiai jelentés értéke; ha egyszeri mérés > 470 ezredmásodperc, vegyük 3 vizsgálat átlagát); nyugalmi elektrokardiogram (EKG) ritmusa, bármilyen klinikailag jelentős vezetési vagy morfológiai rendellenesség (pl. teljes bal szárblokk, 3. fokú szívblokk, 2. fokú szívblokk); veleszületett hosszú QT-szindróma vagy hosszú QT-szindróma családi előfordulása.

14. Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség bizonyítéka; különféle krónikus aktív fertőzések, mint a hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 másolatszám/ml vagy 2000 IU/ml), hepatitis C és HIV; kontrollálatlan magas vérnyomású betegek (2 vagy több gyógyszer szükséges a vérnyomás szabályozásához); instabil angina pectoris; angina pectoris a vizsgálat előtti 3 hónapban; kongeszív szívelégtelenség (NYHA II. vagy magasabb osztály); szívinfarktus (NSTEMI vagy STEMI) előzmény a vizsgálati regisztráció előtti 6 hónapban; súlyos szívritmuszavar, amely orvosi kezelést igényel; súlyos máj-, vese-, emésztőszervi vagy anyagcsere-betegségek.

15. Betegek, akik nem tudják a gyógyszereket bevenni.

16. Más rosszindulatú daganatok, amelyek kezelést igényelnek; kivéve a hatékonyan kezelt bőr alapi sejtes karcinómát, bőr laphámsejtes karcinómát, és/vagy hatékonyan reszekált in situ méhnyakrákot és/vagy emlőrákot.

17. Terhes vagy szoptató női betegek. 18. Korábbi allergia vagy intolerancia az oszimertinib és a szavolitinib kezelésére.

19. Bármely más állapot vagy körülmény, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételre.

Kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Savolitinib plusz osimertinib
Drog: • Gyógyszer: Savolitinib • Gyógyszer: Osimertinib-mesilát tabletta
Osimertinib 80 mg naponta orálisan, savolitinib 400-600 mg (400 mg testsúly <60 kg esetén, 600 mg testsúly >60 kg esetén) a betegség progressziójáig vagy az elviselhetetlen toxicitásokig. A savolitinib dózis csökkentése 600 mg-ról 400 mg-ra és 400 mg-ról 200 mg-ra történhet.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszrát (ORR)
Időkeret: a részleges választ és teljes választ kapó betegek százalékos aránya, 2 hónapnál értékelve.
Az összes válaszadási arány a kezelés után részleges vagy teljes választ mutató betegek százalékos arányaként definiálva
a részleges választ és teljes választ kapó betegek százalékos aránya, 2 hónapnál értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A bevonástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig, legfeljebb 24 hónapon keresztül értékelve
A progressziómentes túlélés a beteg felvételének időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig tartó időtartamot jelenti.
A bevonástól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halál dátumáig, legfeljebb 24 hónapon keresztül értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qingdao Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY202512203

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel