Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osimertinib gecombineerd met Savolitinib bij de behandeling van NSCLC met lage kopieaantal MET-amplificatie

29 december 2025 bijgewerkt door: Youxin Ji, Qingdao Central Hospital

Osimertinib gecombineerd met Savolitinib bij de behandeling van EGFR-gemuteerd Osimertinib-resistent NSCLC met lage kopieaantallen MET-amplificatie

Osimertinib gecombineerd met savolitinib bij de behandeling van EGFR-gemuteerd, osimertinib-resistent NSCLC met lage kopieaantallen MET-amplificatie. Er zijn onvervulde medische behoeften bij patiënten die resistent zijn tegen osimertinib; savolitinib plus osimertinib toont een hoge responsgraad en verlengde progressievrije overleving bij patiënten met hoge kopieaantallen MET-amplificatie. Deze studie onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van savolitinib en osimertinib bij osimertinib-resistente patiënten met lage kopieaantallen MET-amplificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, single-arm, multicenter, fase 2-studie. Lage kopienummer MET-amplificatie wordt gedefinieerd als MET-amplificatie kopienummer onder 5 getest met NGS of FISH. Alle patiënten waren 3e of meer lijnen therapie die resistent waren tegen osimertinib, chemo-immunotherapie of anti-angiogenese. Osimertinib mesylaat tabletten (hierna osimertinib genoemd) is 80 mg oraal dagelijks, savolitinib 400-600 mg (400 mg voor lichaamsgewicht <60 kg, 600 mg voor lichaamsgewicht >60 kg) tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit. Dosisvermindering van savolitinib kan van 600 mg naar 400 mg en van 400 mg naar 200 mg zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China, 266042
        • Werving
        • Qingdao Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Histologisch of cytologisch bevestigde ongeneeslijke gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker die resistent is tegen osimertinib, chemo-immunotherapie of anti-angiogenese.

    2. Minstens 1 meetbare laesie (RECIST 1.1). 3. MET-amplificatie kopienummer onder 5 door FISH. 4. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥18 jaar. 5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2. 6. Geschatte OS ≥3 maanden. 7. Adequate hematologische en beenmergfuncties. 8. Adequate nier- en leverfunctie. 9. Hersteld van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 2, behalve voor patiënten met graad 2 misselijkheid/braken en/of graad 2 diarree ondanks optimale ondersteunende therapie, die niet mogen deelnemen aan de studie.

    10. Bereidheid tot het gebruik van anticonceptie door een methode die door de onderzoeker effectief wordt geacht door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten met vruchtbaarheidsperspectief (postmenopauzale vrouwen moeten minstens 12 maanden amenorroe hebben gehad om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd) en hun partners gedurende de behandelingsperiode en minstens drie maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

    11. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsverklaring te ondertekenen (de toestemmingsverklaring moet door de patiënt worden ondertekend vóór elke studie-specifieke procedure).

    12. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studiewerkwijzen en follow-uponderzoek.

Exclusie13. Een van de volgende cardiale criteria: rustperiode tijdens screeningsperiode QTC > 470 milliseconden (klinische elektrocardiografie-rapportwaarde; indien een enkele keer > 470 milliseconden, neem het gemiddelde van 3 inspecties); ritme van rustelektrocardiogram (ECG), enige klinisch belangrijke afwijking van geleiding of morfologie (bijv. compleet linker bundeltakblok, graad 3 hartblok, graad 2 hartblok); familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-verlengingssyndroom of lang QT-syndroom.

14. Bewijs van enige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte; diverse chronische actieve infecties zoals hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopienummer/ml of 2000 IE/ml), hepatitis C en HIV; oncontroleerbare hypertensieve patiënten (vereist 2 of meer medicijnen om bloeddruk te controleren); instabiele angina pectoris; angina pectoris binnen 3 maanden vóór studie; congestief hartfalen (NYHA klasse II of hoger); myocardinfarct (NSTEMI of STEMI) geschiedenis binnen 6 maanden vóór studiedeelname; ernstige aritmie die medische aandacht vereist; ernstige lever-, nier-, gastro-intestinale of metabole ziekten.

15. Patiënten die niet in staat zijn medicijnen in te nemen 16. Andere maligniteiten die behandeling vereisen; behalve effectief behandelde huidbasalecelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, en/of effectief verwijderd orthotopisch cervicaal carcinoom en/of borstkanker.

17. Vrouwelijke patiënten tijdens zwangerschap of lactatie. 18. Eerdere allergieën of intolerantie voor behandeling met osimertinib en savolitinib.

19. Enige andere aandoening of omstandigheid die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.

Criteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Savolitinib plus osimertinib
Geneesmiddel: • Geneesmiddel: Savolitinib • Geneesmiddel: Osimertinib Mesylaat Tabletten
Osimertinib 80 mg oraal dagelijks, savolitinib 400-600 mg (400 mg voor lichaamsgewicht <60 kg, 600 mg voor lichaamsgewicht >60 kg) tot ziekteprogressie of onverdraaglijke toxiciteit. Dosisverlaging van savolitinib kan van 600 mg naar 400 mg en van 400 mg naar 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene responssnelheid (ORR)
Tijdsspanne: het percentage patiënten dat een partiële respons en een complete respons krijgt, beoordeeld na 2 maanden.
Totale responspercentage gedefinieerd als het percentage patiënten dat een partiële respons en een volledige respons krijgt na behandeling
het percentage patiënten dat een partiële respons en een complete respons krijgt, beoordeeld na 2 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijvingsdatum tot de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van ziekteprogressie of overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qingdao Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KY202512203

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren